ZYG24002 Lotion til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt hos voksne patienter med mild til moderat seborrhoisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 (inklusive) til 65 (inklusive) år, af begge køn. Mandlige forsøgspersoner skal ikke have barnfødende potentiale eller acceptere at anvende præventive foranstaltninger indtil 3 måneder efter afslutningen af studiet; kvindelige forsøgspersoner med barnfødende potentiale skal være ikke-gravide og ikke-ammer, og anvende pålidelige præventive foranstaltninger i løbet af studieperioden og inden for 3 måneder efter sidste dosis.
2. Diagnosticeret med seborroisk dermatitis af en hudlæge (diagnostiske kriterier henviser til Ekspertkonsensus om Integreret Traditionel Kinesisk og Vestlig Medicinsk Diagnose og Behandling af Seborroisk Dermatitis (2024-udgaven) og den Asiatiske Konsensus om Seborroisk Dermatitis fra 2015), med en sygdomsvarighed på ≥ 3 måneder; baseline Investigator's Global Assessment for Seborrheic Dermatitis (IGA-SD) score (0-4 pointsskala) på 2 (mild) eller 3 (moderat); ved baseline skal de samlede scores for erythema og afskalning være mindst mild sværhedsgrad (score 1) hver. Den involverede kropsoverfladeareal (BSA%) er ≤ 10%, og hudlæsioner er fordelt på mindst to anatomiske steder såsom hovedbunden, ansigtet og kroppen.
3. Ingen tydelige tegn på infektion på teststedet (f.eks. pustler, skorper forårsaget af bakteriinfektion). Forsøgspersonen er i god generel hudtilstand ved indskrivning, uden andre aktive hudlæsioner, der kan forstyrre den kliniske vurdering.
4. Har ikke deltaget i nogen andre kliniske forsøg eller anvendt undersøgelsespræparater inden for de sidste 3 måneder.
5. Studiedeltagerne giver informeret samtykke til at deltage i dette studie, underskriver det informerede samtykkeformular (ICF), er i stand til at forstå studieanvisningerne og er villige til at gennemføre alle planlagte besøg og undersøgelser i overensstemmelse med undersøgernes instruktioner.

Eksklusionskriterier:

1. Svær aktiv seborroisk dermatitis: IGA-SD score på 4 point eller omfattende hudlæsioner (BSA > 10%), ledsaget af tydelig ekssudation og infektion, der kræver systemisk behandling. Deltagere, hvis sygdomsaktivitet vurderes som uegnet til studieindskrivning af undersøgeren (herunder, men ikke begrænset til, situationer hvor 4 ugers kun-placebobehandling kan føre til uacceptabel sygdomsprogression).
2. Samtidige andre hudsygdomme, der kan forstyrre studievurderinger, såsom psoriasis, svær acne, rosacea, atopisk dermatitis osv., som vil forvirre observationen af seborroisk dermatitis læsioner.
3. Administration af systemiske glukokortikoider, systemiske retinoidder, immundæmpende midler, orale/intravenøse antimykotika, fototerapi, PDE-4-hæmmere eller JAK-hæmmere inden for 4 uger; topiske glukokortikoider, calcineurinhæmmere, PDE-4-hæmmere, antimykotika, retinoidder, keratolytika, selen/tjæreholdige præparater på studieområdet inden for 2 uger; biologiske agenser inden for 6 måneder; eller stærke CYP3A4-hæmmere/inducere inden for 4 uger.
4. Modtagelse af fysiske eller kemiske kosmetiske behandlinger på hoved og ansigt inden for den sidste måned (f.eks. intens pulslys, glycolsyre-peeling), hvilket har resulteret i midlertidig hudbarrierdysfunktion, der endnu ikke er genoprettet til normal.
5. En kendt historie med svær overfølsomhed eller svære bivirkninger over for ZYG24002 eller dets hjælpestoffer.
6. Samtidige andre hudsygdomme, der kan øge den systemiske absorption af ZYG24002, såsom Nethertons syndrom eller erythrodermi.
7. Nuværende brug af immundæmpende midler eller diagnosticering af immundefekt.
8. En historie med malignitet inden for 5 år før screening eller ved screening.
9. Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, endokrine forstyrrelser (f.eks. diabetes mellitus med signifikant forhøjet fastende blodsukker og tydelige kliniske symptomer, hyperthyroidisme); en historie med svære kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi); aktiv peptisk ulcer eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom osv.
10. Unormal leverfunktion: ALT eller AST > 2 × øvre grænse for normal (ULN), eller totalt bilirubin > 1,5 × ULN ved screening; unormal nyrefunktion: serumkreatinin > 1,5 × ULN; eller andre klinisk signifikante unormale laboratoriefund, der vurderes som uegnet til indskrivning af undersøgeren.
11. Human immundefektvirus (HIV) infektion; aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion (anti-HCV positiv); aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion (HBV-DNA > 2000 IU/mL eller 10⁴ CPs/mL); eller positiv treponema pallidum-antistof med tegn på aktiv infektion.
12. Diagnosticering af psykiske eller neurologiske lidelser, der kan påvirke compliance eller øge studierelaterede risici.
13. Graviditet, amning eller planlagt graviditet; kvindelige forsøgspersoner med barnfødende potentiale, der ikke har indledt pålidelige præventive foranstaltninger mindst 30 dage før første dosis og som ikke kan forpligte sig til at opretholde sådanne foranstaltninger i 3 måneder efter sidste dosis.
14. Diagnosticering af alkohol- eller afhængighedsskabende stofafhængighed inden for de sidste 12 måneder, eller andre tilstande, som undersøgeren mener kan kompromittere studiecompliance.
15. Eventuelle andre tilstande, som undersøgeren vurderer kan forstyrre studieresultater eller udgøre en uacceptabel sikkerhedsrisiko for deltageren.