- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07404150
Naisten paino ja hyvinvointi
Naiset, Paino ja Hyvinvointi: Tarkkailututkimus monitieteellisestä elämäntapamuutoksesta ohjelmasta, jossa on tai ei ole GLP-1-hoitoa tukemaan tarkoituksellista painonpudotusta, vähentämään sisäistettyä painopainotusta ja parantamaan positiivisia terveyskäyttäytymismalleja naisilla, joilla on liikalihavuuteen liittyvä sydän- ja verisuonitautiriski
Naiset, paino ja hyvinvointi on 12 kuukauden tutkimus, joka tarkastelee, kuinka tukevan elämäntapaohjelman osallistuminen voi auttaa naisia, joiden paino lisää heidän riskiään saada sydänsairaus.
Haluamme ymmärtää, onko ohjelmaan osallistuminen yhteydessä muutoksiin seuraavissa asioissa: painossa ja vyötärönympäryksessä; verenpaineessa ja sydänterveyteen liittyvissä verikokeissa (kuten kolesteroli ja A1C); terveystottumuksissa (liikunta, syömistavat, uni); hyvinvoinnissa ja siinä, miten naiset tuntevat kehonsa, mukaan lukien painostigmaan liittyvät vaikutukset.
Noin 60 35–75-vuotiasta naista osallistuu. Osallistujat osallistuvat ryhmätilaisuuksiin ja saavat yksilöllistä tukea sairaanhoitajalta, ravitsemusterapeutilta ja kinesiologilta. Jotkut osallistujat saattavat myös käyttää GLP-1-lääkitystä (eräänlaista lääkitystä, joka voi tukea painonpudotusta) osana säännöllistä lääkinnällistä hoitoaan, jos se on heille sopiva. Tutkimus ei määrää lääkitystä. Tarkkailemme yksinkertaisesti tuloksia ajan mittaan.
Tietoja kerätään ohjelman alussa, 6 kuukauden kohdalla ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen mittauksia (kuten paino, vyötärö, verenpaine), rutiinilaboratoriotuloksia sekä kyselyitä terveydestä ja hyvinvoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavien naisten kohdalla sydän- ja verisuonitautien sekä kardiometabolisten komplikaatioiden riski on korkeampi, mutta tätä riskiä ei usein käsitellä riittävästi, mikä luo aukon sydän- ja verisuonitautien hoidossa. Tätä riskiä pahentavat painostigmaan liittyvät psykologiset vaikutukset, sisäistetty painopuolueellisuus (IWB), joka tarkoittaa yhteiskunnan negatiivisten stereotypioiden omaksumista kehon painosta, ja joka on yleisempää naisten keskuudessa ja liittyy krooniseen stressiin, terveydenhuollon välttelyyn, terveyttä edistävien käyttäytymismallien häiriöihin sekä lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
12 kuukauden havainnointitutkimus on suunniteltu käsittelemään näitä aukkoja tarjoamalla ja arvioimalla monitieteellisen elämäntapiohjelman vaikutusta painonpudotukseen, sydän- ja verisuonitautien sekä psykologisiin tuloksiin naisilla, joiden paino aiheuttaa sydän- ja verisuonitautiriskiä (CVD). Se yhdistää lääketieteellisen, ravitsemuksellisen, liikunnan ja psykologisen tuen ryhmäpohjaisen koulutuksen, yksilöllisen hoidon sekä mahdollisuuden käyttää GLP-1-hoitoa kautta. Ohjelma tarjoaa stigma-vapaata, ihmissuhdepohjaista tukea, joka perustuu lihavuuden biologiaan sekä itsemyötätuntoon, ravitsevaan ja rajoittamattomaan ravitsemukseen, liikuntaan, uneen ja emotionaaliseen hyvinvointiin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 naista, ikävuosina 35–75, joiden paino aiheuttaa CVD-riskiä. Kelpoisuus sisältää BMI ≥ 30 kg/m² ja vyötärönympärys >88 cm tai BMI ≥ 27 kg/m² lihavuuteen liittyvillä terveydentiloilla, jotka vastaavat Edmonton Obesity Staging System -vaihetta ≥ 1. Osallistujat voivat valita pelkän elämäntapilähestymistavan tai lisätä GLP-1-hoidon, hoitajan johtamalla annostuksella ja seurannalla.
Ohjelma sisältää kolme vaihetta: Vaihe 1 (viikot 0–6) tarjoaa viikoittaisia ryhmätapaamisia ja yksilöllisiä käyntejä; Vaihe 2 (viikot 7–24) tarjoaa kahden viikon välein tapahtuvia istuntoja ja keskipisteen arvioinnin; ja Vaihe 3 (kuukaudet 7–12) tarjoaa kuukausittaista tukea ja pitkäaikaista seurantaa. Yhteistyössä osallistujan kardiologin tai perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa monitieteellinen tiimi (RN, RD, kinesiologi) tarjoaa ryhmä- ja yksilötukea. RN- tai RD-tarkistukset tapahtuvat kahden viikon välein ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain, ja RN:n johtama tuki lääkityksen annostukseen tarpeen mukaan.
Tietoja, kuten paino, vyötärönympärys, verenpaine, lipidit, HbA1C, liikuntakyky (DASI, puristusvoima, BODY-Q fyysinen toiminta), ruokavaliomallit (24h Dietary Recall, Välimeren ruokavaliopisteet, BODY-Q ruokavaliokäyttäytyminen), ruokakohina (FNQ), psykologinen hyvinvointi (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q sosiaalinen toiminta, psykologinen toiminta, SCS-SF), uni (STOP-BANG) ja sisäistetty painopuolueellisuus (WBIS) kerätään alkuarvona, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Kohderyhmätutkimukset selvittävät osallistujien kokemuksia. Tulokset antavat tietoa naiskeskeisestä hoidosta arvioimalla, edistääkö tämä monitieteellinen ohjelma positiivisia terveyskäyttäytymismalleja, parantaako hyvinvointia ja parantaako kardiometabolista riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Nainen
- Ikä 35–75 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m² ja vyötärönympärys ≥ 88 cm tai BMI ≥ 27 kg/m² ja liikalihavuuteen liittyvät terveysongelmat, jotka vastaavat Edmonton Obesity Staging System -luokituksen vaihetta ≥ 1
- Valmius osallistua 12 kuukauden tieteenalojen välistä elämäntapamuutosohjelmaan
- Kyky osallistua ryhmätapaamisiin (kasvotusten tai etänä) ja suorittaa seurantakäynnit
- Albertaan asukas, jolla on Alberta Health Care -vakuutus
- Riittävä englannin kielen taito ryhmämateriaalin ja viestinnän seuraamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Elämää rajoittava sairaus tai vakava sairaustila, jossa painonpudotus ei olisi kliinisesti sopivaa (esim. edistynyt syöpä, elinjärjestelmän loppuvaiheen vajaatoiminta); soveltuvuutta arvioidaan kliinisellä harkinnalla
- Vakava psyykkinen sairaus tai kognitiivinen heikentymä, joka haittaisi osallistumista ryhmätapaamisiin tai tutkimusmenettelyihin
- Nykyinen osallistuminen toiseen painonhallinta- tai tutkimustutkimukseen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä logististen, lääketieteellisten tai kielellisten esteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
35–75-vuotiaat naiset, joiden paino aiheuttaa CVD-riskin
Kelpoisuus sisältää BMI ≥ 30 kg/m² yhdessä yli 88 cm:n vyötärönympäryksen kanssa, tai BMI ≥ 27 kg/m² yhdessä liikalihavuuteen liittyvien terveydentilojen kanssa, jotka vastaavat Edmontonin liikalihavuuden vaiheistusjärjestelmän (EOSS) vaihetta 1 tai korkeampaa.
Osallistujat osallistuvat 12 kuukauden naisille suunnattuun elämäntapamuutosten ohjelmaan, joka toteutetaan ryhmissä ja johon kuuluu lisäksi henkilökohtaista tukea.
Ohjelmaan kuuluu 21 ryhmätuntia 12 kuukauden aikana sekä lyhyet seurantatapaamiset kahden viikon välein ensimmäiset 6 kuukautta ja sen jälkeen kuukausittain 12 kuukauteen asti.
Tunnit keskittyvät käytännöllisiin ja kestäviin muutoksiin, jotka liittyvät ravitsemukseen (ei rajoittavaan dieettiin), terveyttä tukevaan liikuntaan sekä tunne-elämän hyvinvointiin (esimerkiksi itsemyötätuntotaitoihin, unen tukemiseen sekä mindfulness- tai meditaatiostrategioihin).
Ohjelma korostaa painonnousun biologiaa ja tarjoaa tukea ennakkoluulottomasti ja tuomitsematta.
Jotkut osallistujat saattavat käyttää myös GLP-1-lääkitystä osana tavallista lääkinnällistä hoitoaan.
|
21 ryhmätuntia moniammatillisen tiimin (RN, RD, KIN) tarjoamina; kaksiviikkoiset henkilökohtaiset seurannat ensimmäiset 6 kuukautta, sitten kuukausittain luokkien lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen painonmuutos ja sisäistetty painopainoinen ennakkoluulo (WBIS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Painonmuutoksen lisäksi mitataan vyötärönympärys, verenpaine, lipidit, HbA1C, liikuntakyky (DASI, puristusvoima, BODY-Q fyysinen toiminta), ruokavaliomallit (24h ruokavaliomuistelo, Välimeren ruokavaliopisteet, BODY-Q ruokavaliokäyttäytyminen), ruokakohina, psyykkinen hyvinvointi (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q sosiaalinen toiminta, psykologinen toiminta, SCS-SF), uni (STOP-BANG) alkuarvosta sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Keskusteluryhmät tutkivat osallistujien kokemuksia.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .