- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07404150
Ženy, váha a pohoda
Ženy, hmotnost a pohoda: Observační studie interdisciplinárního programu životního stylu s GLP-1 terapií nebo bez ní na podporu cíleného úbytku hmotnosti, snížení internalizované váhové předsudku a zlepšení pozitivních zdravotních návyků u žen s kardiovaskulárním rizikem souvisejícím s obezitou
Ženy, váha a pohoda je 12měsíční výzkumná studie, která zkoumá, jak může podpůrný program životního stylu pomoci ženám, u kterých nadváha zvyšuje riziko srdečních onemocnění.
Chceme pochopit, zda je účast v programu spojena se změnami v: tělesné hmotnosti a velikosti pasu; krevním tlaku a krevních testech souvisejících se zdravím srdce (jako je cholesterol a A1C); zdravotních návycích (pohyb, stravovací návyky, spánek); pohodě a tom, jak se ženy cítí ve svém těle, včetně účinků stigmatizace spojené s nadváhou.
Zúčastní se přibližně 60 žen ve věku 35–75 let. Účastnice se budou účastnit skupinových setkání a budou mít individuální podporu od sestry, dietologa a kineziologa. Některé účastnice mohou také používat GLP-1 léky (typ léků, které mohou podporovat hubnutí) jako součást své běžné lékařské péče, pokud je to pro ně vhodné. Studie nepředepisuje léky. Jednoduše sledujeme výsledky v průběhu času.
Informace budou shromažďovány na začátku programu, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí měření (jako je váha, pas, krevní tlak), rutinních laboratorních výsledků a dotazníků o zdraví a pohodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s obezitou čelí zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění a kardiometabolických komplikací, toto riziko je však často nedostatečně řešeno, což vytváří mezeru v kardiovaskulární péči. Toto riziko dále zhoršují psychologické dopady stigmatizace hmotnosti, internalizovaného předsudku vůči hmotnosti (IWB), což je vnitřní přijetí společenských negativních stereotypů o tělesné hmotnosti, které je častější u žen a souvisí s chronickým stresem, vyhýbáním se zdravotní péči, narušením zdraví podporujících chování a zvýšenou morbiditou a mortalitou.
K řešení těchto mezer byla navržena 12měsíční observační studie, která nabízí a hodnotí dopad interdisciplinárního programu životního stylu na hubnutí, kardiovaskulární a psychologické výsledky u žen, jejichž hmotnost představuje riziko kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Program integruje lékařskou, nutriční, pohybovou a psychologickou podporu prostřednictvím skupinového vzdělávání, individualizované péče a možnosti využití terapie GLP-1. Program nabízí podporu bez stigmatu, zaměřenou na vztahy, založenou na biologii obezity a důležitosti sebelaskavosti, výživné a neomezující výživy, pohybu, spánku a emocionální pohody.
Tato studie zahrne 60 žen ve věku 35–75 let, jejichž hmotnost představuje riziko CVD. Způsobilost zahrnuje BMI ≥ 30 kg/m² s obvodem pasu >88 cm nebo BMI ≥ 27 kg/m² s obezitou souvisejícími zdravotními stavy odpovídajícími Edmontonskému stadiovému systému obezity ≥ 1. Účastnice si mohou zvolit pouze přístup zaměřený na životní styl nebo přidat terapii GLP-1 s titrací a monitorováním vedeným sestrou.
Program zahrnuje tři fáze: Fáze 1 (týdny 0 až 6) nabízí týdenní skupinová setkání a individuální návštěvy; Fáze 2 (týdny 7 až 24) poskytuje setkání každé dva týdny a střednědobé hodnocení; a Fáze 3 (měsíce 7 až 12) zajišťuje měsíční podporu a dlouhodobé sledování. Ve spolupráci s kardiologem nebo praktickým lékařem účastnice poskytne interdisciplinární tým (sestra, nutriční specialista, kinantropolog) skupinovou a individuální podporu. Kontroly se sestrou nebo nutričním specialistou probíhají každé dva týdny během prvních šesti měsíců a poté měsíčně, s podporou vedenou sestrou pro titraci léků podle potřeby.
Data včetně hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, lipidů, HbA1C, pohybové kapacity (DASI, síla úchopu, BODY-Q fyzická funkce), stravovacích vzorců (24hodinový dietní záznam, skóre středomořské stravy, BODY-Q stravovací chování), potravinového šumu (FNQ), psychické pohody (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q sociální funkce, psychologická funkce, SCS-SF), spánku (STOP-BANG) a internalizovaného předsudku vůči hmotnosti (WBIS) budou shromažďována na začátku, po 6 a 12 měsících. Skupinové diskuse prozkoumají zkušenosti účastnic. Výsledky přispějí k péči zaměřené na ženy tím, že vyhodnotí, zda tento interdisciplinární program podporuje pozitivní zdravotní chování, zlepšuje pohodu a zlepšuje kardiometabolické riziko.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli aktivitou související se studií
- Žena
- Věk mezi 35 a 75 lety
- BMI ≥ 30 kg/m² s obvodem pasu ≥ 88 cm nebo BMI ≥ 27 kg/m² s obezitou souvisejícími zdravotními stavy v souladu s Edmonton Obesity Staging System Stage ≥ 1.
- Ochota zapojit se do 12měsíčního interdisciplinárního programu změny životního stylu
- Schopnost účastnit se skupinových sezení (osobně nebo virtuálně) a absolvovat kontrolní návštěvy
- Obyvatel Alberty se zdravotním pojištěním Alberta Health Care
- Dostatečná znalost angličtiny pro práci se skupinovými materiály a komunikaci
Kritéria pro vyloučení:
Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Život omezující onemocnění nebo závažný zdravotní stav, při kterém by úbytek hmotnosti nebyl klinicky vhodný (např. pokročilá rakovina, selhání orgánů v konečném stadiu); pro posouzení vhodnosti bude použito klinické uvážení
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha, která by narušila účast na skupinových sezeních nebo postupu studie
- Aktuální účast v jiné studii zaměřené na kontrolu hmotnosti nebo výzkumné studii
- Neschopnost dodržovat postup studie z důvodu logistických, zdravotních nebo jazykových překážek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy ve věku 35-75 let, jejichž hmotnost představuje riziko KVO
Eligibilita zahrnuje BMI ≥ 30 kg/m² s obvodem pasu > 88 cm, nebo BMI ≥ 27 kg/m² se zdravotními problémy souvisejícími s obezitou odpovídajícími 1. nebo vyššímu stupni Edmonton Obesity Staging System (EOSS).
Účastnice se zapojí do 12měsíčního životního stylového programu zaměřeného na ženy, který je realizován ve skupinách s dodatečnou individuální podporou.
Program zahrnuje 21 skupinových setkání během 12 měsíců, plus krátké kontroly každé dva týdny po prvních 6 měsíců a poté měsíčně až do 12 měsíců.
Setkání se zaměřují na praktické, udržitelné změny týkající se výživy (ne omezující diety), cíleného pohybu pro zdraví a emoční pohody (např. dovednosti sebepřijetí, podpora spánku a strategie mindfulness nebo meditace).
Program zdůrazňuje biologii přibírání na váze a poskytuje podporu bez stigmatu a nehodnotícím způsobem.
Některé účastnice mohou také užívat GLP-1 léky jako součást své běžné lékařské péče.
|
21 Skupinových lekcí vedených interdisciplinárním týmem (sestra, dietolog, kinantropolog); Dvoutýdenní individuální sledování prvních 6 měsíců, poté měsíční kromě lekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti a internalizovaný předsudek vůči hmotnosti (WBIS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Kromě změny hmotnosti budeme měřit obvod pasu, krevní tlak, lipidy, HbA1c, pohybovou kapacitu (DASI, sílu stisku, fyzickou funkci BODY-Q), stravovací návyky (24hodinový dietní záznam, skóre středomořské stravy, dietní chování BODY-Q), potravinový šum, psychickou pohodu (PERMA, EQ-5D-5L, sociální funkce BODY-Q, psychologická funkce, SCS-SF) a spánek (STOP-BANG). Data budou sbírána na začátku, po 6 a 12 měsících.
Fokusní skupiny prozkoumají zkušenosti účastníků.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na program změny životního stylu
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuInfarkt myokardu | Blok levého svazku větví | Flutter síní | Hypertrofie levé komory | Syndrom dlouhého QT | Sinusová bradykardie | Blok pravého svazku větví | Sinusová tachykardie | Předčasné síňové komplexy | Předčasné ventrikulární komplexyTchaj-wan
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno