Nők, Súly és Jóllét
Nők, testsúly és jóllét: Egy interdiszciplináris életmódbeli program megfigyelő vizsgálata GLP-1 terápiával vagy anélkül a szándékos fogyás támogatására, a belső testsúly-elfogultság csökkentésére és a pozitív egészségmagatartások javítására elhízás-összefüggésű szív- és érrendszeri kockázattal rendelkező nők esetében
A Nők, testsúly és jól-lét egy 12 hónapos kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogyan segíthet egy támogató életmódprogram azon nőknek, akiknél a testsúly növeli a szívbetegség kockázatát.
Szeretnénk megérteni, hogy a programban való részvétel összefügg-e a következők változásaival: testsúly és derékméret; vérnyomás és a szívégeszséghez kapcsolódó vérvizsgálatok (például koleszterin és A1C); egészségi szokások (mozgás, étkezési minták, alvás); jól-lét és hogyan érzik magukat a nők a testükkel kapcsolatban, beleértve a testsúly-stigma hatásait.
Körülbelül 60, 35-75 év közötti nő vesz részt. A résztvevők csoportos üléseken vesznek részt, és egyéni támogatást kapnak egy ápolótól, dietetikustól és kineziológustól. Egyes résztvevők a szabályos orvosi ellátásuk részeként GLP-1 gyógyszert (egyfajta gyógyszert, amely támogathatja a fogyást) is használhatnak, ha az megfelelő számukra. A tanulmány nem rendel gyógyszert. Egyszerűen csak megfigyeljük az eredményeket az idő múlásával.
Információkat gyűjtünk a program elején, 6 hónap után és 12 hónap után mérések (például testsúly, derék, vérnyomás), rutin laboreredmények és az egészségről és jól-létről szóló kérdőívek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúlyos nők magasabb kardiovaszkuláris betegség és kardió-metabolikus szövődmények kockázatával néznek szembe, de ezt a kockázatot gyakran nem kezelik megfelelően, ami hiányosságot okoz a kardiovaszkuláris ellátásban. Ezt a kockázatot súlyosbítja a testsúly-stigma pszichológiai hatása, a belsőleg elsajátított súlyelőítélet (IWB), vagyis a társadalom negatív sztereotípiáinak belsővé tétele a testsúllyal kapcsolatban, amely gyakoribb a nők körében, és összefügg a krónikus stresszel, az egészségügyi ellátás kerülésével, az egészségmegőrző magatartás zavaraival, valamint a morbiditás és mortalitás növekedésével.
E hiányosságok kezelésére egy 12 hónapos megfigyelési vizsgálatot terveztek, amely egy interdiszciplináris életmódbeli program hatását kínálja és értékeli a testsúlycsökkentésre, a kardiovaszkuláris és pszichológiai eredményekre azon nőknél, aknél a testsúly kardiovaszkuláris betegség (CVD) kockázatot jelent. A program integrálja az orvosi, táplálkozási, testmozgási és pszichológiai támogatást csoportos oktatáson, egyéni ellátáson és a GLP-1 terápia alkalmazásának lehetőségén keresztül. A program stigma-mentes, kapcsolatközpontú támogatást kínál, amely az elhízás biológiájára és az önelfogadás, a tápláló és nem korlátozó táplálkozás, a mozgás, az alvás és az érzelmi jólét fontosságára épül.
A vizsgálat 60, 35-75 év közötti nőt fog bevonni, aknél a testsúly CVD kockázatot jelent. A jogosultság magában foglalja a BMI ≥ 30 kg/m²-ot 88 cm-nél nagyobb derékbőséggel vagy BMI ≥ 27 kg/m²-ot, elhízással összefüggő egészségügyi állapotokkal, amelyek megfelelnek az Edmonton Obesity Staging System Stage ≥ 1 szintjének. A résztvevők választhatnak egy pusztán életmódbeli megközelítést, vagy hozzáadhatnak GLP-1 terápiát, ápoló vezette titrálással és monitorozással.
A program három fázisból áll: Az 1. fázis (0-6. hét) heti csoportos üléseket és egyéni látogatásokat kínál; a 2. fázis (7-24. hét) kétheti üléseket és egy középponti értékelést biztosít; a 3. fázis (7-12. hónap) pedig havi támogatást és hosszú távú követést nyújt. A résztvevő kardiológusával vagy alapellátó orvosával együttműködve egy interdiszciplináris csoport (RN, RD, Kineziológus) csoportos és egyéni támogatást nyújt. Az RN vagy RD ellenőrző találkozók az első hat hónapban kéthetente, azután havonta történnek, szükség esetén RN vezette gyógyszer-titrálási támogatással.
Adatokat, beleértve a testsúlyt, a derékbőséget, a vérnyomást, a lipideket, a HbA1C-t, a testmozgási kapacitást (DASI, fogóerő, BODY-Q fizikai funkció), a táplálkozási mintákat (24 órás táplálkozási visszahívás, mediterrán diéta pontszám, BODY-Q táplálkozási magatartás), az ételzajt (FNQ), a pszichológiai jólétet (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q társadalmi funkció, pszichológiai funkció, SCS-SF), az alvást (STOP-BANG) és a belsőleg elsajátított súlyelőítéletet (WBIS) gyűjtenek a kiindulásnál, 6 és 12 hónap után. Fókuszcsoportok fogják feltárni a résztvevők tapasztalatait. Az eredmények a nőközpontú ellátás fejlesztését szolgálják, értékelve, hogy ez az interdiszciplináris program elősegíti-e a pozitív egészségmagatartást, javítja-e a jólétet és javítja-e a kardió-metabolikus kockázatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
• Képesség tájékoztatott beleegyezés nyújtására bármely vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt
- Nő
- Életkor 35 és 75 év között
- BMI ≥ 30 kg/m², derékkörfogat ≥ 88 cm vagy BMI ≥ 27 kg/m², elhízás-összefüggő egészségügyi problémákkal, amelyek összhangban vannak az Edmonton Obesity Staging System Stage ≥ 1. szintjével.
- Hajlandóság egy 12 hónapos interdiszciplináris életmódprogramban való részvételre
- Képesség csoportos ülésekre (személyesen vagy virtuálisan) való részvételre és utókövetési látogatások elvégzésére
- Alberta lakos Alberta Health Care biztosítással
- Elegendő angol nyelvtudás a csoportos anyagokkal és kommunikációval való kapcsolattartáshoz
Kizárási kritériumok:
Terhes, szoptatás alatt álló, vagy a vizsgálati időszak alatt terhességet tervező
- 1-es típusú diabetes diagnózis
- Életet korlátozó betegség vagy súlyos orvosi állapot, ahol a fogyás klinikailag nem lenne megfelelő (pl. előrehaladott rák, végstádiumú szervi elégtelenség); a klinikai megítélés alapján értékelik a megfelelőséget
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy kognitív zavar, amely akadályozná a csoportos üléseken vagy a vizsgálati eljárásokban való részvételt
- Aktuális részvétel egy másik súlykezelési vagy vizsgálati tanulmányban
- Képtelenség a vizsgálati eljárások betartására logisztikai, orvosi vagy nyelvi akadályok miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
35-75 év közötti nők, akiknek testsúlya kardiovaszkuláris betegség kockázatot jelent
A jogosultság feltételei: BMI ≥ 30 kg/m² és derékkörfogat > 88 cm, vagy BMI ≥ 27 kg/m² és az elhízáshoz kapcsolódó egészségügyi problémák, amelyek összhangban vannak az Edmonton Obesity Staging System (EOSS) 1-es vagy magasabb szintjével.
A résztvevők egy 12 hónapos, nőkre fókuszáló, csoportos életmódbeli programban vesznek részt, amely egyéni támogatással is kiegészül.
A program 21 csoportos foglalkozást foglal magában 12 hónapon keresztül, valamint rövid ellenőrző beszélgetéseket két hetente az első 6 hónapban, majd havonta a 12. hónapig.
A foglalkozások gyakorlati, fenntartható változásokra összpontosítanak a táplálkozás (nem korlátozó diéta), egészségre irányuló mozgás és érzelmi jólét (pl. önempátia készségek, alvástámogatás, valamint tudatosság vagy meditációs stratégiák) terén.
A program hangsúlyozza a súlygyarapodás biológiáját, és támogatást nyújt stigma-mentes, nem ítélkező módon.
Néhány résztvevő a szokásos orvosi ellátás részeként GLP-1 gyógyszert is használhat.
|
21 Csoportos óra multidiszciplináris csapat által (RN,RD,KIN); Kétheténként egyéni követés az első 6 hónapban, majd havonta az órákon kívül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás és internalizált súlybias (WBIS)
Időkeret: 18 hónap
|
A súlyváltozás mellett a következőket fogjuk mérni: a derékbőséget, a vérnyomást, a lipideket, a HbA1C-t, a testmozgási kapacitást (DASI, kézszorítóerő, BODY-Q fizikai funkció), a táplálkozási szokásokat (24 órás táplálkozási visszaemlékezés, mediterrán diéta pontszám, BODY-Q táplálkozási magatartás), az étellel kapcsolatos gondolatok zaját, a pszichológiai jólétet (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q társas funkció, pszichológiai funkció, SCS-SF), az alvást (STOP-BANG) a kiindulási állapotban, valamint 6 és 12 hónap múlva.
A fókuszcsoportok a résztvevők tapasztalatait fogják feltárni.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .