女性、体重、そしてウェルビーイング
女性、体重、ウェルビーイング:肥満関連心血管リスクを有する女性における意図的減量の支援、内面化された体重バイアスの低減、およびポジティブな健康行動の改善を目的とした、GLP-1療法の有無を伴う学際的ライフスタイルプログラムの観察研究
「女性、体重、ウェルビーイング」は、体重が心臓病のリスクを高める女性に対して、サポート的なライフスタイルプログラムがどのように役立つかを調べる12か月間の研究です。
プログラムへの参加が以下の変化と関連しているかどうかを理解したいと考えています:体重とウエストサイズ;血圧および心臓の健康に関連する血液検査結果(コレステロールやA1Cなど);健康習慣(運動、食習慣、睡眠);ウェルビーイングと女性が自分の体についてどう感じているか(体重スティグマの影響を含む)。
35歳から75歳の女性約60名が参加します。参加者はグループセッションに出席し、看護師、栄養士、キネシオロジストによる個別サポートを受けます。一部の参加者は、通常の医療の一環として、適切である場合、GLP-1薬(体重減少をサポートできるタイプの薬)を使用する可能性もあります。この研究では薬剤を割り当てません。単に時間の経過とともに結果を観察します。
情報は、プログラム開始時、6か月後、12か月後に、測定(体重、ウエスト、血圧など)、定期的な検査結果、健康とウェルビーイングに関する質問票を使用して収集されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満の女性は心血管疾患や心臓代謝合併症のリスクが高いにもかかわらず、このリスクは十分に対処されないことが多く、心血管ケアにギャップが生じています。 このリスクに加えて、体重スティグマの心理的影響、内在化された体重バイアス(IWB)—社会の体重に関する否定的な固定観念を内面化すること—が問題となります。これは女性により多く見られ、慢性的ストレス、医療回避、健康増進行動の妨げ、罹患率と死亡率の上昇と関連しています。
これらのギャップに対処するため、体重が心血管疾患(CVD)リスクをもたらす女性を対象に、学際的なライフスタイルプログラムが体重減少、心血管、心理的転帰に及ぼす影響を提供・評価する12か月の観察研究が設計されました。 このプログラムは、グループベースの教育、個別化されたケア、GLP-1療法の選択肢を通じて、医療、栄養、運動、心理的サポートを統合しています。 プログラムは、脂肪組織の生物学と自己思いやり、栄養豊富で制限的でない栄養、運動、睡眠、情緒的ウェルビーイングの重要性に基づいた、スティグマのない関係中心のサポートを提供します。
この研究では、体重がCVDリスクをもたらす35歳から75歳の女性60名を登録します。 適格基準には、ウエスト周囲長>88 cmのBMI≥30 kg/m²、またはエドモントン肥満ステージングシステムステージ≥1に一致する肥満関連健康状態を伴うBMI≥27 kg/m²が含まれます。参加者はライフスタイルのみのアプローチを選択するか、看護師主導の滴定とモニタリングを伴うGLP-1療法を追加できます。
プログラムは3段階で構成されます:第1段階(0週から6週)は週1回のグループセッションと個別訪問を提供します;第2段階(7週から24週)は隔週セッションと中間評価を提供します;第3段階(7か月から12か月)は月1回のサポートと長期フォローアップを提供します。 参加者の循環器専門医またはプライマリケア提供者と連携し、学際的チーム(RN、RD、キネシオロジスト)がグループおよび一対一のサポートを提供します。 RNまたはRDによるチェックインは最初の6か月間は隔週、その後は月1回行われ、必要に応じて看護師主導の薬剤滴定サポートが提供されます。
体重、ウエスト周囲長、血圧、脂質、HbA1C、運動能力(DASI、握力、BODY-Q身体機能)、食事パターン(24時間食事記録、地中海食スコア、BODY-Q食事行動)、フードノイズ(FNQ)、心理的ウェルビーイング(PERMA、EQ-5D-5L、BODY-Q社会的機能、心理的機能、SCS-SF)、睡眠(STOP-BANG)、内在化された体重バイアス(WBIS)などのデータが、ベースライン時、6か月後、12か月後に収集されます。 フォーカスグループでは参加者の経験が探求されます。 研究結果は、この学際的プログラムが積極的な健康行動を促進し、ウェルビーイングを向上させ、心臓代謝リスクを改善するかどうかを評価することにより、女性中心のケアに情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3G4L9
- Symphony of Health Connections
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
• 研究関連活動の前にインフォームドコンセントを提供できる能力
- 女性
- 年齢35歳から75歳まで
- BMI ≥ 30 kg/m²でウエスト周囲長 ≥ 88 cm、またはBMI ≥ 27 kg/m²でエドモントン肥満重症度分類ステージ ≥ 1に一致する肥満関連健康状態があること
- 12か月間の学際的ライフスタイルプログラムに参加する意思
- グループセッション(対面またはバーチャル)に参加し、追跡調査訪問を完了できる能力
- アルバータ州居住者でアルバータ・ヘルスケア保険に加入していること
- グループ資料やコミュニケーションに対応できる十分な英語能力
除外基準:
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 1型糖尿病の診断
- 減量が臨床的に適切でない生命を脅かす疾患または重篤な病状(例:進行がん、末期臓器不全)があること。適切性は臨床的判断に基づいて評価されます
- グループセッションまたは研究手順への参加を妨げる重篤な精神疾患または認知障害
- 他の体重管理または研究調査への現在の参加
- ロジスティック、医療、または言語上の障壁により研究手順に従えないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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体重が心血管疾患リスクをもたらす35歳から75歳までの女性
適格条件には、BMI ≥ 30 kg/m²かつウエスト周囲長 > 88 cm、またはBMI ≥ 27 kg/m²かつエドモントン肥満ステージングシステム(EOSS)のステージ1以上に相当する肥満関連の健康状態が含まれます。
参加者は、12か月間の女性向けグループライフスタイルプログラムに参加し、個別サポートが追加されます。 このプログラムには、12か月間にわたる21回のグループクラスに加え、最初の6か月間は2週間ごと、その後12か月まで月1回の簡単なチェックインが含まれます。 セッションでは、栄養(制限的な食事療法ではなく)、健康のための意図的な運動、および感情的なウェルビーイング(例:自己思いやりスキル、睡眠サポート、マインドフルネスまたは瞑想戦略)に関連する実践的で持続可能な変化に焦点を当てます。 このプログラムは、体重増加の生物学を強調し、スティグマのない非審判的な方法でサポートを提供します。 一部の参加者は、通常の医療の一部としてGLP-1薬剤を使用する場合もあります。 |
21回のグループクラス(看護師、栄養士、運動指導士による学際的チーム提供); 初めの6か月は隔週の個別フォローアップ、その後は月1回の個別フォローアップ(クラスに加えて)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化率と内在化された体重バイアス(WBIS)
時間枠:18か月
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体重変化に加えて、ウエスト周囲長、血圧、脂質、HbA1C、運動能力(DASI、握力、BODY-Q身体機能)、食事パターン(24時間食事思い出し法、地中海食スコア、BODY-Q食事行動)、フードノイズ、心理的ウェルビーイング(PERMA、EQ-5D-5L、BODY-Q社会的機能、心理的機能、SCS-SF)、睡眠(STOP-BANG)をベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後に測定します。
フォーカスグループでは参加者の経験を探求します。
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18か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。