- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07404150
Femmes, Poids et Bien-être
Femmes, Poids et Bien-être : Une Étude Observationnelle d'un Programme Interdisciplinaire de Mode de Vie Avec ou Sans Thérapie GLP-1 pour Soutenir la Perte de Poids Intentionnelle, Réduire les Préjugés Internalisés liés au Poids et Améliorer les Comportements de Santé Positifs chez les Femmes avec un Risque Cardiovasculaire lié à l'Obésité
Femmes, Poids et Bien-être est une étude de recherche de 12 mois qui examine comment un programme de style de vie de soutien peut aider les femmes dont le poids augmente leur risque de maladie cardiaque.
Nous voulons comprendre si la participation au programme est liée à des changements dans : le poids corporel et le tour de taille ; la tension artérielle et les analyses sanguines liées à la santé cardiaque (telles que le cholestérol et l'A1C) ; les habitudes de santé (activité physique, habitudes alimentaires, sommeil) ; le bien-être et comment les femmes se sentent par rapport à leur corps, y compris les effets de la stigmatisation liée au poids.
Environ 60 femmes âgées de 35 à 75 ans participeront. Les participantes assisteront à des sessions de groupe et bénéficieront d'un soutien individuel de la part d'une infirmière, d'une diététicienne et d'un kinésiologue. Certaines participantes pourront également utiliser un médicament GLP-1 (un type de médicament qui peut favoriser la perte de poids) dans le cadre de leurs soins médicaux habituels, si cela leur convient. L'étude n'attribue pas de médicaments. Nous observons simplement les résultats au fil du temps.
Les informations seront collectées au début du programme, à 6 mois et à 12 mois à l'aide de mesures (telles que le poids, le tour de taille, la tension artérielle), des résultats de laboratoire de routine et des questionnaires sur la santé et le bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes souffrant d'obésité sont confrontées à un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire et de complications cardiométaboliques, mais ce risque est souvent sous-estimé, créant une lacune dans les soins cardiovasculaires. Ce risque est aggravé par les impacts psychologiques de la stigmatisation liée au poids, le biais de poids internalisé (IWB), l'adoption interne des stéréotypes négatifs de la société concernant le poids corporel, qui est plus répandu chez les femmes et lié au stress chronique, à l'évitement des soins de santé, aux perturbations des comportements favorables à la santé, et à une morbidité et mortalité accrues.
Une étude observationnelle de 12 mois a été conçue pour combler ces lacunes en proposant et en évaluant l'impact d'un programme de style de vie interdisciplinaire sur la perte de poids, les résultats cardiovasculaires et psychologiques chez les femmes dont le poids présente un risque de maladie cardiovasculaire (CVD). Il intègre un soutien médical, nutritionnel, sportif et psychologique grâce à une éducation en groupe, des soins individualisés et la possibilité d'utiliser un traitement par agoniste GLP-1. Le programme offre un soutien sans stigmatisation, centré sur la relation, fondé sur la biologie de l'adiposité et l'importance de l'auto-compassion, d'une nutrition nourrissante et non restrictive, de l'activité physique, du sommeil et du bien-être émotionnel.
Cette étude recrutera 60 femmes âgées de 35 à 75 ans dont le poids présente un risque de CVD. L'éligibilité inclut un IMC ≥ 30 kg/m² avec un tour de taille > 88 cm ou un IMC ≥ 27 kg/m² avec des problèmes de santé liés à l'obésité correspondant au stade ≥ 1 du système de stadification de l'obésité d'Edmonton. Les participantes peuvent choisir une approche uniquement basée sur le style de vie ou ajouter un traitement par agoniste GLP-1, avec une titration et une surveillance dirigées par une infirmière.
Le programme comprend trois phases : la phase 1 (semaines 0 à 6) propose des séances de groupe hebdomadaires et des visites individuelles ; la phase 2 (semaines 7 à 24) offre des séances bihebdomadaires et une évaluation à mi-parcours ; et la phase 3 (mois 7 à 12) assure un soutien mensuel et un suivi à long terme. En collaboration avec le cardiologue ou le médecin traitant de la participante, une équipe interdisciplinaire (infirmière, diététicienne, kinésiologue) fournira un soutien en groupe et individuel. Les points de contact avec l'infirmière ou la diététicienne ont lieu toutes les deux semaines pendant les six premiers mois, puis mensuellement, avec un soutien dirigé par l'infirmière pour la titration des médicaments si nécessaire.
Les données incluant le poids, le tour de taille, la tension artérielle, les lipides, l'HbA1C, la capacité d'exercice (DASI, force de préhension, fonction physique BODY-Q), les habitudes alimentaires (rappel alimentaire de 24h, score du régime méditerranéen, comportement alimentaire BODY-Q), le bruit alimentaire (FNQ), le bien-être psychologique (PERMA, EQ-5D-5L, fonction sociale BODY-Q, fonction psychologique, SCS-SF), le sommeil (STOP-BANG) et le biais de poids internalisé (WBIS) seront collectées au départ, à 6 et 12 mois. Des groupes de discussion exploreront l'expérience des participantes. Les résultats éclaireront les soins centrés sur les femmes en évaluant si ce programme interdisciplinaire favorise des comportements de santé positifs, améliore le bien-être et réduit le risque cardiométabolique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
• Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude
- Femme
- Âge entre 35 et 75 ans
- IMC ≥ 30 kg/m² avec tour de taille ≥ 88 cm ou IMC ≥ 27 kg/m² avec des problèmes de santé liés à l'obésité correspondant au stade ≥ 1 du système de classification d'Edmonton pour l'obésité.
- Volonté de participer à un programme interdisciplinaire de modification du mode de vie d'une durée de 12 mois
- Capacité à assister aux sessions de groupe (en personne ou virtuellement) et à réaliser les visites de suivi
- Résident de l'Alberta bénéficiant d'une assurance santé de l'Alberta Health Care
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour participer aux supports de groupe et aux communications
Critères d'exclusion :
Enceinte, allaitante ou prévoyant de le devenir pendant la période de l'étude
- Diagnostic de diabète de type 1
- Maladie limitant l'espérance de vie ou affection médicale grave pour laquelle une perte de poids ne serait pas cliniquement appropriée (par exemple, cancer avancé, insuffisance organique terminale) ; un jugement clinique sera utilisé pour évaluer l'admissibilité
- Maladie psychiatrique grave ou déficience cognitive qui interférerait avec la participation aux sessions de groupe ou aux procédures de l'étude
- Participation actuelle à une autre étude de gestion du poids ou de recherche
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude en raison de barrières logistiques, médicales ou linguistiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes âgées de 35 à 75 ans dont le poids présente un risque de MCV
L'éligibilité comprend un IMC ≥ 30 kg/m² avec un tour de taille > 88 cm, ou un IMC ≥ 27 kg/m² avec des problèmes de santé liés à l'obésité correspondant au stade 1 ou supérieur du système de stadification de l'obésité d'Edmonton (EOSS).
Les participantes suivent un programme de style de vie de 12 mois axé sur les femmes, dispensé en groupe, avec un soutien individuel supplémentaire.
Le programme comprend 21 séances de groupe sur 12 mois, ainsi que des vérifications brèves toutes les deux semaines pendant les 6 premiers mois, puis mensuelles jusqu'à 12 mois.
Les séances se concentrent sur des changements pratiques et durables liés à l'alimentation (pas de régime restrictif), à l'activité physique intentionnelle pour la santé et au bien-être émotionnel (par exemple, compétences d'auto-compassion, soutien au sommeil et stratégies de pleine conscience ou de méditation).
Le programme met l'accent sur la biologie de la prise de poids et offre un soutien sans stigmatisation ni jugement.
Certaines participantes peuvent également utiliser des médicaments GLP-1 dans le cadre de leurs soins médicaux habituels.
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21 cours de groupe dispensés par une équipe interdisciplinaire (infirmier·ère, diététicien·ne, kinésithérapeute) ; suivi individuel bimensuel pendant les 6 premiers mois puis mensuel en plus des cours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du poids et biais de poids internalisé (WBIS)
Délai: 18 mois
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En plus du changement de poids, nous mesurerons le tour de taille, la pression artérielle, les lipides, l'HbA1C, la capacité d'exercice (DASI, force de préhension, fonction physique BODY-Q), les habitudes alimentaires (Rappel alimentaire de 24h, Score du régime méditerranéen, comportement alimentaire BODY-Q), le bruit alimentaire, le bien-être psychologique (PERMA, EQ-5D-5L, fonction sociale BODY-Q, fonction psychologique, SCS-SF), le sommeil (STOP-BANG) seront collectés au départ, à 6 et 12 mois.
Des groupes de discussion exploreront l'expérience des participants. |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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