ZYG24002 Lotion do oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego łojotokowym zapaleniem skóry

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 (włącznie) do 65 (włącznie) lat, obojga płci. Mężczyźni nie mogą mieć potencjału rozrodczego lub muszą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych do 3 miesięcy po zakończeniu badania; kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.
2. Rozpoznanie łojotokowego zapalenia skóry przez dermatologa (kryteria diagnostyczne odnoszą się do Eksperckiego Konsensusu Dotyczącego Zintegrowanej Diagnostyki i Leczenia Łojotokowego Zapalenia Skóry Medycyny Tradycyjnej i Zachodniej (wydanie 2024) oraz Azjatyckiego Konsensusu Dotyczącego Łojotokowego Zapalenia Skóry z 2015 r.), z czasem trwania choroby ≥ 3 miesięcy; wyjściowa ocena globalna badacza dla łojotokowego zapalenia skóry (IGA-SD) w skali 0-4 punktów wynosi 2 (łagodne) lub 3 (umiarkowane); wyjściowo ogólne wyniki dla rumienia i złuszczania są co najmniej łagodne (wynik 1). Zaangażowana powierzchnia ciała (BSA%) wynosi ≤ 10%, a zmiany skórne są rozmieszczone w co najmniej dwóch obszarach anatomicznych, takich jak skóra głowy, twarz i tułów.
3. Brak widocznych oznak infekcji w miejscu badania (np. krosty, strupy spowodowane zakażeniem bakteryjnym). Uczestnik ma ogólnie dobrą kondycję skóry w momencie rekrutacji, bez innych aktywnych zmian skórnych, które mogłyby zakłócić ocenę kliniczną.
4. Nie brał udziału w żadnych innych badaniach klinicznych ani nie stosował żadnych leków badawczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Uczestnicy badania wyrażają świadomą zgodę na udział w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody (ICF), są w stanie zrozumieć wymagania badania i są gotowi do wykonania wszystkich zaplanowanych wizyt i badań zgodnie z instrukcjami badacza.

Kryteria wykluczenia:

1. Czynne, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry: wynik IGA-SD 4 punkty lub rozległe zmiany skórne (BSA > 10%), którym towarzyszy wyraźne wysięk i infekcja, wymagające leczenia ogólnoustrojowego. Uczestnicy, których aktywność choroby jest uznana przez badacza za nieodpowiednią do włączenia do badania (w tym, ale nie tylko, sytuacje, w których 4-tygodniowe leczenie wyłącznie placebo może prowadzić do nieakceptowalnej progresji choroby).
2. Współistniejące inne choroby skóry, które mogą zakłócać oceny badania, takie jak łuszczyca, ciężki trądzik, trądzik różowaty, atopowe zapalenie skóry itp., które mogą utrudniać obserwację zmian łojotokowego zapalenia skóry.
3. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, ogólnoustrojowych retinoidów, leków immunosupresyjnych, doustnych/dożylnych leków przeciwgrzybiczych, fototerapii, inhibitorów PDE-4 lub inhibitorów JAK w ciągu 4 tygodni; miejscowych glikokortykosteroidów, inhibitorów kalcyneuryny, inhibitorów PDE-4, leków przeciwgrzybiczych, retinoidów, środków keratolitycznych, preparatów zawierających selen/smołę węglową na obszarze badania w ciągu 2 tygodni; jakichkolwiek środków biologicznych w ciągu 6 miesięcy; lub silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4 w ciągu 4 tygodni.
4. Poddanie się zabiegom kosmetycznym fizycznym lub chemicznym na głowie i twarzy w ciągu ostatniego miesiąca (np. intensywny impuls światła, peelingi glikolowe), powodującym przejściową dysfunkcję bariery skórnej, która nie powróciła jeszcze do normy.
5. Znana w wywiadzie ciężka nadwrażliwość lub ciężkie reakcje niepożądane na ZYG24002 lub jego składniki pomocnicze.
6. Współistniejące inne choroby skóry, które mogą zwiększać ogólnoustrojowe wchłanianie ZYG24002, takie jak zespół Netherton lub erytrodermia.
7. Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych lub rozpoznanie niedoboru odporności.
8. W wywiadzie nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego.
9. Słabo kontrolowane choroby przewlekłe, w tym, ale nie tylko, zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzyca ze znacznym podwyższeniem glikemii na czczo i wyraźnymi objawami klinicznymi, nadczynność tarczycy); w wywiadzie ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar); czynna choroba wrzodowa żołądka lub przewlekła choroba zapalna jelit itp.
10. Nieprawidłowa czynność wątroby: ALT lub AST > 2 × górna granica normy (GGN) lub całkowita bilirubina > 1,5 × GGN w badaniu przesiewowym; nieprawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN; lub inne klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które są uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.
11. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (przeciwciała anty-HCV dodatnie); aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBV-DNA > 2000 IU/ml lub 10⁴ kopii/ml); lub dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi bladego z dowodami aktywnego zakażenia.
12. Rozpoznanie zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lub zwiększać ryzyko związane z badaniem.
13. Ciaża, karmienie piersią lub planowana ciąża; kobiety w wieku rozrodczym, które nie rozpoczęły stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką i które nie mogą zobowiązać się do ich utrzymania przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.
14. Rozpoznanie uzależnienia od alkoholu lub substancji uzależniających w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub inne stany, które zdaniem badacza mogą narazić na szwank przestrzeganie zaleceń badania.
15. Jakiekolwiek inne stany, które zdaniem badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.