- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07404150
Kobiety, Waga i Dobrostan
Kobiety, masa ciała i dobrostan: Badanie obserwacyjne interdyscyplinarnego programu stylu życia z terapią GLP-1 lub bez niej, mający na celu wsparcie celowej utraty masy ciała, redukcję zinternalizowanej stygmatyzacji masy ciała oraz poprawę pozytywnych zachowań zdrowotnych u kobiet z otyłością związaną z ryzykiem sercowo-naczyniowym
Kobiety, Waga i Dobrostan to 12-miesięczne badanie naukowe, które analizuje, jak wspierający program zmiany stylu życia może pomóc kobietom, u których masa ciała zwiększa ryzyko chorób serca.
Chcemy zrozumieć, czy udział w programie jest powiązany ze zmianami w: masie ciała i obwodzie talii; ciśnieniu krwi i badaniach krwi związanych ze zdrowiem serca (takich jak cholesterol i hemoglobina glikowana A1C); nawykach zdrowotnych (aktywność fizyczna, wzorce żywieniowe, sen); dobrostanie oraz tym, jak kobiety postrzegają swoje ciała, w tym skutkami stygmatyzacji związanej z wagą.
W badaniu weźmie udział około 60 kobiet w wieku 35-75 lat. Uczestniczki będą brać udział w sesjach grupowych i otrzymają indywidualne wsparcie od pielęgniarki, dietetyka i kinezjologa. Niektóre uczestniczki mogą również stosować leki GLP-1 (rodzaj leków wspomagających utratę wagi) jako część swojej regularnej opieki medycznej, jeśli jest to dla nich odpowiednie. Badanie nie przypisuje leków. Po prostu obserwujemy wyniki w czasie.
Informacje będą zbierane na początku programu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach za pomocą pomiarów (takich jak waga, obwód talii, ciśnienie krwi), rutynowych wyników laboratoryjnych oraz kwestionariuszy dotyczących zdrowia i dobrostanu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z otyłością mają zwiększone ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego oraz powikłań kardiometabolicznych, jednak to ryzyko jest często niedostatecznie uwzględniane, co stwarza lukę w opiece kardiologicznej. Dodatkowym czynnikiem ryzyka są psychologiczne skutki stygmatyzacji masy ciała, internalizacja uprzedzeń związanych z wagą (IWB), czyli wewnętrzne przyjęcie negatywnych stereotypów społecznych dotyczących masy ciała, które występują częściej u kobiet i są powiązane z przewlekłym stresem, unikaniem opieki zdrowotnej, zakłóceniami w zachowaniach prozdrowotnych oraz zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością.
Zaprojektowano 12-miesięczne badanie obserwacyjne, aby wypełnić te luki, oferując i oceniając wpływ interdyscyplinarnego programu stylu życia na utratę masy ciała, wyniki sercowo-naczyniowe i psychologiczne u kobiet, których masa ciała stanowi ryzyko choroby sercowo-naczyniowej (CVD). Integruje on wsparcie medyczne, żywieniowe, ćwiczeniowe i psychologiczne poprzez edukację grupową, indywidualną opiekę oraz możliwość zastosowania terapii GLP-1. Program oferuje wsparcie wolne od stygmatyzacji, skoncentrowane na relacjach, oparte na biologii otyłości i znaczeniu współczucia dla siebie, odżywczego i nierestrykcyjnego żywienia, ruchu, snu oraz dobrostanu emocjonalnego.
Badanie obejmie 60 kobiet w wieku 35-75 lat, których masa ciała stanowi ryzyko CVD. Kryteria kwalifikacyjne obejmują BMI ≥ 30 kg/m² z obwodem talii >88 cm lub BMI ≥ 27 kg/m² z chorobami związanymi z otyłością zgodnymi z Edmonton Obesity Staging System Stage ≥ 1. Uczestniczki mogą wybrać podejście wyłącznie stylu życia lub dodać terapię GLP-1, z tytracją i monitorowaniem prowadzonym przez pielęgniarkę.
Program obejmuje trzy fazy: Faza 1 (tygodnie 0 do 6) oferuje cotygodniowe sesje grupowe i indywidualne wizyty; Faza 2 (tygodnie 7 do 24) zapewnia sesje co dwa tygodnie i ocenę w połowie okresu; oraz Faza 3 (miesiące 7 do 12) zapewnia comiesięczne wsparcie i długoterminową obserwację. Współpracując z kardiologiem lub lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczki, interdyscyplinarny zespół (pielęgniarka, dietetyk, kinezjolog) zapewni wsparcie grupowe i indywidualne. Kontrole z pielęgniarką lub dietetykiem odbywają się co dwa tygodnie przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie co miesiąc, z wsparciem prowadzonym przez pielęgniarkę w zakresie tytracji leków w razie potrzeby.
Dane, w tym masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, lipidy, HbA1C, wydolność fizyczna (DASI, siła chwytu, BODY-Q funkcja fizyczna), wzorce żywieniowe (24-godzinny wywiad żywieniowy, wskaźnik diety śródziemnomorskiej, BODY-Q zachowania żywieniowe), „hałas żywieniowy” (FNQ), dobrostan psychiczny (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q funkcja społeczna, funkcja psychologiczna, SCS-SF), sen (STOP-BANG) oraz internalizacja uprzedzeń związanych z wagą (WBIS) będą zbierane na początku, po 6 i 12 miesiącach. Grupy fokusowe zbadają doświadczenia uczestniczek. Wyniki posłużą do opracowania opieki skoncentrowanej na kobietach, oceniając, czy ten interdyscyplinarny program promuje pozytywne zachowania zdrowotne, poprawia dobrostan i zmniejsza ryzyko kardiometaboliczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
- Kobieta
- Wiek od 35 do 75 lat
- BMI ≥ 30 kg/m² z obwodem talii ≥ 88 cm lub BMI ≥ 27 kg/m² ze schorzeniami związanymi z otyłością zgodnymi z Edmonton Obesity Staging System Stage ≥ 1.
- Gotowość do uczestnictwa w 12-miesięcznym interdyscyplinarnym programie zmiany stylu życia
- Zdolność do uczestnictwa w sesjach grupowych (osobiście lub wirtualnie) i ukończenia wizyt kontrolnych
- Mieszkaniec Alberty z ubezpieczeniem Alberta Health Care
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby angażować się w materiały grupowe i komunikację
Kryteria wykluczenia:
Ciażarne, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Choroba ograniczająca życie lub ciężki stan zdrowia, w którym utrata masy ciała nie byłaby klinicznie uzasadniona (np. zaawansowany rak, schyłkowa niewydolność narządów); ocena przydatności zostanie dokonana na podstawie oceny klinicznej
- Cieżka choroba psychiczna lub zaburzenia poznawcze, które zakłócałyby udział w sesjach grupowych lub procedurach badania
- Aktualny udział w innym badaniu dotyczącym zarządzania masą ciała lub badaniu eksperymentalnym
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania z powodu barier logistycznych, medycznych lub językowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w wieku 35-75 lat, u których masa ciała stanowi ryzyko CVD
Kryteria kwalifikacji obejmują BMI ≥ 30 kg/m² z obwodem talii > 88 cm lub BMI ≥ 27 kg/m² z chorobami związanymi z otyłością zgodnymi z co najmniej 1. stopniem w skali EOSS (Edmonton Obesity Staging System).
Uczestniczki biorą udział w 12-miesięcznym programie zmiany stylu życia skierowanym do kobiet, realizowanym w grupach z dodatkowym wsparciem indywidualnym.
Program obejmuje 21 zajęć grupowych w ciągu 12 miesięcy, a także krótkie kontrole co dwa tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie miesięcznie do 12. miesiąca.
Sesje koncentrują się na praktycznych, trwałych zmianach związanych z odżywianiem (bez restrykcyjnych diet), celową aktywnością fizyczną dla zdrowia oraz dobrym samopoczuciem emocjonalnym (np. umiejętności samowspółczucia, wsparcie w zakresie snu oraz strategie uważności lub medytacji).
Program podkreśla biologiczne aspekty przybierania na wadze i zapewnia wsparcie w sposób wolny od stygmatyzacji i bez osądzania.
Niektóre uczestniczki mogą również stosować leki GLP-1 jako część swojej standardowej opieki medycznej.
|
21 Zajęcia grupowe prowadzone przez interdyscyplinarny zespół (pielęgniarka, dietetyk, fizjoterapeuta); Dwutygodniowe indywidualne kontrole przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie miesięczne, dodatkowo do zajęć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała i zinternalizowane uprzedzenia związane z masą ciała (WBIS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oprócz zmiany masy ciała będziemy mierzyć obwód talii, ciśnienie krwi, lipidy, HbA1C, wydolność fizyczną (DASI, siłę uścisku, funkcję fizyczną BODY-Q), wzorce żywieniowe (24-godzinny wywiad żywieniowy, wskaźnik diety śródziemnomorskiej, zachowania żywieniowe BODY-Q), hałas żywieniowy, dobrostan psychiczny (PERMA, EQ-5D-5L, funkcja społeczna BODY-Q, funkcja psychologiczna, SCS-SF), sen (STOP-BANG) będą zbierane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Grupy fokusowe zbadają doświadczenia uczestników.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na program zmiany stylu życia
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceWycofaneCovid19 | Cukrzyca typu 2
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
Alexandria UniversityZakończonyProblem nadużywania substancjiEgipt
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2Kanada
-
Christine Kaiser, LAc, DACMZakończonyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
Emory UniversityZakończonyOtyłość | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone