- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404150
Frauen, Gewicht und Wohlbefinden
Frauen, Gewicht und Wohlbefinden: Eine Beobachtungsstudie eines interdisziplinären Lebensstilprogramms mit oder ohne GLP-1-Therapie zur Unterstützung einer gezielten Gewichtsabnahme, Verringerung internalisierter Gewichtsverzerrung und Verbesserung positiver Gesundheitsverhaltensweisen bei Frauen mit adipositasbedingtem kardiovaskulärem Risiko
Frauen, Gewicht und Wohlbefinden ist eine 12-monatige Forschungsstudie, die untersucht, wie ein unterstützendes Lebensstilprogramm Frauen helfen kann, deren Gewicht ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöht.
Wir möchten verstehen, ob die Teilnahme am Programm mit Veränderungen in folgenden Bereichen verbunden ist: Körpergewicht und Taillenumfang; Blutdruck und Blutwerte im Zusammenhang mit der Herzgesundheit (wie Cholesterin und A1C); Gesundheitsgewohnheiten (Bewegung, Ernährungsmuster, Schlaf); Wohlbefinden und wie Frauen sich in ihrem Körper fühlen, einschließlich der Auswirkungen von Gewichtsstigmatisierung.
Etwa 60 Frauen im Alter von 35 bis 75 Jahren werden teilnehmen. Die Teilnehmerinnen werden Gruppensitzungen besuchen und individuelle Unterstützung von einer Krankenschwester, einer Ernährungsberaterin und einem Kinesiologen erhalten. Einige Teilnehmerinnen können auch GLP-1-Medikamente (eine Art von Medikament, das den Gewichtsverlust unterstützen kann) als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung verwenden, wenn es für sie geeignet ist. Die Studie weist keine Medikamente zu. Wir beobachten einfach die Ergebnisse im Laufe der Zeit.
Informationen werden zu Beginn des Programms, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten mithilfe von Messungen (wie Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck), routinemäßigen Laborergebnissen und Fragebögen zu Gesundheit und Wohlbefinden gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Adipositas haben ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und kardiometabolische Komplikationen, doch dieses Risiko wird häufig nicht ausreichend berücksichtigt, was eine Lücke in der kardiovaskulären Versorgung darstellt. Dieses Risiko wird durch die psychologischen Auswirkungen von Gewichtsstigmatisierung verstärkt, insbesondere durch internalisierte Gewichtsverzerrung (IWB) – die Verinnerlichung gesellschaftlicher negativer Stereotype über Körpergewicht, die bei Frauen häufiger vorkommt und mit chronischem Stress, Vermeidung von Gesundheitsversorgung, Störungen gesundheitsfördernder Verhaltensweisen sowie erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Eine 12-monatige Beobachtungsstudie wurde konzipiert, um diese Lücken zu schließen, indem sie die Auswirkungen eines interdisziplinären Lebensstilprogramms auf Gewichtsverlust, kardiovaskuläre und psychologische Ergebnisse bei Frauen, deren Gewicht ein kardiovaskuläres Erkrankungsrisiko (CVD) darstellt, anbietet und bewertet. Es integriert medizinische, ernährungsbezogene, bewegungsbezogene und psychologische Unterstützung durch gruppenbasierte Schulungen, individuelle Betreuung und die Möglichkeit, eine GLP-1-Therapie zu nutzen. Das Programm bietet stigmatisierungsfreie, beziehungszentrierte Unterstützung, die auf der Biologie der Adipositas sowie der Bedeutung von Selbstmitgefühl, nahrhafter und nicht einschränkender Ernährung, Bewegung, Schlaf und emotionalem Wohlbefinden basiert.
Diese Studie wird 60 Frauen im Alter von 35 bis 75 Jahren aufnehmen, deren Gewicht ein CVD-Risiko darstellt. Die Teilnahmevoraussetzungen umfassen einen BMI ≥ 30 kg/m² mit einem Taillenumfang >88 cm oder einen BMI ≥ 27 kg/m² mit adipositasbedingten Gesundheitszuständen, die mit dem Edmonton Obesity Staging System Stadium ≥ 1 übereinstimmen. Teilnehmerinnen können einen reinen Lebensstilansatz wählen oder eine GLP-1-Therapie hinzufügen, mit pflegegeleiteter Titration und Überwachung.
Das Programm umfasst drei Phasen: Phase 1 (Wochen 0 bis 6) bietet wöchentliche Gruppensitzungen und Einzelbesuche; Phase 2 (Wochen 7 bis 24) bietet zweiwöchentliche Sitzungen und eine Zwischenbewertung; und Phase 3 (Monate 7 bis 12) bietet monatliche Unterstützung und Langzeitnachsorge. In Zusammenarbeit mit dem Kardiologen oder Hausarzt der Teilnehmerin wird ein interdisziplinäres Team (RN, RD, Kinesiologe) Gruppen- und Einzelunterstützung bieten. RN- oder RD-Check-ins erfolgen in den ersten sechs Monaten zweiwöchentlich und danach monatlich, mit pflegegeleiteter Unterstützung für die Medikamententitration nach Bedarf.
Daten wie Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Lipide, HbA1c, körperliche Leistungsfähigkeit (DASI, Griffkraft, BODY-Q körperliche Funktion), Ernährungsgewohnheiten (24-Stunden-Ernährungsprotokoll, Mittelmeerdiät-Score, BODY-Q Ernährungsverhalten), Nahrungsgeräusche (FNQ), psychisches Wohlbefinden (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q soziale Funktion, psychologische Funktion, SCS-SF), Schlaf (STOP-BANG) und internalisierte Gewichtsverzerrung (WBIS) werden zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten erhoben. Fokusgruppen werden die Erfahrungen der Teilnehmerinnen untersuchen. Die Ergebnisse werden eine frauenzentrierte Versorgung informieren, indem sie bewerten, ob dieses interdisziplinäre Programm positive Gesundheitsverhaltensweisen fördert, das Wohlbefinden verbessert und das kardiometabolische Risiko verringert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Weiblich
- Alter zwischen 35 und 75 Jahren
- BMI ≥ 30 kg/m² mit Taillenumfang ≥ 88 cm oder BMI ≥ 27 kg/m² mit adipositasbedingten Gesundheitsproblemen, die mit Edmonton Obesity Staging System Stadium ≥ 1 übereinstimmen.
- Bereitschaft, an einem 12-monatigen interdisziplinären Lebensstilprogramm teilzunehmen
- Fähigkeit, an Gruppensitzungen (persönlich oder virtuell) teilzunehmen und Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen
- Einwohner von Alberta mit Alberta Health Care Versicherung
- Ausreichende Englischkenntnisse, um mit Gruppenmaterialien und Kommunikationen zu interagieren
Ausschlusskriterien:
Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Lebensbegrenzende Erkrankung oder schwerwiegende medizinische Erkrankung, bei der Gewichtsverlust klinisch nicht angemessen wäre (z.B. fortgeschrittener Krebs, Endstadium-Organversagen); die klinische Beurteilung wird zur Eignungsbewertung herangezogen
- Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Gruppensitzungen oder Studienabläufen beeinträchtigen würde
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Gewichtsmanagement- oder Untersuchungsstudie
- Unfähigkeit, Studienabläufe aufgrund logistischer, medizinischer oder sprachlicher Barrieren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen im Alter von 35-75 Jahren, deren Gewicht ein CVD-Risiko darstellt
Die Teilnahmevoraussetzungen umfassen einen BMI ≥ 30 kg/m² mit einem Taillenumfang > 88 cm oder einen BMI ≥ 27 kg/m² mit Adipositas-assoziierten Gesundheitsproblemen gemäß Edmonton Obesity Staging System (EOSS) Stufe 1 oder höher.
Die Teilnehmerinnen nehmen an einem 12-monatigen, frauenzentrierten Lebensstilprogramm teil, das in Gruppen durchgeführt wird und zusätzlich individuelle Unterstützung bietet.
Das Programm umfasst 21 Gruppensitzungen über 12 Monate sowie kurze Check-ins alle zwei Wochen in den ersten 6 Monaten und danach monatlich bis zum 12. Monat.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf praktische, nachhaltige Veränderungen in Bezug auf Ernährung (keine restriktive Diät), bewusste Bewegung für die Gesundheit und emotionales Wohlbefinden (z.B. Selbstmitgefühlsfähigkeiten, Schlafunterstützung und Achtsamkeits- oder Meditationsstrategien).
Das Programm betont die Biologie der Gewichtszunahme und bietet Unterstützung auf eine stigmatisierungsfreie, wertungsfreie Weise.
Einige Teilnehmerinnen können im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung auch GLP-1-Medikamente verwenden.
|
21 Gruppenkurse durch interdisziplinäres Team (RN, RD, KIN); Zweiwöchentliche individuelle Nachbetreuung für die ersten 6 Monate, dann monatlich zusätzlich zu den Kursen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Gewichtsveränderung und internalisierte Gewichtsstigmatisierung (WBIS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Zusätzlich zur Gewichtsveränderung werden wir Taillenumfang, Blutdruck, Lipide, HbA1c, Belastbarkeit (DASI, Griffstärke, BODY-Q körperliche Funktion), Ernährungsmuster (24-Stunden-Ernährungserinnerung, Mittelmeerdiät-Score, BODY-Q Ernährungsverhalten), Lebensmittelgeräusche, psychisches Wohlbefinden (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q soziale Funktion, psychologische Funktion, SCS-SF) und Schlaf (STOP-BANG) zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten messen.
Fokusgruppen werden die Erfahrungen der Teilnehmer untersuchen.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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