ZYG24002 Lotion for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt hos voksne pasienter med mild til moderat seborroisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 (inkludert) til 65 (inkludert) år, av begge kjønn. Mannlige deltakere må ikke ha barnepotensial eller samtykke til å bruke prevensjonsmidler inntil 3 måneder etter studiens slutt; kvinnelige deltakere med barnepotensial må ikke være gravide eller ammende, og må bruke pålitelige prevensjonsmidler under studieperioden og innen 3 måneder etter siste dose.
2. Diagnostisert med seborroisk dermatitt av en hudlege (diagnosekriterier henviser til Ekspertkonsensus om integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin diagnostisering og behandling av seborroisk dermatitt (2024-utgaven) og Asian Consensus on Seborrheic Dermatitis fra 2015), med sykdomsvarighet ≥ 3 måneder; baseline Investigator's Global Assessment for Seborrheic Dermatitis (IGA-SD) score (0-4 poengskala) på 2 (mild) eller 3 (moderat); ved baseline må de samlede poengene for erytem og skjell være minst mild alvorlighetsgrad (score 1) hver. Den involverte kroppsoverflaten (BSA%) er ≤ 10%, og hudlesjonene er distribuert på minst to anatomiske områder som hodebunn, ansikt og overkropp.
3. Ingen tydelige tegn på infeksjon på testområdet (f.eks. pustler, skorper forårsaket av bakteriell infeksjon). Deltakeren har generelt god hudtilstand ved inkludering, uten andre aktive hudlesjoner som kan forstyrre den kliniske vurderingen.
4. Har ikke deltatt i noen andre kliniske studier eller brukt undersøkelsesmedisiner de siste 3 månedene.
5. Studiedeltakere gir informert samtykke til å delta i denne studien, signerer informert samtykkeskjema (ICF), er i stand til å forstå studie kravene, og er villige til å fullføre alle planlagte besøk og undersøkelser i henhold til forskerens instruksjoner.

Eksklusjonskriterier:

1. Alvorlig aktiv seborroisk dermatitt: IGA-SD score på 4 poeng eller omfattende hudlesjoner (BSA > 10%), ledsaget av tydelig eksudat og infeksjon, som krever systemisk behandling. Deltakere hvis sykdomsaktivitet anses uegnet for studieinkludering av forskeren (inkluderer, men er ikke begrenset til situasjoner hvor 4 ukers behandling kun med placebo kan føre til uakseptabel sykdomsutvikling).
2. Samtidige andre hudsykdommer som kan forstyrre studievurderinger, som psoriasis, alvorlig akne, rosacea, atopisk dermatitt, etc., som vil forvirre observasjonen av seborroiske dermatittlesjoner.
3. Administrering av systemiske glukokortikoider, systemiske retinoidder, immundempende midler, orale/intravenøse soppmidler, fototerapi, PDE-4-hemmere eller JAK-hemmere innen 4 uker; topiske glukokortikoider, kalsineurin-hemmere, PDE-4-hemmere, soppmidler, retinoidder, keratolytika, selen/tjæreholdige preparater på studieområdet innen 2 uker; biologiske midler innen 6 måneder; eller kraftige CYP3A4-hemmere/induserere innen 4 uker.
4. Mottatt fysiske eller kjemiske kosmetiske behandlinger på hodet og ansiktet den siste måneden (f.eks. intens pulslys, glykolsyrebehandlinger), som har resultert i midlertidig hudbarrieresvikt som ennå ikke har gjenopprettet seg til normal.
5. En historie med kjent alvorlig overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger til ZYG24002 eller dets hjelpestoffer.
6. Samtidige andre hudsykdommer som kan øke den systemiske absorpsjonen av ZYG24002, som Netherton syndrom eller erytrodermi.
7. Nåværende bruk av immundempende midler eller diagnose av immunsvikt.
8. En historie med ondartet svulst innen 5 år før screening eller ved screening.
9. Dårlig kontrollerte kroniske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til endokrine forstyrrelser (f.eks. diabetes mellitus med betydelig forhøyet faste blodsukker og tydelige kliniske symptomer, hyperthyreose); en historie med alvorlige hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjerteinfarkt, slag); aktiv mage-/tarmsår eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom, etc.
10. Unormal leverfunksjon: ALT eller AST > 2 × øvre normalgrense (ULN), eller totalt bilirubin > 1,5 × ULN ved screening; unormal nyrefunksjon: serumkreatinin > 1,5 × ULN; eller andre klinisk signifikante unormale laboratoriefunn som anses uegnet for inkludering av forskeren.
11. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon; aktiv hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (anti-HCV positiv); aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (HBV-DNA > 2000 IU/mL eller 10⁴ CPs/mL); eller positiv treponema pallidum antistoff med tegn på aktiv infeksjon.
12. Diagnose av psykiske eller nevrologiske lidelser som kan påvirke compliance eller øke studierelaterte risikoer.
13. Svangerskap, amming eller planlagt svangerskap; kvinnelige deltakere med barnepotensial som ikke har startet pålitelige prevensjonsmidler minst 30 dager før første dose og som ikke kan forplikte seg til å opprettholde slike tiltak i 3 måneder etter siste dose.
14. Diagnose med alkohol- eller avhengighetsfremkallende substansavhengighet de siste 12 månedene, eller andre tilstander som forskeren mener kan kompromittere studiecompliance.
15. Eventuelle andre tilstander som forskeren anser kan forstyrre studieresultatene eller utgjør en uakseptabel sikkerhetsrisiko for deltakeren.