- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07404150
Kvinner, vekt og velvære
Kvinner, vekt og velvære: En observasjonsstudie av et tverrfaglig livsstilsprogram med eller uten GLP-1-behandling for å støtte bevisst vekttap, redusere internalisert vektfordom og forbedre positive helsevaner hos kvinner med fedmerelatert kardiovaskulær risiko
Kvinner, vekt og velvære er en 12-måneders forskningsstudie som ser på hvordan et støttende livsstilsprogram kan hjelpe kvinner hvis vekt øker risikoen for hjertesykdom.
Vi ønsker å forstå om deltakelse i programmet er knyttet til endringer i: kroppsvekt og midjemål; blodtrykk og blodprøver relatert til hjertehelse (som kolesterol og A1C); helsevaner (bevegelse, spisemønstre, søvn); velvære og hvordan kvinner føler om kroppene sine, inkludert effektene av vektstigma.
Omtrent 60 kvinner i alderen 35-75 vil delta. Deltakerne vil delta i gruppesamlinger og få individuell støtte fra en sykepleier, ernæringsfysiolog og kinesiolog. Noen deltakere kan også bruke GLP-1-medisin (en type medisin som kan støtte vekttap) som en del av sin vanlige medisinske behandling, hvis det passer for dem. Studien tildeler ikke medisin. Vi observerer ganske enkelt resultatene over tid.
Informasjon vil bli samlet inn ved starten av programmet, etter 6 måneder og etter 12 måneder ved hjelp av målinger (som vekt, midje, blodtrykk), rutinemessige laboratorieresultater og spørreskjemaer om helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med fedme står overfor en høyere risiko for hjerte- og karsykdommer og kardiometaboliske komplikasjoner, men denne risikoen blir ofte ikke adressert tilstrekkelig, noe som skaper et gap i hjerte- og karomsorgen.
Denne risikoen forsterkes ytterligere av de psykologiske konsekvensene av vektstigma, internalisert vektbias (IWB) – den interne adopsjonen av samfunnets negative stereotyper om kroppsvekt – som er mer utbredt blant kvinner og er knyttet til kronisk stress, unngåelse av helsehjelp, forstyrrelser i helsefremmende atferd og økt sykelighet og dødelighet.
Et 12-måneders observasjonsstudie er designet for å adressere disse gapene ved å tilby og vurdere effekten av et tverrfaglig livsstilsprogram på vekttap, hjerte- og karrelaterte og psykologiske utfall hos kvinner hvis vekt utgjør en risiko for hjerte- og karsykdom (CVD).
Programmet integrerer medisinsk, ernæringsmessig, treningsrelatert og psykologisk støtte gjennom gruppebasert opplæring, individualisert omsorg og muligheten til å bruke GLP-1-terapi.
Programmet tilbyr stigmafri, relasjonssenteret støtte forankret i biologi for fedme og betydningen av selvmedfølelse, nærende og ikke-restriktiv ernæring, bevegelse, søvn og emosjonell velvære.
Denne studien vil inkludere 60 kvinner i alderen 35–75 år hvis vekt utgjør en CVD-risiko.
Kvalifisering inkluderer BMI ≥ 30 kg/m² med midjemål >88 cm eller BMI ≥ 27 kg/m² med fedmerelaterte helsetilstander i samsvar med Edmonton Obesity Staging System Stadium ≥ 1. Deltakere kan velge et rent livsstilstilnærming eller legge til GLP-1-terapi, med sykepleierledet titrering og oppfølging.
Programmet inkluderer tre faser: Fase 1 (uke 0 til 6) tilbyr ukentlige gruppesessioner og individuelle besøk; Fase 2 (uke 7 til 24) tilbyr annenhver uke sessioner og en midtveisvurdering; og Fase 3 (måned 7 til 12) tilbyr månedlig støtte og langsiktig oppfølging.
I samarbeid med deltakerens kardiolog eller fastlege vil et tverrfaglig team (RN, RD, kinesiolog) gi gruppe- og en-til-en-støtte.
RN- eller RD-sjekker skjer annenhver uke i de første seks månedene og deretter månedlig, med RN-ledet støtte for medikamenttitrering etter behov.
Data inkludert vekt, midjemål, blodtrykk, lipider, HbA1C, treningskapasitet (DASI, håndstyrke, BODY-Q fysisk funksjon), kostholdsmønstre (24-timers kostholdsminne, Middelhavskostscore, BODY-Q kostholdsadferd), matstøy (FNQ), psykologisk velvære (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q sosial funksjon, psykologisk funksjon, SCS-SF), søvn (STOP-BANG) og internalisert vektbias (WBIS) vil bli samlet inn ved baseline, 6 og 12 måneder.
Fokusgrupper vil utforske deltakeropplevelsen.
Funnene vil bidra til kvinnesentrert omsorg ved å evaluere om dette tverrfaglige programmet fremmer positive helseatferder, forbedrer velvære og forbedrer kardiometabolsk risiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Evne til å gi informert samtykke før studieaktiviteter
- Kvinne
- Alder mellom 35 og 75 år
- BMI ≥ 30 kg/m² med midjeomkrets ≥ 88 cm eller BMI ≥ 27 kg/m² med fedmerelaterte helseproblemer i samsvar med Edmonton Obesity Staging System Stadium ≥ 1.
- Villighet til å delta i et 12-måneders tverrfaglig livsstilsprogram
- Evne til å delta på gruppesamlinger (personlig eller virtuelt) og fullføre oppfølgingsbesøk
- Bosatt i Alberta med Alberta Health Care-forsikring
- Tilstrekkelig engelskkunnskaper til å delta i gruppematerialer og kommunikasjon
Eksklusjonskriterier:
Gravid, ammende eller planlegger graviditet i studieperioden
- Diagnose med type 1-diabetes
- Livsbegrensende sykdom eller alvorlig medisinsk tilstand der vekttap ikke er klinisk hensiktsmessig (f.eks. avansert kreft, terminal organsvikt); klinisk skjønn vil bli brukt for å vurdere egnethet
- Alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt som vil forstyrre deltakelse i gruppesamlinger eller studiefremgangsmåter
- Nåværende deltakelse i annet vektlednings- eller forskningsstudium
- Manglende evne til å følge studiefremgangsmåter på grunn av logistiske, medisinske eller språklige barrierer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner i alderen 35–75 år hvis vekt utgjør en CVD-risiko
Kriterier for deltakelse inkluderer BMI ≥ 30 kg/m² med midjemål > 88 cm, eller BMI ≥ 27 kg/m² med fedmerelaterte helseproblemer i samsvar med Edmonton Obesity Staging System (EOSS) stadium 1 eller høyere.
Deltakerne deltar i et 12-måneders, kvinnesentrert livsstilsprogram som gjennomføres i grupper, med ekstra individuell støtte.
Programmet inkluderer 21 gruppetimer over 12 måneder, pluss korte oppfølgingssamtaler annenhver uke de første 6 månedene og deretter månedlig frem til 12 måneder.
Timene fokuserer på praktiske, bærekraftige endringer knyttet til ernæring (ikke restriktiv dietting), bevisst bevegelse for helse, og emosjonell velvære (f.eks., selvmedfølelse, søvnstøtte, og oppmerksomhetsteknikker eller meditasjonsstrategier).
Programmet legger vekt på biologien bak vektøkning og gir støtte på en stigmafri, ikke-dømmende måte.
Noen deltakere kan også bruke GLP-1-medisin som en del av sin vanlige medisinske behandling.
|
21 gruppetimer levert av tverrfaglig team (sykepleier, ernæringsfysiolog, idrettspedagog); To-ukentlig individuell oppfølging de første 6 månedene, deretter månedlig i tillegg til timene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vektendring og internalisert vektbias (WBIS)
Tidsramme: 18 måneder
|
I tillegg til vektendring vil vi måle midjemål, blodtrykk, lipider, HbA1C, treningskapasitet (DASI, gripekraft, BODY-Q fysisk funksjon), kostholdsmønstre (24-timers kostholdsrapport, Middelhavskostholdsscore, BODY-Q kostholdsatferd), matstøy, psykologisk velvære (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q sosial funksjon, psykologisk funksjon, SCS-SF), søvn (STOP-BANG) vil bli samlet inn ved baseline, 6 og 12 måneder.
Fokusgrupper vil utforske deltakeropplevelsen.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .