- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07404150
Женщины, Вес и Благополучие
Женщины, вес и благополучие: обсервационное исследование междисциплинарной программы по изменению образа жизни с терапией GLP-1 или без неё для поддержки целенаправленного снижения веса, уменьшения интернализированной стигмы веса и улучшения позитивного поведения в отношении здоровья у женщин с ожирением, связанным с сердечно-сосудистым риском
«Женщины, вес и благополучие» — это 12-месячное исследование, изучающее, как поддерживающая программа образа жизни может помочь женщинам, чей вес увеличивает риск сердечных заболеваний.
Мы хотим понять, связано ли участие в программе с изменениями: массы тела и объема талии; артериального давления и показателей крови, связанных со здоровьем сердца (таких как холестерин и A1C); привычек здоровья (движение, режим питания, сон); благополучия и того, как женщины относятся к своему телу, включая влияние стигматизации веса.
Примут участие около 60 женщин в возрасте 35–75 лет. Участницы будут посещать групповые занятия и получать индивидуальную поддержку от медсестры, диетолога и кинезиолога. Некоторые участницы также могут использовать препараты GLP-1 (тип лекарств, способствующих снижению веса) в рамках обычного медицинского обслуживания, если это им подходит. Исследование не назначает лекарства. Мы просто наблюдаем результаты с течением времени.
Информация будет собираться в начале программы, через 6 месяцев и через 12 месяцев с помощью измерений (таких как вес, талия, артериальное давление), результатов обычных лабораторных анализов и анкет о здоровье и благополучии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с ожирением сталкиваются с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и кардиометаболических осложнений, однако этот риск часто недостаточно учитывается, что создаёт пробел в кардиологической помощи. Этот риск усугубляется психологическим воздействием стигматизации веса и интернализированной предвзятости в отношении веса (ИПВ) — внутренним усвоением негативных стереотипов общества о массе тела, что более распространено среди женщин и связано с хроническим стрессом, избеганием медицинской помощи, нарушением поведения, способствующего укреплению здоровья, а также с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Для устранения этих пробелов было разработано 12-месячное наблюдательное исследование, предлагающее и оценивающее влияние междисциплинарной программы изменения образа жизни на снижение веса, сердечно-сосудистые и психологические исходы у женщин, чей вес представляет риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Программа интегрирует медицинскую, нутрициологическую, физическую и психологическую поддержку через групповое обучение, индивидуальный уход и возможность использования терапии GLP-1. Программа предлагает поддержку без стигматизации, ориентированную на взаимоотношения, основанную на биологии ожирения, важности самосострадания, питательного и неограничительного питания, физической активности, сна и эмоционального благополучия.
В это исследование будут включены 60 женщин в возрасте 35–75 лет, чей вес представляет риск ССЗ. Критерии отбора включают ИМТ ≥ 30 кг/м² с окружностью талии >88 см или ИМТ ≥ 27 кг/м² с состояниями здоровья, связанными с ожирением, соответствующими стадии ≥ 1 по Эдмонтонской системе стадирования ожирения. Участницы могут выбрать подход, основанный только на изменении образа жизни, или добавить терапию GLP-1 с титрованием и мониторингом под руководством медсестры.
Программа включает три фазы: Фаза 1 (недели 0–6) предлагает еженедельные групповые занятия и индивидуальные визиты; Фаза 2 (недели 7–24) предоставляет занятия раз в две недели и промежуточную оценку; а Фаза 3 (месяцы 7–12) включает ежемесячную поддержку и долгосрочное наблюдение. Совместно с кардиологом или лечащим врачом участницы междисциплинарная команда (медсестра, диетолог, кинезиолог) будет оказывать групповую и индивидуальную поддержку. Контрольные встречи с медсестрой или диетологом проводятся раз в две недели в течение первых шести месяцев, а затем ежемесячно, с поддержкой под руководством медсестры для титрования лекарств по мере необходимости.
Данные, включая вес, окружность талии, артериальное давление, липиды, HbA1c, физическую работоспособность (DASI, сила хвата, физическая функция BODY-Q), пищевые привычки (24-часовой опрос о питании, оценка средиземноморской диеты, пищевое поведение BODY-Q), пищевой шум (FNQ), психологическое благополучие (PERMA, EQ-5D-5L, социальная функция BODY-Q, психологическая функция, SCS-SF), сон (STOP-BANG) и интернализированная предвзятость в отношении веса (WBIS), будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Фокус-группы изучат опыт участниц. Результаты помогут разработать ориентированную на женщин помощь, оценивая, способствует ли эта междисциплинарная программа позитивному здоровому поведению, улучшает благополучие и снижает кардиометаболический риск.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Способность предоставить информированное согласие до любых мероприятий, связанных с исследованием
- Женский пол
- Возраст от 35 до 75 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м² с окружностью талии ≥ 88 см или ИМТ ≥ 27 кг/м² с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, соответствующими стадии ≥ 1 по Эдмонтонской системе стадирования ожирения.
- Готовность участвовать в 12-месячной междисциплинарной программе изменения образа жизни
- Возможность посещать групповые занятия (очные или виртуальные) и проходить контрольные визиты
- Проживание в Альберте с наличием страховки Alberta Health Care
- Достаточное владение английским языком для работы с групповыми материалами и коммуникациями
Критерии исключения:
Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
- Диагноз сахарного диабета 1 типа
- Заболевание с ограничением продолжительности жизни или тяжелое медицинское состояние, при котором снижение веса не будет клинически оправданным (например, прогрессирующий рак, терминальная стадия органной недостаточности); для оценки пригодности будет использоваться клиническое суждение
- Тяжелое психическое заболевание или когнитивные нарушения, которые могут препятствовать участию в групповых занятиях или процедурах исследования
- Текущее участие в другом исследовании по управлению весом или клиническом исследовании
- Невозможность соблюдать процедуры исследования из-за логистических, медицинских или языковых барьеров
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины в возрасте 35-75 лет, чей вес представляет риск ССЗ
Критерии отбора включают ИМТ ≥ 30 кг/м² с окружностью талии > 88 см или ИМТ ≥ 27 кг/м² с состояниями здоровья, связанными с ожирением, соответствующими 1-й или более высокой стадии по Эдмонтонской системе стадирования ожирения (EOSS).
Участницы принимают участие в 12-месячной программе изменения образа жизни, ориентированной на женщин, проводимой в группах с дополнительной индивидуальной поддержкой.
Программа включает 21 групповое занятие в течение 12 месяцев, а также краткие проверки каждые две недели в первые 6 месяцев, а затем ежемесячно до 12 месяцев.
Занятия сосредоточены на практических, устойчивых изменениях, связанных с питанием (не ограничительными диетами), целенаправленной физической активностью для здоровья и эмоциональным благополучием (например, навыки самосострадания, поддержка сна, стратегии осознанности или медитации).
Программа подчеркивает биологию набора веса и обеспечивает поддержку без стигматизации и осуждения.
Некоторые участницы также могут использовать препараты GLP-1 в рамках своего обычного медицинского обслуживания.
|
21 Групповое занятие, проводимое междисциплинарной командой (медсестра, диетолог, кинезиолог); двухнедельное индивидуальное наблюдение в течение первых 6 месяцев, затем ежемесячное в дополнение к занятиям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение веса и интернализированная предвзятость к весу (WBIS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Помимо изменения веса мы будем измерять окружность талии, артериальное давление (АД), липиды, HbA1c, физическую работоспособность (DASI, сила хвата, физическая функция BODY-Q), пищевые привычки (24-часовое диетическое воспоминание, оценка средиземноморской диеты, диетическое поведение BODY-Q), пищевой шум, психологическое благополучие (PERMA, EQ-5D-5L, социальная функция BODY-Q, психологическая функция, SCS-SF), сон (STOP-BANG) будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Фокус-группы изучат опыт участников. |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .