Vrouwen, Gewicht en Welzijn
Vrouwen, Gewicht en Welzijn: Een Observationele Studie van een Interdisciplinair Leefstijlprogramma Met of Zonder GLP-1-Therapie om Bewust Gewichtsverlies te Ondersteunen, Geïnternaliseerde Gewichtsvooroordelen te Verminderen en Positieve Gezondheidsgedragingen te Verbeteren bij Vrouwen met Obesitasgerelateerd Cardiovasculair Risico
Vrouwen, Gewicht en Welzijn is een 12-maanden durend onderzoeksproject dat kijkt naar hoe een ondersteunend leefstijlprogramma vrouwen kan helpen van wie het gewicht het risico op hartziekten verhoogt.
We willen begrijpen of deelname aan het programma verband houdt met veranderingen in: lichaamsgewicht en tailleomvang; bloeddruk en bloedonderzoek gerelateerd aan hartgezondheid (zoals cholesterol en A1C); gezondheidsgewoonten (beweging, eetpatronen, slaap); welzijn en hoe vrouwen zich voelen over hun lichaam, inclusief de effecten van gewichtsstigma.
Ongeveer 60 vrouwen van 35-75 jaar zullen deelnemen. Deelnemers zullen groepsbijeenkomsten bijwonen en individuele ondersteuning krijgen van een verpleegkundige, diëtist en kinesioloog. Sommige deelnemers kunnen ook GLP-1-medicatie gebruiken (een type medicatie dat gewichtsverlies kan ondersteunen) als onderdeel van hun reguliere medische zorg, als dit geschikt voor hen is. De studie wijst geen medicatie toe. We observeren eenvoudigweg de resultaten over tijd.
Informatie wordt verzameld aan het begin van het programma, na 6 maanden en na 12 maanden met behulp van metingen (zoals gewicht, taille, bloeddruk), routinematige laboratoriumresultaten en vragenlijsten over gezondheid en welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met obesitas lopen een hoger risico op hart- en vaatziekten en cardiometabole complicaties, maar dit risico wordt vaak onvoldoende aangepakt, wat een kloof in de cardiovasculaire zorg creëert. Dit risico wordt versterkt door de psychologische gevolgen van gewichtsstigma, geïnternaliseerde gewichtsvooroordelen (IWB), de interne overname van negatieve maatschappelijke stereotypen over lichaamsgewicht, wat vaker voorkomt bij vrouwen en wordt geassocieerd met chronische stress, vermijding van gezondheidszorg, verstoringen van gezondheidsbevorderend gedrag en verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Er is een 12-maanden observationele studie ontworpen om deze hiaten aan te pakken door een interdisciplinair leefstijlprogramma aan te bieden en de impact ervan te beoordelen op gewichtsverlies, cardiovasculaire en psychologische uitkomsten bij vrouwen van wie het gewicht een risico vormt voor hart- en vaatziekten (HVZ). Het integreert medische, voedings-, bewegings- en psychologische ondersteuning via groepsgebaseerde educatie, geïndividualiseerde zorg en de optie om GLP-1-therapie te gebruiken. Het programma biedt stigma-vrije, relatiegerichte ondersteuning die gebaseerd is op de biologie van adipositas en het belang van zelfcompassie, voedzame en niet-restrictieve voeding, beweging, slaap en emotioneel welzijn.
Deze studie zal 60 vrouwen van 35-75 jaar includeren van wie het gewicht een HVZ-risico vormt. Deelnamecriteria omvatten BMI ≥ 30 kg/m² met een middelomtrek >88 cm of BMI ≥ 27 kg/m² met obesitas-gerelateerde gezondheidsproblemen die overeenkomen met Edmonton Obesity Staging System Stadium ≥ 1. Deelnemers kunnen kiezen voor een uitsluitend leefstijlbenadering of GLP-1-therapie toevoegen, met door een verpleegkundige geleide titratie en monitoring.
Het programma omvat drie fasen: Fase 1 (week 0 tot 6) biedt wekelijkse groepsessies en individuele bezoeken; Fase 2 (week 7 tot 24) biedt tweewekelijkse sessies en een tussentijdse beoordeling; en Fase 3 (maand 7 tot 12) biedt maandelijkse ondersteuning en langetermijnfollow-up. In samenwerking met de cardioloog of huisarts van de deelnemer zal een interdisciplinair team (verpleegkundige, diëtist, kinesioloog) groeps- en een-op-een ondersteuning bieden. Check-ins met de verpleegkundige of diëtist vinden tweewekelijks plaats gedurende de eerste zes maanden en daarna maandelijks, met door de verpleegkundige geleide ondersteuning voor medicatietitratie indien nodig.
Gegevens zoals gewicht, middelomtrek, bloeddruk, lipiden, HbA1c, inspanningscapaciteit (DASI, handknijpkracht, BODY-Q fysieke functie), voedingspatronen (24-uurs voedingsrecall, mediterraan dieetscore, BODY-Q voedingsgedrag), 'food noise' (FNQ), psychologisch welzijn (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q sociale functie, psychologische functie, SCS-SF), slaap (STOP-BANG) en geïnternaliseerde gewichtsvooroordelen (WBIS) worden verzameld bij aanvang, na 6 en 12 maanden. Focusgroepen zullen de ervaring van de deelnemers onderzoeken. De bevindingen zullen vrouwgerichte zorg informeren door te evalueren of dit interdisciplinaire programma positief gezondheidsgedrag bevordert, het welzijn verbetert en het cardiometabole risico vermindert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
- Vrouw
- Leeftijd tussen 35 en 75 jaar
- BMI ≥ 30 kg/m² met middelomtrek ≥ 88 cm of BMI ≥ 27 kg/m² met obesitasgerelateerde gezondheidsproblemen in overeenstemming met Edmonton Obesity Staging System Stadium ≥ 1.
- Bereidheid om deel te nemen aan een 12-maanden durend interdisciplinair leefstijlprogramma
- Vermogen om groepsessies (persoonlijk of virtueel) bij te wonen en follow-up bezoeken te voltooien
- Inwoner van Alberta met Alberta Health Care verzekering
- Voldoende beheersing van het Engels om met groeps materiaal en communicatie om te gaan
Exclusiecriteria:
Zwanger, borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Diagnose van type 1 diabetes
- Levensbeperkende ziekte of ernstige medische aandoening waarbij gewichtsverlies niet klinisch geschikt zou zijn (bijv., gevorderde kanker, eindstadium orgaanfalen); klinisch oordeel zal worden gebruikt om geschiktheid te beoordelen
- Ernstige psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die deelname aan groepsessies of studieprocedures zou belemmeren
- Huidige deelname aan een ander gewichtsmanagement- of onderzoeksstudie
- Onvermogen om studieprocedures na te leven vanwege logistieke, medische of taalbarrières
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen van 35-75 jaar bij wie het gewicht een CVR-risico vormt
Eligibility omvat BMI ≥ 30 kg/m² met een middelomtrek > 88 cm, of BMI ≥ 27 kg/m² met obesitasgerelateerde gezondheidsproblemen die overeenkomen met Edmonton Obesity Staging System (EOSS) stadium 1 of hoger.
Deelnemers nemen deel aan een 12-maanden durend, op vrouwen gericht leefstijlprogramma dat in groepen wordt uitgevoerd, met extra individuele ondersteuning.
Het programma omvat 21 groepsbijeenkomsten gedurende 12 maanden, plus korte check-ins om de twee weken gedurende de eerste 6 maanden en daarna maandelijks tot 12 maanden.
Sessies richten zich op praktische, duurzame veranderingen met betrekking tot voeding (geen restrictief dieet), bewuste beweging voor de gezondheid, en emotioneel welzijn (bijvoorbeeld zelfcompassievaardigheden, slaapondersteuning, en mindfulness- of meditatietechnieken).
Het programma benadrukt de biologie van gewichtstoename en biedt ondersteuning op een stigma-vrije, niet-oordelende manier.
Sommige deelnemers kunnen ook GLP-1-medicatie gebruiken als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg.
|
21 Groepslessen aangeboden door interdisciplinair team (verpleegkundige, diëtist, kinesist); tweewekelijks individuele opvolging gedurende de eerste 6 maanden, daarna maandelijks naast de lessen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentuele gewichtsverandering en geïnternaliseerde gewichtsvooroordelen (WBIS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Naast gewichtsverandering zullen we meten: tailleomtrek, bloeddruk, lipiden, HbA1c, inspanningscapaciteit (DASI, handknijpkracht, BODY-Q lichamelijke functie), voedingspatronen (24-uurs voedingsherinnering, mediterraan dieetscore, BODY-Q voedingsgedrag), voedselruis, psychologisch welzijn (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q sociale functie, psychologische functie, SCS-SF), slaap (STOP-BANG) zullen worden verzameld bij baseline, 6 en 12 maanden.
Focusgroepen zullen de ervaring van de deelnemers onderzoeken.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .