Лосьон ZYG24002 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности у взрослых пациентов с лёгкой и умеренной себорейной экземой

Критерии включения:

1. Возраст от 18 (включительно) до 65 (включительно) лет, любого пола. Мужчины-участники должны не иметь репродуктивного потенциала или согласиться на применение контрацептивных мер до 3 месяцев после окончания исследования; женщины-участницы репродуктивного потенциала должны быть не беременными и не кормящими, а также применять надежные контрацептивные меры в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
2. Диагностирован себорейный дерматит дерматологом (диагностические критерии относятся к Экспертному консенсусу по комплексной диагностике и лечению себорейного дерматита традиционной китайской и западной медициной (издание 2024 года) и Азиатскому консенсусу по себорейному дерматиту 2015 года), с продолжительностью заболевания ≥ 3 месяцев; исходная оценка по глобальной шкале оценки исследователя для себорейного дерматита (IGA-SD) (шкала 0-4 балла) 2 (легкая) или 3 (умеренная); на исходном уровне общие баллы для эритемы и шелушения составляют как минимум легкую степень тяжести (балл 1) соответственно. Пораженная площадь поверхности тела (BSA%) составляет ≤ 10%, а кожные поражения распределены как минимум на двух анатомических участках, таких как кожа головы, лицо и туловище.
3. Отсутствие явных признаков инфекции в месте тестирования (например, пустулы, корки, вызванные бактериальной инфекцией). Участник находится в хорошем общем состоянии кожи при включении, без других активных кожных поражений, которые могут помешать клинической оценке.
4. Не участвовал в каких-либо других клинических испытаниях или не использовал исследуемые препараты в течение последних 3 месяцев.
5. Участники исследования предоставляют информированное согласие на участие в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия (ИС), способны понимать требования исследования и готовы выполнять все запланированные визиты и обследования в соответствии с указаниями исследователя.

Критерии исключения:

1. Тяжелый активный себорейный дерматит: оценка IGA-SD 4 балла или обширные кожные поражения (BSA > 10%), сопровождающиеся явной экссудацией и инфекцией, требующие системной терапии. Участники, чья активность заболевания считается исследователем неподходящей для включения в исследование (включая, но не ограничиваясь ситуациями, когда 4 недели лечения только плацебо могут привести к неприемлемому прогрессированию заболевания).
2. Сопутствующие другие кожные заболевания, которые могут помешать оценкам исследования, такие как псориаз, тяжелые угри, розацеа, атопический дерматит и т.д., которые могут затруднить наблюдение за поражениями себорейного дерматита.
3. Применение системных глюкокортикоидов, системных ретиноидов, иммунодепрессантов, пероральных/внутривенных противогрибковых средств, фототерапии, ингибиторов PDE-4 или ингибиторов JAK в течение 4 недель; местных глюкокортикоидов, ингибиторов кальциневрина, ингибиторов PDE-4, противогрибковых средств, ретиноидов, кератолитиков, препаратов, содержащих селен/деготь, на исследуемой области в течение 2 недель; любых биологических агентов в течение 6 месяцев; или сильных ингибиторов/индукторов CYP3A4 в течение 4 недель.
4. Получение физических или химических косметических процедур на голове и лице в течение последнего месяца (например, интенсивный импульсный свет, пилинги гликолевой кислотой), приведших к временной дисфункции кожного барьера, которая еще не восстановилась до нормы.
5. Известный анамнез тяжелой гиперчувствительности или тяжелых нежелательных реакций на ZYG24002 или его вспомогательные вещества.
6. Сопутствующие другие кожные заболевания, которые могут увеличить системную абсорбцию ZYG24002, такие как синдром Нетертона или эритродермия.
7. Текущее использование иммунодепрессантов или диагностированный иммунодефицит.
8. Анамнез злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга или на момент скрининга.
9. Плохо контролируемые хронические заболевания, включая, но не ограничиваясь эндокринными расстройствами (например, сахарный диабет со значительно повышенным уровнем глюкозы натощак и явными клиническими симптомами, гипертиреоз); анамнез тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний (например, инфаркт миокарда, инсульт); активные пептические язвы или хронические воспалительные заболевания кишечника и т.д.
10. Аномальная функция печени: АЛТ или АСТ > 2 × верхний предел нормы (ВПН), или общий билирубин > 1.5 × ВПН при скрининге; аномальная функция почек: сывороточный креатинин > 1.5 × ВПН; или другие клинически значимые аномальные лабораторные данные, которые исследователь считает неподходящими для включения.
11. Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); активная инфекция вирусом гепатита C (ВГС) (анти-ВГС положительный); активная инфекция вирусом гепатита B (ВГВ) (ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл или 10⁴ КП/мл); или положительный антитела к бледной трепонеме с признаками активной инфекции.
12. Диагностированные психические или неврологические расстройства, которые могут повлиять на соблюдение режима или увеличить риски, связанные с исследованием.
13. Беременность, лактация или планирование беременности; женщины-участницы репродуктивного потенциала, которые не начали применять надежные контрацептивные меры как минимум за 30 дней до первой дозы и которые не могут обязаться поддерживать такие меры в течение 3 месяцев после последней дозы.
14. Диагностированная зависимость от алкоголя или наркотических веществ в течение последних 12 месяцев, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение режима исследования.
15. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать результатам исследования или представлять неприемлемый риск безопасности для участника.