경도에서 중등도의 지루성 피부염을 가진 성인 환자에서 ZYG24002 로션의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세(포함)에서 65세(포함) 사이의 남녀 모두. 남성 피험자는 출산 가능성이 없거나 연구 종료 후 3개월까지 피임 조치를 채택하기로 동의해야 합니다; 출산 가능한 여성 피험자는 임신하지 않고 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 및 마지막 투약 후 3개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 채택해야 합니다.
2. 피부과 전문의에 의해 지루성 피부염으로 진단됨(진단 기준은 <지루성 피부염의 중의학·서양의학 통합 진단 및 치료에 관한 전문가 합의(2024년판)> 및 <2015년 아시아 지루성 피부염 합의> 참조), 질병 기간 ≥ 3개월; 기준선 지루성 피부염 연구자 전체 평가(IGA-SD) 점수(0-4점 척도)가 2점(경증) 또는 3점(중등도); 기준선에서 홍반과 비듬의 전체 점수가 각각 최소 경증 심각도(점수 1) 이상. 관련 체표면적(BSA%)이 ≤ 10%이며, 피부 병변이 두피, 얼굴, 몸통 등 최소 두 개의 해부학적 부위에 분포되어 있습니다.
3. 검사 부위에 감염의 뚜렷한 징후가 없음(예: 농포, 세균 감염으로 인한 딱지). 피험자는 등록 시 일반적인 피부 상태가 양호하며, 임상 평가를 방해할 수 있는 다른 활동성 피부 병변이 없습니다.
4. 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않았거나 연구용 약물을 사용하지 않았습니다.
5. 연구 참가자는 본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고, 사전 동의서(ICF)에 서명하며, 연구 요구 사항을 이해할 수 있고, 연구자의 지시에 따라 모든 예정된 방문 및 검사를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 심한 활동성 지루성 피부염: IGA-SD 점수 4점 또는 광범위한 피부 병변(BSA > 10%), 뚜렷한 삼출 및 감염을 동반하여 전신 치료가 필요함. 연구자가 질병 활동성이 연구 등록에 부적합하다고 판단하는 참가자(플라시보만 4주 치료가 허용되지 않는 질병 진행을 초래할 수 있는 상황 등 포함).
2. 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환의 동반 질환, 예: 건선, 심한 여드름, 주사비, 아토피 피부염 등, 지루성 피부염 병변 관찰을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
3. 4주 이내 전신 글루코코르티코이드, 전신 레티노이드, 면역억제제, 경구/정맥 항진균제, 광선 치료, PDE-4 억제제 또는 JAK 억제제 투여; 2주 이내 연구 부위에 국소 글루코코르티코이드, 칼시뉴린 억제제, PDE-4 억제제, 항진균제, 레티노이드, 각질 용해제, 셀레늄/타르 함유 제제 사용; 6개월 이내 생물학적 제제; 또는 4주 이내 강력한 CYP3A4 억제제/유도제.
4. 지난 한 달 동안 두부 및 안면에 물리적 또는 화학적 미용 치료(예: 강력 맥광, 글리콜산 필링)를 받아 일시적인 피부 장벽 기능 장애가 아직 정상으로 회복되지 않음.
5. ZYG24002 또는 그 부형제에 대한 알려진 심한 과민반응 또는 심한 부작용 이력.
6. ZYG24002의 전신 흡수를 증가시킬 수 있는 다른 피부 질환의 동반 질환, 예: 네테르톤 증후군 또는 적피증.
7. 현재 면역억제제 사용 또는 면역 결핍 진단.
8. 선별 전 5년 이내 또는 선별 시 악성 종양 이력.
9. 제대로 통제되지 않은 만성 질환, 포함하되 제한되지 않음: 내분비 장애(예: 공복 혈당이 현저히 상승하고 뚜렷한 임상 증상이 있는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증); 심한 심혈관 및 뇌혈관 질환 이력(예: 심근 경색, 뇌졸중); 활동성 소화성 궤양 또는 만성 염증성 장 질환 등.
10. 간 기능 이상: 선별 시 ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 2배, 또는 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배; 신장 기능 이상: 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배; 또는 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 임상적으로 유의한 이상 검사 소견.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(anti-HCV 양성); 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBV-DNA > 2000 IU/mL 또는 10⁴ CPs/mL); 또는 매독 항체 양성으로 활동성 감염 증거가 있음.
12. 순응도에 영향을 미치거나 연구 관련 위험을 증가시킬 수 있는 정신 또는 신경 장애 진단.
13. 임신, 수유, 또는 임신 계획; 출산 가능한 여성 피험자가 첫 투약 최소 30일 전에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 시작하지 않았고 마지막 투약 후 3개월 동안 그러한 조치를 유지할 수 없음.
14. 지난 12개월 동안 알코올 또는 중독성 물질 의존 진단, 또는 연구자가 연구 순응도를 저해할 수 있다고 판단하는 기타 상태.
15. 연구자가 연구 결과를 방해하거나 참가자에게 허용되지 않는 안전 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 기타 상태.