ZYG24002 Lotion om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige effectiviteit te evalueren bij volwassen patiënten met milde tot matige seborroïsch eczeem

Insluitingscriteria:

1. Leeftijd 18 (inclusief) tot 65 (inclusief) jaar, van beide geslachten. Mannen moeten geen kinderwens hebben of overeenkomen om anticonceptiemaatregelen te nemen tot 3 maanden na afloop van de studie; vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de studieperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis.
2. Gediagnosticeerd met seborroïsch eczeem door een dermatoloog (diagnostische criteria verwijzen naar de Expert Consensus on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Diagnosis and Treatment of Seborrheic Dermatitis (2024 Editie) en de 2015 Asian Consensus on Seborrheic Dermatitis), met een ziekteduur van ≥ 3 maanden; baseline Investigator's Global Assessment for Seborrheic Dermatitis (IGA-SD) score (0-4 puntschaal) van 2 (mild) of 3 (matig); bij aanvang zijn de totale scores voor erytheem en schilfering respectievelijk minimaal milde ernst (score 1). Het betrokken lichaamsoppervlak (BSA%) is ≤ 10%, en huidlaesies zijn verspreid over minstens twee anatomische locaties zoals de hoofdhuid, het gezicht en de romp.
3. Geen duidelijke tekenen van infectie op de testlocatie (bijv. puisten, korsten veroorzaakt door bacteriële infectie). De deelnemer verkeert bij inschrijving in goede algemene huidconditie, zonder andere actieve huidlaesies die de klinische beoordeling kunnen verstoren.
4. Heeft de afgelopen 3 maanden niet deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of onderzoeksmedicijnen gebruikt.
5. Studiedeelnemers geven geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze studie, ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), zijn in staat de studievereisten te begrijpen en zijn bereid alle geplande bezoeken en onderzoeken volgens de instructies van de onderzoeker te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstig actief seborroïsch eczeem: IGA-SD score van 4 punten of uitgebreide huidlaesies (BSA > 10%), vergezeld van duidelijke exsudatie en infectie, waarvoor systemische therapie nodig is. Deelnemers van wie de ziekteactiviteit door de onderzoeker als ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving (inclusief maar niet beperkt tot situaties waarin 4 weken alleen placebo-behandeling tot onaanvaardbare ziekteprogressie kan leiden).
2. Comorbiditeit van andere huidziekten die de studiebeoordelingen kunnen verstoren, zoals psoriasis, ernstige acne, rosacea, atopisch eczeem, etc., die de observatie van seborroïsch eczeem laesies zouden verwarren.
3. Toediening van systemische glucocorticosteroïden, systemische retinoïden, immunosuppressiva, orale/intraveneuze antischimmelmiddelen, fototherapie, PDE-4-remmers of JAK-remmers binnen 4 weken; plaatselijke glucocorticosteroïden, calcineurineremmers, PDE-4-remmers, antischimmelmiddelen, retinoïden, keratolytica, selenium/teer-bevattende preparaten op het studiegebied binnen 2 weken; biologische middelen binnen 6 maanden; of sterke CYP3A4-remmers/induceerders binnen 4 weken.
4. Ontvangst van fysieke of chemische cosmetische behandelingen op hoofd en gezicht in de afgelopen maand (bijv. intense pulsed light, glycolzuurpeelings), resulterend in tijdelijke huidbarrièrefunctiestoornis die nog niet is hersteld tot normaal.
5. Een voorgeschiedenis van bekende ernstige overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen op ZYG24002 of zijn hulpstoffen.
6. Comorbiditeit van andere huidziekten die de systemische absorptie van ZYG24002 kunnen verhogen, zoals het syndroom van Netherton of erythrodermie.
7. Huidig gebruik van immunosuppressiva of diagnose van immuundeficiëntie.
8. Een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening of tijdens screening.
9. Slecht gecontroleerde chronische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot endocriene aandoeningen (bijv. diabetes mellitus met significant verhoogde nuchtere bloedglucose en duidelijke klinische symptomen, hyperthyreoïdie); een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. myocardinfarct, beroerte); actieve peptische ulcera of chronische inflammatoire darmziekte, etc.
10. Abnormale leverfunctie: ALT of AST > 2 × bovengrens normaal (ULN), of totaal bilirubine > 1,5 × ULN bij screening; abnormale nierfunctie: serumcreatinine > 1,5 × ULN; of andere klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen die door de onderzoeker als ongeschikt voor inschrijving worden beschouwd.
11. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie; actieve hepatitis C-virus (HCV) infectie (anti-HCV positief); actieve hepatitis B-virus (HBV) infectie (HBV-DNA > 2000 IU/mL of 10⁴ CPs/mL); of positieve treponema pallidum antilichaam met bewijs van actieve infectie.
12. Diagnose van psychiatrische of neurologische aandoeningen die de therapietrouw kunnen beïnvloeden of studiegerelateerde risico's kunnen vergroten.
13. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet minstens 30 dagen voor de eerste dosis betrouwbare anticonceptiemaatregelen zijn begonnen en die niet kunnen garanderen dergelijke maatregelen 3 maanden na de laatste dosis te handhaven.
14. Diagnose van alcohol- of verslavende stofafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden, of andere aandoeningen waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de studietherapietrouw kunnen compromitteren.
15. Alle andere aandoeningen die de onderzoeker als mogelijk storend voor de studieresultaten of als een onaanvaardbaar veiligheidsrisico voor de deelnemer beschouwt.