Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety, Waga i Dobrostan

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Heather Conradson

Kobiety, masa ciała i dobrostan: Badanie obserwacyjne interdyscyplinarnego programu stylu życia z terapią GLP-1 lub bez niej, mający na celu wsparcie celowej utraty masy ciała, redukcję zinternalizowanej stygmatyzacji masy ciała oraz poprawę pozytywnych zachowań zdrowotnych u kobiet z otyłością związaną z ryzykiem sercowo-naczyniowym

Kobiety, Waga i Dobrostan to 12-miesięczne badanie naukowe, które analizuje, jak wspierający program zmiany stylu życia może pomóc kobietom, u których masa ciała zwiększa ryzyko chorób serca.

Chcemy zrozumieć, czy udział w programie jest powiązany ze zmianami w: masie ciała i obwodzie talii; ciśnieniu krwi i badaniach krwi związanych ze zdrowiem serca (takich jak cholesterol i hemoglobina glikowana A1C); nawykach zdrowotnych (aktywność fizyczna, wzorce żywieniowe, sen); dobrostanie oraz tym, jak kobiety postrzegają swoje ciała, w tym skutkami stygmatyzacji związanej z wagą.

W badaniu weźmie udział około 60 kobiet w wieku 35-75 lat. Uczestniczki będą brać udział w sesjach grupowych i otrzymają indywidualne wsparcie od pielęgniarki, dietetyka i kinezjologa. Niektóre uczestniczki mogą również stosować leki GLP-1 (rodzaj leków wspomagających utratę wagi) jako część swojej regularnej opieki medycznej, jeśli jest to dla nich odpowiednie. Badanie nie przypisuje leków. Po prostu obserwujemy wyniki w czasie.

Informacje będą zbierane na początku programu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach za pomocą pomiarów (takich jak waga, obwód talii, ciśnienie krwi), rutynowych wyników laboratoryjnych oraz kwestionariuszy dotyczących zdrowia i dobrostanu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Kobiety z otyłością mają zwiększone ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego oraz powikłań kardiometabolicznych, jednak to ryzyko jest często niedostatecznie uwzględniane, co stwarza lukę w opiece kardiologicznej. Dodatkowym czynnikiem ryzyka są psychologiczne skutki stygmatyzacji masy ciała, internalizacja uprzedzeń związanych z wagą (IWB), czyli wewnętrzne przyjęcie negatywnych stereotypów społecznych dotyczących masy ciała, które występują częściej u kobiet i są powiązane z przewlekłym stresem, unikaniem opieki zdrowotnej, zakłóceniami w zachowaniach prozdrowotnych oraz zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością.

Zaprojektowano 12-miesięczne badanie obserwacyjne, aby wypełnić te luki, oferując i oceniając wpływ interdyscyplinarnego programu stylu życia na utratę masy ciała, wyniki sercowo-naczyniowe i psychologiczne u kobiet, których masa ciała stanowi ryzyko choroby sercowo-naczyniowej (CVD). Integruje on wsparcie medyczne, żywieniowe, ćwiczeniowe i psychologiczne poprzez edukację grupową, indywidualną opiekę oraz możliwość zastosowania terapii GLP-1. Program oferuje wsparcie wolne od stygmatyzacji, skoncentrowane na relacjach, oparte na biologii otyłości i znaczeniu współczucia dla siebie, odżywczego i nierestrykcyjnego żywienia, ruchu, snu oraz dobrostanu emocjonalnego.

Badanie obejmie 60 kobiet w wieku 35-75 lat, których masa ciała stanowi ryzyko CVD. Kryteria kwalifikacyjne obejmują BMI ≥ 30 kg/m² z obwodem talii >88 cm lub BMI ≥ 27 kg/m² z chorobami związanymi z otyłością zgodnymi z Edmonton Obesity Staging System Stage ≥ 1. Uczestniczki mogą wybrać podejście wyłącznie stylu życia lub dodać terapię GLP-1, z tytracją i monitorowaniem prowadzonym przez pielęgniarkę.

Program obejmuje trzy fazy: Faza 1 (tygodnie 0 do 6) oferuje cotygodniowe sesje grupowe i indywidualne wizyty; Faza 2 (tygodnie 7 do 24) zapewnia sesje co dwa tygodnie i ocenę w połowie okresu; oraz Faza 3 (miesiące 7 do 12) zapewnia comiesięczne wsparcie i długoterminową obserwację. Współpracując z kardiologiem lub lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczki, interdyscyplinarny zespół (pielęgniarka, dietetyk, kinezjolog) zapewni wsparcie grupowe i indywidualne. Kontrole z pielęgniarką lub dietetykiem odbywają się co dwa tygodnie przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie co miesiąc, z wsparciem prowadzonym przez pielęgniarkę w zakresie tytracji leków w razie potrzeby.

Dane, w tym masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, lipidy, HbA1C, wydolność fizyczna (DASI, siła chwytu, BODY-Q funkcja fizyczna), wzorce żywieniowe (24-godzinny wywiad żywieniowy, wskaźnik diety śródziemnomorskiej, BODY-Q zachowania żywieniowe), „hałas żywieniowy” (FNQ), dobrostan psychiczny (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q funkcja społeczna, funkcja psychologiczna, SCS-SF), sen (STOP-BANG) oraz internalizacja uprzedzeń związanych z wagą (WBIS) będą zbierane na początku, po 6 i 12 miesiącach. Grupy fokusowe zbadają doświadczenia uczestniczek. Wyniki posłużą do opracowania opieki skoncentrowanej na kobietach, oceniając, czy ten interdyscyplinarny program promuje pozytywne zachowania zdrowotne, poprawia dobrostan i zmniejsza ryzyko kardiometaboliczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G4L9
        • Symphony of Health Connections

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 35-75 lat, których masa ciała stanowi ryzyko CVD.

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem

    • Kobieta
    • Wiek od 35 do 75 lat
    • BMI ≥ 30 kg/m² z obwodem talii ≥ 88 cm lub BMI ≥ 27 kg/m² ze schorzeniami związanymi z otyłością zgodnymi z Edmonton Obesity Staging System Stage ≥ 1.
    • Gotowość do uczestnictwa w 12-miesięcznym interdyscyplinarnym programie zmiany stylu życia
    • Zdolność do uczestnictwa w sesjach grupowych (osobiście lub wirtualnie) i ukończenia wizyt kontrolnych
    • Mieszkaniec Alberty z ubezpieczeniem Alberta Health Care
    • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby angażować się w materiały grupowe i komunikację

Kryteria wykluczenia:

  • Ciażarne, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania

    • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
    • Choroba ograniczająca życie lub ciężki stan zdrowia, w którym utrata masy ciała nie byłaby klinicznie uzasadniona (np. zaawansowany rak, schyłkowa niewydolność narządów); ocena przydatności zostanie dokonana na podstawie oceny klinicznej
    • Cieżka choroba psychiczna lub zaburzenia poznawcze, które zakłócałyby udział w sesjach grupowych lub procedurach badania
    • Aktualny udział w innym badaniu dotyczącym zarządzania masą ciała lub badaniu eksperymentalnym
    • Niezdolność do przestrzegania procedur badania z powodu barier logistycznych, medycznych lub językowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w wieku 35-75 lat, u których masa ciała stanowi ryzyko CVD
Kryteria kwalifikacji obejmują BMI ≥ 30 kg/m² z obwodem talii > 88 cm lub BMI ≥ 27 kg/m² z chorobami związanymi z otyłością zgodnymi z co najmniej 1. stopniem w skali EOSS (Edmonton Obesity Staging System). Uczestniczki biorą udział w 12-miesięcznym programie zmiany stylu życia skierowanym do kobiet, realizowanym w grupach z dodatkowym wsparciem indywidualnym. Program obejmuje 21 zajęć grupowych w ciągu 12 miesięcy, a także krótkie kontrole co dwa tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie miesięcznie do 12. miesiąca. Sesje koncentrują się na praktycznych, trwałych zmianach związanych z odżywianiem (bez restrykcyjnych diet), celową aktywnością fizyczną dla zdrowia oraz dobrym samopoczuciem emocjonalnym (np. umiejętności samowspółczucia, wsparcie w zakresie snu oraz strategie uważności lub medytacji). Program podkreśla biologiczne aspekty przybierania na wadze i zapewnia wsparcie w sposób wolny od stygmatyzacji i bez osądzania. Niektóre uczestniczki mogą również stosować leki GLP-1 jako część swojej standardowej opieki medycznej.
21 Zajęcia grupowe prowadzone przez interdyscyplinarny zespół (pielęgniarka, dietetyk, fizjoterapeuta); Dwutygodniowe indywidualne kontrole przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie miesięczne, dodatkowo do zajęć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała i zinternalizowane uprzedzenia związane z masą ciała (WBIS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oprócz zmiany masy ciała będziemy mierzyć obwód talii, ciśnienie krwi, lipidy, HbA1C, wydolność fizyczną (DASI, siłę uścisku, funkcję fizyczną BODY-Q), wzorce żywieniowe (24-godzinny wywiad żywieniowy, wskaźnik diety śródziemnomorskiej, zachowania żywieniowe BODY-Q), hałas żywieniowy, dobrostan psychiczny (PERMA, EQ-5D-5L, funkcja społeczna BODY-Q, funkcja psychologiczna, SCS-SF), sen (STOP-BANG) będą zbierane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Grupy fokusowe zbadają doświadczenia uczestników.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na program zmiany stylu życia

Subskrybuj