Lotion ZYG24002 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire chez les patients adultes atteints de dermatite séborrhéique légère à modérée

Critères d'inclusion :

1. Âgés de 18 ans (inclus) à 65 ans (inclus), de sexe masculin ou féminin. Les sujets masculins ne doivent pas avoir de potentiel de procréation ou accepter d'adopter des mesures contraceptives jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude ; les sujets féminins en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes, et adopter des mesures contraceptives fiables pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose.
2. Diagnostic de dermatite séborrhéique par un dermatologue (les critères diagnostiques se réfèrent au Consensus d'experts sur le diagnostic et le traitement intégré de la dermatite séborrhéique en médecine traditionnelle chinoise et occidentale (édition 2024) et au Consensus asiatique de 2015 sur la dermatite séborrhéique), avec une durée de la maladie ≥ 3 mois ; score de l'évaluation globale de l'investigateur pour la dermatite séborrhéique (IGA-SD) à l'inclusion (échelle de 0 à 4 points) de 2 (léger) ou 3 (modéré) ; à l'inclusion, les scores globaux pour l'érythème et la desquamation sont au moins de sévérité légère (score 1) respectivement. La surface corporelle impliquée (BSA%) est ≤ 10 %, et les lésions cutanées sont distribuées sur au moins deux sites anatomiques tels que le cuir chevelu, le visage et le tronc.
3. Aucun signe évident d'infection au site de test (par exemple, pustules, croûtes causées par une infection bactérienne). Le sujet est en bon état cutané général à l'inclusion, sans autres lésions cutanées actives susceptibles d'interférer avec l'évaluation clinique.
4. N'a pas participé à d'autres essais cliniques ou utilisé des médicaments expérimentaux au cours des 3 derniers mois.
5. Les participants à l'étude fournissent un consentement éclairé pour participer à cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé (FCI), sont capables de comprendre les exigences de l'étude et sont disposés à effectuer toutes les visites et examens prévus conformément aux instructions de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

1. Dermatite séborrhéique active sévère : score IGA-SD de 4 points ou lésions cutanées étendues (BSA > 10 %), accompagnées d'exsudation et d'infection évidentes, nécessitant un traitement systémique. Participants dont l'activité de la maladie est jugée inadaptée à l'inclusion dans l'étude par l'investigateur (y compris, mais sans s'y limiter, les situations où un traitement de 4 semaines par placebo uniquement pourrait entraîner une progression inacceptable de la maladie).
2. Comorbidités d'autres maladies cutanées susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude, telles que le psoriasis, l'acné sévère, la rosacée, la dermatite atopique, etc., qui pourraient brouiller l'observation des lésions de dermatite séborrhéique.
3. Administration de glucocorticoïdes systémiques, de rétinoïdes systémiques, d'immunosuppresseurs, d'antifongiques oraux/intraveineux, de photothérapie, d'inhibiteurs de PDE-4 ou d'inhibiteurs de JAK dans les 4 semaines ; glucocorticoïdes topiques, inhibiteurs de la calcineurine, inhibiteurs de PDE-4, antifongiques, rétinoïdes, kératolytiques, préparations contenant du sélénium/goudron sur la zone d'étude dans les 2 semaines ; tout agent biologique dans les 6 mois ; ou inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 4 semaines.
4. Réception de traitements cosmétiques physiques ou chimiques sur la tête et le visage au cours du dernier mois (par exemple, lumière pulsée intense, peelings à l'acide glycolique), entraînant une dysfonction temporaire de la barrière cutanée qui ne s'est pas encore rétablie à la normale.
5. Antécédents d'hypersensibilité sévère connue ou de réactions indésirables graves au ZYG24002 ou à ses excipients.
6. Comorbidités d'autres maladies cutanées susceptibles d'augmenter l'absorption systémique du ZYG24002, telles que le syndrome de Netherton ou l'érythrodermie.
7. Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs ou diagnostic de déficit immunitaire.
8. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage ou lors du dépistage.
9. Maladies chroniques mal contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles endocriniens (par exemple, diabète sucré avec glycémie à jeun significativement élevée et symptômes cliniques évidents, hyperthyroïdie) ; antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ; ulcères peptiques actifs ou maladie inflammatoire chronique de l'intestin, etc.
10. Fonction hépatique anormale : ALT ou AST > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale > 1,5 × LSN au dépistage ; fonction rénale anormale : créatinine sérique > 1,5 × LSN ; ou autres résultats de laboratoire cliniquement significatifs anormaux jugés inadaptés à l'inclusion par l'investigateur.
11. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) (anti-VHC positif) ; infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) (ADN-VHB > 2000 UI/mL ou 10⁴ CPs/mL) ; ou anticorps anti-tréponème pâle positif avec preuve d'infection active.
12. Diagnostic de troubles psychiatriques ou neurologiques susceptibles d'affecter la compliance ou d'augmenter les risques liés à l'étude.
13. Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée ; sujets féminins en âge de procréer qui n'ont pas initié de mesures contraceptives fiables au moins 30 jours avant la première dose et qui ne peuvent s'engager à maintenir de telles mesures pendant 3 mois après la dernière dose.
14. Diagnostic de dépendance à l'alcool ou à des substances addictives au cours des 12 derniers mois, ou autres conditions que l'investigateur estime susceptibles de compromettre la compliance à l'étude.
15. Toute autre condition que l'investigateur estime susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou de présenter un risque de sécurité inacceptable pour le participant.