Lote ZYG24002 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar em Doentes Adultos com Dermatite Seborreica Ligeira a Moderada

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 (inclusive) e 65 (inclusive) anos, de qualquer sexo. Os sujeitos do sexo masculino não devem ter potencial reprodutivo ou concordar em adotar medidas contracetivas até 3 meses após o final do estudo; as sujeitos do sexo feminino com potencial reprodutivo não devem estar grávidas nem a amamentar, e devem adotar medidas contracetivas fiáveis durante o período do estudo e até 3 meses após a última dose.
2. Diagnosticado com dermatite seborreica por um dermatologista (os critérios de diagnóstico referem-se ao Consenso de Peritos sobre o Diagnóstico e Tratamento Integrado da Dermatite Seborreica com Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental (Edição de 2024) e ao Consenso Asiático de 2015 sobre Dermatite Seborreica), com uma duração da doença ≥ 3 meses; pontuação basal na Avaliação Global do Investigador para Dermatite Seborreica (IGA-SD) (escala de 0-4 pontos) de 2 (leve) ou 3 (moderada); na linha de base, as pontuações globais para eritema e descamação são, respetivamente, pelo menos de gravidade leve (pontuação 1). A área de superfície corporal envolvida (BSA%) é ≤ 10%, e as lesões cutâneas estão distribuídas em pelo menos dois locais anatómicos, como o couro cabeludo, rosto e tronco.
3. Sem sinais óbvios de infeção no local do teste (por exemplo, pústulas, crostas causadas por infeção bacteriana). O sujeito apresenta boa condição geral da pele no momento do recrutamento, sem outras lesões cutâneas ativas que possam interferir com a avaliação clínica.
4. Não participou em nenhum outro ensaio clínico nem utilizou quaisquer medicamentos em investigação nos últimos 3 meses.
5. Os participantes do estudo fornecem consentimento informado para participar neste estudo, assinam o formulário de consentimento informado (FCI), são capazes de compreender os requisitos do estudo e estão dispostos a completar todas as visitas e exames programados de acordo com as instruções do investigador.

Critérios de Exclusão:

1. Dermatite seborreica ativa grave: pontuação IGA-SD de 4 pontos ou lesões cutâneas extensas (BSA > 10%), acompanhadas de exsudação e infeção óbvias, exigindo terapia sistémica. Participantes cuja atividade da doença é considerada inadequada para o recrutamento no estudo pelo investigador (incluindo, mas não limitado a situações em que 4 semanas de tratamento apenas com placebo possam levar a uma progressão da doença inaceitável).
2. Comorbilidades de outras doenças de pele que possam interferir com as avaliações do estudo, como psoríase, acne grave, rosácea, dermatite atópica, etc., que confundiriam a observação das lesões de dermatite seborreica.
3. Administração de glicocorticoides sistémicos, retinoides sistémicos, imunossupressores, antifúngicos orais/intravenosos, fototerapia, inibidores da PDE-4 ou inibidores da JAK dentro de 4 semanas; glicocorticoides tópicos, inibidores da calcineurina, inibidores da PDE-4, antifúngicos, retinoides, queratolíticos, preparações contendo selénio/alcatrão na área do estudo dentro de 2 semanas; quaisquer agentes biológicos dentro de 6 meses; ou inibidores/indutores potentes do CYP3A4 dentro de 4 semanas.
4. Receção de tratamentos cosméticos físicos ou químicos na cabeça e rosto no último mês (por exemplo, luz intensa pulsada, peelings de ácido glicólico), resultando em disfunção temporária da barreira cutânea que ainda não recuperou para o normal.
5. Um historial de hipersensibilidade grave conhecida ou reações adversas graves ao ZYG24002 ou aos seus excipientes.
6. Comorbilidades de outras doenças de pele que possam aumentar a absorção sistémica do ZYG24002, como a síndrome de Netherton ou eritrodermia.
7. Utilização atual de imunossupressores ou diagnóstico de deficiência imunitária.
8. Um historial de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio ou no momento do rastreio.
9. Doenças crónicas mal controladas, incluindo, mas não limitado a, distúrbios endócrinos (por exemplo, diabetes mellitus com glicemia em jejum significativamente elevada e sintomas clínicos óbvios, hipertiroidismo); um historial de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (por exemplo, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral); úlceras pépticas ativas ou doença inflamatória intestinal crónica, etc.
10. Função hepática anormal: ALT ou AST > 2 × limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total > 1,5 × LSN no rastreio; função renal anormal: creatinina sérica > 1,5 × LSN; ou outros achados laboratoriais anormais clinicamente significativos que sejam considerados inadequados para o recrutamento pelo investigador.
11. Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH); infeção ativa pelo vírus da hepatite C (VHC) (anti-VHC positivo); infeção ativa pelo vírus da hepatite B (VHB) (ADN-VHB > 2000 UI/mL ou 10⁴ CPs/mL); ou anticorpo da sífilis positivo com evidência de infeção ativa.
12. Diagnóstico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que possam afetar a adesão ou aumentar os riscos relacionados com o estudo.
13. Gravidez, amamentação ou gravidez planeada; sujeitos do sexo feminino com potencial reprodutivo que não iniciaram medidas contracetivas fiáveis pelo menos 30 dias antes da primeira dose e que não podem comprometer-se a manter tais medidas durante 3 meses após a última dose.
14. Diagnóstico de dependência de álcool ou substâncias aditivas nos últimos 12 meses, ou outras condições que o investigador acredite que possam comprometer a adesão ao estudo.
15. Quaisquer outras condições que o investigador considere que possam interferir com os resultados do estudo ou representar um risco de segurança inaceitável para o participante.