ZYG24002 Lotion för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt hos vuxna patienter med mild till måttlig seborroisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 (inklusive) till 65 (inklusive) år, av vilket kön som helst. Manliga deltagare får inte ha barnafödande potential eller måste gå med på att använda preventivmedel fram till 3 månader efter studiens slut; kvinnliga deltagare med barnafödande potential får inte vara gravida eller ammande och måste använda tillförlitliga preventivmedel under studieperioden och inom 3 månader efter sista dosen.
2. Diagnostiserad med seborroisk dermatit av en dermatolog (diagnoskriterier hänvisar till Expertkonsensus om Integrerad Traditionell Kinesisk och Västerländsk Medicinsk Diagnos och Behandling av Seborroisk Dermatit (2024 års utgåva) och den Asiatiska Konsensusen om Seborroisk Dermatit 2015), med en sjukdomstid på ≥ 3 månader; baslinjebedömning med Investigator's Global Assessment for Seborrheic Dermatitis (IGA-SD) poäng (0–4 skala) på 2 (mild) eller 3 (måttlig); vid baslinjen är de totala poängen för erytem och fjällning minst mild svårighetsgrad (poäng 1) var för sig. Den involverade kroppsytan (BSA%) är ≤ 10%, och hudförändringarna är fördelade på minst två anatomiska områden såsom hårbotten, ansikte och bål.
3. Inga tydliga tecken på infektion på testområdet (t.ex. pustler, skorpor orsakade av bakterieinfektion). Deltagaren har generellt god hudstatus vid inkludering, utan andra aktiva hudförändringar som kan störa den kliniska bedömningen.
4. Har inte deltagit i några andra kliniska prövningar eller använt några undersökningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna.
5. Studiedeltagarna ger informerat samtycke till att delta i denna studie, undertecknar det informerade samtyckesformuläret (ICF), kan förstå studiebehoven och är villiga att genomföra alla planerade besök och undersökningar i enlighet med forskarens instruktioner.

Exklusionskriterier:

1. Svår aktiv seborroisk dermatit: IGA-SD poäng på 4 poäng eller omfattande hudförändringar (BSA > 10%), åtföljda av tydlig exsudation och infektion, som kräver systemisk behandling. Deltagare vars sjukdomsaktivitet bedöms olämplig för studieinkludering av forskaren (inklusive men inte begränsat till situationer där 4 veckors enbart placebobehandling kan leda till oacceptabel sjukdomsprogression).
2. Samtidiga andra hudsjukdomar som kan störa studiebedömningarna, såsom psoriasis, svår akne, rosacea, atopisk dermatit, etc., som skulle förvirra observationen av seborroiska dermatitförändringar.
3. Administrering av systemiska glukokortikoider, systemiska retinoidderivat, immunosuppressiva medel, orala/intravenösa antimykotika, fototerapi, PDE4-hämmare eller JAK-hämmare inom 4 veckor; topiska glukokortikoider, kalcineurinhämmare, PDE4-hämmare, antimykotika, retinoidderivat, keratolytika, selen-/tjärhaltiga preparat på studieområdet inom 2 veckor; några biologiska agenter inom 6 månader; eller kraftfulla CYP3A4-hämmare/induktorer inom 4 veckor.
4. Mottagande av fysiska eller kemiska kosmetiska behandlingar på huvud och ansikte inom den senaste månaden (t.ex. intensivt pulserande ljus, glykolsyrapeeling), vilket resulterat i tillfällig hudbarriärstörning som ännu inte återhämtat sig till normal.
5. En historia av känd svår överkänslighet eller svåra biverkningar mot ZYG24002 eller dess hjälpämnen.
6. Samtidiga andra hudsjukdomar som kan öka den systemiska absorptionen av ZYG24002, såsom Nethertons syndrom eller erytrodermi.
7. Nuvarande användning av immunosuppressiva medel eller diagnos av immundefekt.
8. En historia av malignitet inom 5 år före screening eller vid screening.
9. Dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till endokrina störningar (t.ex. diabetes mellitus med signifikant förhöjt fastande blodsocker och tydliga kliniska symptom, hypertyreos); en historia av svåra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (t.ex. hjärtinfarkt, stroke); aktiv peptiskt sår eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, etc.
10. Onormal leverfunktion: ALT eller AST > 2 × övre referensgräns (ULN), eller totalt bilirubin > 1.5 × ULN vid screening; onormal njurfunktion: serumkreatinin > 1.5 × ULN; eller andra kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd som bedöms olämpliga för inkludering av forskaren.
11. Human immunbristvirus (HIV) infektion; aktiv hepatit C-virus (HCV) infektion (anti-HCV positiv); aktiv hepatit B-virus (HBV) infektion (HBV-DNA > 2000 IU/mL eller 10⁴ CPs/mL); eller positiv treponema pallidum-antikropp med tecken på aktiv infektion.
12. Diagnos av psykiatriska eller neurologiska störningar som kan påverka följsamheten eller öka studie-relaterade risker.
13. Graviditet, amning eller planerad graviditet; kvinnliga deltagare med barnafödande potential som inte har inlett tillförlitliga preventivmedel minst 30 dagar före första dosen och som inte kan åta sig att upprätthålla sådana åtgärder i 3 månader efter sista dosen.
14. Diagnos av alkohol- eller beroendeframkallande substansberoende inom de senaste 12 månaderna, eller andra tillstånd som forskaren anser kan äventyra studieefterlevnaden.
15. Vilka andra tillstånd som forskaren bedömer kan störa studieresultaten eller utgöra en oacceptabel säkerhetsrisk för deltagaren.