- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07404150
Kvinnor, vikt och välbefinnande
Kvinnor, vikt och välbefinnande: En observationsstudie av ett tvärvetenskapligt livsstilsprogram med eller utan GLP-1-terapi för att stödja avsiktlig viktminskning, minska internaliserad viktfördom och förbättra positiva hälsobeteenden hos kvinnor med fetma-relaterad kardiovaskulär risk
Kvinnor, vikt och välbefinnande är en 12-månaders forskningsstudie som undersöker hur ett stödjande livsstilsprogram kan hjälpa kvinnor vars vikt ökar risken för hjärtsjukdom.
Vi vill förstå om deltagande i programmet är kopplat till förändringar i: kroppsvikt och midjemått; blodtryck och blodprover relaterade till hjärthälsa (som kolesterol och A1C); hälsovanor (rörelse, ätmönster, sömn); välbefinnande och hur kvinnor känner inför sina kroppar, inklusive effekterna av viktstigma.
Cirka 60 kvinnor i åldern 35-75 kommer att delta. Deltagarna kommer att delta i gruppsessioner och få individuellt stöd från en sjuksköterska, dietist och kinesiolog. Vissa deltagare kan också använda GLP-1-medicinering (en typ av medicin som kan stödja viktminskning) som en del av sin vanliga medicinska vård, om det är lämpligt för dem. Studien tilldelar inte medicin. Vi observerar helt enkelt utfall över tid.
Information kommer att samlas in i början av programmet, vid 6 månader och vid 12 månader med hjälp av mätningar (som vikt, midjemått, blodtryck), rutinmässiga laboratorieresultat och frågeformulär om hälsa och välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med fetma löper en högre risk för hjärt-kärlsjukdom och kardiometabola komplikationer, men denna risk är ofta underbelyst, vilket skapar en klyfta i hjärt-kärlvården. Denna risk förvärras av de psykologiska effekterna av viktstigma, internaliserad viktbias (IWB), det interna antagandet av samhällets negativa stereotyper om kroppsvikt, vilket är vanligare bland kvinnor och är kopplat till kronisk stress, undvikande av sjukvård, störningar i hälsopromoterande beteenden samt ökad sjuklighet och dödlighet.
En 12-månaders observationsstudie har utformats för att adressera dessa luckor genom att erbjuda och utvärdera effekten av ett tvärvetenskapligt livsstilsprogram på viktminskning, hjärt-kärl- och psykologiska utfall hos kvinnor vars vikt utgör en risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Programmet integrerar medicinskt, näringsmässigt, träningsmässigt och psykologiskt stöd genom gruppbaserad utbildning, individualiserad vård och möjligheten att använda GLP-1-terapi. Programmet erbjuder stigmabefriat, relationcentrerat stöd grundat i fettvävnadens biologi och vikten av självmedkänsla, närande och icke-restriktiv näring, rörelse, sömn och emotionellt välbefinnande.
Denna studie kommer att inkludera 60 kvinnor i åldern 35–75 år vars vikt utgör en CVD-risk. Behörighet inkluderar BMI ≥ 30 kg/m² med midjeomfång >88 cm eller BMI ≥ 27 kg/m² med fetma-relaterade hälsotillstånd i enlighet med Edmonton Obesity Staging System Stadium ≥ 1. Deltagare kan välja ett enbart livsstilsbaserat tillvägagångssätt eller lägga till GLP-1-terapi, med sjuksköterskeled titrering och uppföljning.
Programmet inkluderar tre faser: Fas 1 (vecka 0 till 6) erbjuder veckovisa gruppsessioner och individuella besök; Fas 2 (vecka 7 till 24) tillhandahåller varannan vecka sessioner och en mittenutvärdering; och Fas 3 (månad 7 till 12) ger månatligt stöd och långtidsuppföljning. I samarbete med deltagarens kardiolog eller primärvårdsläkare kommer ett tvärvetenskapligt team (sjuksköterska, dietist, rörelsepedagog) att tillhandahålla grupp- och en-mot-en-stöd. Sjuksköterske- eller dietistkontakter sker varannan vecka under de första sex månaderna och därefter månadsvis, med sjuksköterskeled stöd för läkemedelstitrering vid behov.
Data inklusive vikt, midjeomfång, blodtryck, lipider, HbA1c, motionskapacitet (DASI, handstyrka, BODY-Q fysisk funktion), kostmönster (24-timmars koståterkallelse, Medelhavskostpoäng, BODY-Q kostbeteende), matbrus (FNQ), psykiskt välbefinnande (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q social funktion, psykologisk funktion, SCS-SF), sömn (STOP-BANG) och internaliserad viktbias (WBIS) kommer att samlas in vid baslinje, 6 och 12 månader. Fokusgrupper kommer att utforska deltagarupplevelsen. Resultaten kommer att informera kvinnocentrerad vård genom att utvärdera om detta tvärvetenskapliga program främjar positiva hälsovanor, förbättrar välbefinnande och förbättrar kardiometabol risk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Förmåga att ge informerat samtycke före alla studie-relaterade aktiviteter
- Kvinna
- Ålder mellan 35 och 75 år
- BMI ≥ 30 kg/m² med midjeomfång ≥ 88 cm eller BMI ≥ 27 kg/m² med fetma-relaterade hälsotillstånd som överensstämmer med Edmonton Obesity Staging System Stadium ≥ 1.
- Beredvillighet att delta i ett 12-månaders tvärvetenskapligt livsstilsprogram
- Förmåga att delta i gruppsessioner (på plats eller virtuellt) och genomföra uppföljningsbesök
- Bosatt i Alberta med Alberta Health Care-försäkring
- Tillräcklig engelskkunskaper för att delta i gruppmaterial och kommunikation
Exklusionskriterier:
Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Diagnos av typ 1-diabetes
- Livsbegränsande sjukdom eller allvarligt medicinskt tillstånd där viktminskning inte skulle vara kliniskt lämpligt (t.ex. avancerad cancer, slutstadieorgansvikt); klinisk bedömning kommer att användas för att utvärdera lämplighet
- Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv nedsättning som skulle störa deltagande i gruppsessioner eller studieförfaranden
- Pågående deltagande i en annan vikthanterings- eller forskningsstudie
- Oförmåga att följa studieförfaranden på grund av logistiska, medicinska eller språkliga hinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor i åldern 35–75 år vars vikt utgör en risk för CVD
Behörighetskriterierna innefattar BMI ≥ 30 kg/m² med midjeomkrets > 88 cm, eller BMI ≥ 27 kg/m² med obesitasrelaterade hälsotillstånd i enlighet med Edmonton Obesity Staging System (EOSS) stadium 1 eller högre.
Deltagarna deltar i ett 12-månaders, kvinnofokuserat livsstilsprogram som genomförs i grupp, med tillägg av individuellt stöd.
Programmet innefattar 21 gruppsessioner över 12 månader, samt korta check-ins varannan vecka under de första 6 månaderna och därefter månadsvis fram till 12 månader.
Sessionerna fokuserar på praktiska, hållbara förändringar relaterade till näring (inte restriktiv diet), avsiktlig rörelse för hälsa och emotionellt välbefinnande (t.ex. färdigheter i självmedkänsla, sömnstöd och strategier för mindfulness eller meditation).
Programmet betonar viktuppgångens biologi och ger stöd på ett stigmfritt, icke-dömande sätt.
Vissa deltagare kan även använda GLP-1-läkemedel som en del av sin vanliga medicinska vård.
|
21 gruppklasser ledda av ett tvärvetenskapligt team (RN,RD,KIN); Varannan vecka individuell uppföljning under de första 6 månaderna, sedan månadsvis utöver klasserna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell viktförändring och internaliserad viktbias (WBIS)
Tidsram: 18 månader
|
Förutom viktförändring kommer vi att mäta midjeomfång, blodtryck, lipider, HbA1C, motionskapacitet (DASI, handstyrka, BODY-Q fysisk funktion), kostmönster (24-timmars kostrecall, medelhavskostpoäng, BODY-Q kostbeteende), matbrus, psykiskt välbefinnande (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q social funktion, psykologisk funktion, SCS-SF), sömn (STOP-BANG) kommer att samlas in vid baslinje, 6 och 12 månader.
Fokusgrupper kommer att utforska deltagarupplevelsen.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .