ZYG24002 Lotion zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 (einschließlich) und 65 (einschließlich) Jahren, beiderlei Geschlechts. Männliche Probanden müssen keine Zeugungsfähigkeit haben oder sich bereit erklären, bis 3 Monate nach Ende der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; weibliche Probanden mit Zeugungsfähigkeit müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und während der Studiendauer sowie innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden.
2. Diagnose von seborrhoischer Dermatitis durch einen Dermatologen (Diagnosekriterien beziehen sich auf den Expertenkonsens zur integrierten Diagnose und Behandlung von seborrhoischer Dermatitis mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin (Ausgabe 2024) und den Asiatischen Konsensus zu seborrhoischer Dermatitis 2015), mit einer Krankheitsdauer von ≥ 3 Monaten; Baseline-Investigator's Global Assessment für seborrhoische Dermatitis (IGA-SD)-Score (0-4-Punkte-Skala) von 2 (leicht) oder 3 (moderat); zum Baseline-Zeitpunkt sind die Gesamtscores für Erythem und Schuppung jeweils mindestens leichter Schweregrad (Score 1). Die betroffene Körperoberfläche (BSA%) beträgt ≤ 10 %, und Hautläsionen sind auf mindestens zwei anatomischen Stellen wie Kopfhaut, Gesicht und Rumpf verteilt.
3. Keine offensichtlichen Anzeichen einer Infektion an der Teststelle (z. B. Pusteln, Krusten durch bakterielle Infektion). Der Proband befindet sich zum Zeitpunkt der Einschreibung in einem allgemein guten Hautzustand, ohne andere aktive Hautläsionen, die die klinische Bewertung beeinträchtigen könnten.
4. Hat in den letzten 3 Monaten an keinen anderen klinischen Studien teilgenommen oder keine anderen Prüfpräparate verwendet.
5. Studienteilnehmer geben eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie, unterzeichnen die Einwilligungserklärung (ICF), sind in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen, und sind bereit, alle geplanten Besuche und Untersuchungen gemäß den Anweisungen des Prüfers durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere aktive seborrhoische Dermatitis: IGA-SD-Score von 4 Punkten oder ausgedehnte Hautläsionen (BSA > 10 %), begleitet von offensichtlicher Exsudation und Infektion, die eine systemische Therapie erfordern. Teilnehmer, deren Krankheitsaktivität vom Prüfer als für die Studieneinschreibung ungeeignet erachtet wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Situationen, in denen eine 4-wöchige Behandlung nur mit Placebo zu einem inakzeptablen Krankheitsfortschritt führen könnte).
2. Begleiterkrankungen anderer Hautkrankheiten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie Psoriasis, schwere Akne, Rosazea, atopische Dermatitis usw., die die Beobachtung von seborrhoischen Dermatitis-Läsionen verfälschen würden.
3. Verabreichung von systemischen Glukokortikoiden, systemischen Retinoiden, Immunsuppressiva, oralen/intravenösen Antimykotika, Phototherapie, PDE-4-Inhibitoren oder JAK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen; topische Glukokortikoide, Calcineurin-Inhibitoren, PDE-4-Inhibitoren, Antimykotika, Retinoide, Keratolytika, Selen/teerhaltige Präparate im Studienbereich innerhalb von 2 Wochen; jegliche biologische Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten; oder starke CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren innerhalb von 4 Wochen.
4. Erhalt von physikalischen oder chemischen kosmetischen Behandlungen an Kopf und Gesicht im vergangenen Monat (z. B. intensives gepulstes Licht, Glykolsäure-Peelings), was zu einer vorübergehenden Hautbarrierestörung geführt hat, die sich noch nicht normalisiert hat.
5. Eine bekannte Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen gegenüber ZYG24002 oder seinen Hilfsstoffen.
6. Begleiterkrankungen anderer Hautkrankheiten, die die systemische Absorption von ZYG24002 erhöhen könnten, wie Netherton-Syndrom oder Erythrodermie.
7. Aktuelle Anwendung von Immunsuppressiva oder Diagnose einer Immundefizienz.
8. Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder beim Screening.
9. Schlecht kontrollierte chronische Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf endokrine Störungen (z. B. Diabetes mellitus mit deutlich erhöhtem Nüchternblutzucker und offensichtlichen klinischen Symptomen, Hyperthyreose); eine Vorgeschichte von schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall); aktive peptische Ulzera oder chronisch entzündliche Darmerkrankung usw.
10. Abnormale Leberfunktion: ALT oder AST > 2 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN beim Screening; abnormale Nierenfunktion: Serumkreatinin > 1,5 × ULN; oder andere klinisch signifikante abnormale Laborbefunde, die vom Prüfer als für die Einschreibung ungeeignet erachtet werden.
11. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (anti-HCV positiv); aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (HBV-DNA > 2000 IU/mL oder 10⁴ CPs/mL); oder positive Treponema-pallidum-Antikörper mit Hinweisen auf eine aktive Infektion.
12. Diagnose von psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Compliance beeinträchtigen oder studienbezogene Risiken erhöhen könnten.
13. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft; weibliche Probanden mit Zeugungsfähigkeit, die mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen eingeleitet haben und sich nicht verpflichten können, solche Maßnahmen für 3 Monate nach der letzten Dosis beizubehalten.
14. Diagnose von Alkohol- oder Suchtmittelabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder andere Zustände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studiencompliance beeinträchtigen könnten.
15. Alle anderen Zustände, die der Prüfer als möglicherweise die Studienergebnisse beeinträchtigend oder ein inakzeptables Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellend erachtet.