- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07404150
Donne, Peso e Benessere
Donne, Peso e Benessere: Uno Studio Osservazionale di un Programma di Stile di Vita Interdisciplinare Con o Senza Terapia GLP-1 per Sostenere la Perdita di Peso Intenzionale, Ridurre il Pregiudizio Interno sul Peso e Migliorare i Comportamenti di Salute Positivi nelle Donne con Rischio Cardiovascolare Correlato all'Obesità
Donne, Peso e Benessere è uno studio di ricerca della durata di 12 mesi che esamina come un programma di sostegno allo stile di vita possa aiutare le donne il cui peso aumenta il rischio di malattie cardiache.
Vogliamo capire se la partecipazione al programma è collegata a cambiamenti in: peso corporeo e circonferenza vita; pressione sanguigna ed esami del sangue relativi alla salute del cuore (come colesterolo e A1C); abitudini di salute (movimento, modelli alimentari, sonno); benessere e come le donne si sentono riguardo al proprio corpo, inclusi gli effetti dello stigma legato al peso.
Circa 60 donne di età compresa tra 35 e 75 anni parteciperanno. I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo e riceveranno supporto individuale da un infermiere, un dietista e un chinesiologo. Alcuni partecipanti potrebbero anche utilizzare farmaci GLP-1 (un tipo di farmaco che può supportare la perdita di peso) come parte delle loro cure mediche regolari, se è adatto a loro. Lo studio non assegna farmaci. Osserviamo semplicemente i risultati nel tempo.
Le informazioni verranno raccolte all'inizio del programma, a 6 mesi e a 12 mesi utilizzando misurazioni (come peso, circonferenza vita, pressione sanguigna), risultati di laboratorio di routine e questionari sulla salute e il benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con obesità affrontano un rischio maggiore di malattie cardiovascolari e complicanze cardiometaboliche, ma questo rischio è spesso sottovalutato, creando una lacuna nell'assistenza cardiovascolare. A peggiorare questo rischio sono gli impatti psicologici dello stigma sul peso, il pregiudizio ponderale interiorizzato (IWB), ovvero l'adozione interna degli stereotipi negativi della società sul peso corporeo, più diffuso tra le donne e legato a stress cronico, evitamento delle cure sanitarie, interruzioni nei comportamenti che promuovono la salute e aumento della morbilità e mortalità.
Uno studio osservazionale di 12 mesi è stato progettato per colmare queste lacune offrendo e valutando l'impatto di un programma interdisciplinare di stile di vita sulla perdita di peso e sugli esiti cardiovascolari e psicologici nelle donne il cui peso rappresenta un rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Integra supporto medico, nutrizionale, fisico e psicologico attraverso educazione di gruppo, cure individualizzate e l'opzione di utilizzare la terapia GLP-1. Il programma offre supporto senza stigma, centrato sulle relazioni, basato sulla biologia dell'adiposità e sull'importanza dell'autocompassione, di un'alimentazione nutriente e non restrittiva, del movimento, del sonno e del benessere emotivo.
Questo studio arruolerà 60 donne di età compresa tra 35 e 75 anni il cui peso rappresenta un rischio di CVD. L'idoneità include un BMI ≥ 30 kg/m² con circonferenza vita >88 cm o un BMI ≥ 27 kg/m² con condizioni di salute correlate all'obesità coerenti con lo Stadio ≥ 1 del Sistema di Stadiazione dell'Obesità di Edmonton. Le partecipanti possono scegliere un approccio solo sullo stile di vita o aggiungere la terapia GLP-1, con titolazione e monitoraggio guidati dall'infermiere.
Il programma comprende tre fasi: Fase 1 (settimane 0-6) offre sessioni di gruppo settimanali e visite individuali; Fase 2 (settimane 7-24) fornisce sessioni bisettimanali e una valutazione intermedia; e Fase 3 (mesi 7-12) offre supporto mensile e follow-up a lungo termine. Collaborando con il cardiologo o il medico di base della partecipante, un team interdisciplinare (infermiere, dietista, chinesiologo) fornirà supporto di gruppo e individuale. I check-in con infermiere o dietista avvengono bisettimanali nei primi sei mesi e mensili successivamente, con supporto guidato dall'infermiere per la titolazione dei farmaci se necessario.
I dati, tra cui peso, circonferenza vita, pressione arteriosa, lipidi, HbA1C, capacità di esercizio (DASI, forza di presa, funzione fisica BODY-Q), schemi alimentari (Richiamo Dietetico 24h, Punteggio Dieta Mediterranea, comportamento alimentare BODY-Q), rumore alimentare (FNQ), benessere psicologico (PERMA, EQ-5D-5L, funzione sociale BODY-Q, funzione psicologica, SCS-SF), sonno (STOP-BANG) e pregiudizio ponderale interiorizzato (WBIS) saranno raccolti al basale, a 6 e 12 mesi. I focus group esploreranno l'esperienza delle partecipanti. I risultati contribuiranno a un'assistenza centrata sulle donne valutando se questo programma interdisciplinare promuove comportamenti sanitari positivi, migliora il benessere e riduce il rischio cardiometabolico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Donna
- Età compresa tra 35 e 75 anni
- BMI ≥ 30 kg/m² con circonferenza vita ≥ 88 cm o BMI ≥ 27 kg/m² con condizioni di salute legate all'obesità coerenti con lo Stadio ≥ 1 del Sistema di Stadiazione dell'Obesità di Edmonton.
- Disponibilità a partecipare a un programma interdisciplinare di stile di vita di 12 mesi
- Capacità di partecipare alle sessioni di gruppo (di persona o virtualmente) e completare le visite di follow-up
- Residente in Alberta con assicurazione sanitaria Alberta Health Care
- Sufficiente padronanza dell'inglese per interagire con il materiale di gruppo e le comunicazioni
Criteri di esclusione:
In gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
- Diagnosi di diabete di tipo 1
- Malattia limitante la vita o condizione medica grave in cui la perdita di peso non sarebbe clinicamente appropriata (es. cancro avanzato, insufficienza d'organo terminale); il giudizio clinico verrà utilizzato per valutare l'idoneità
- Grave malattia psichiatrica o deficit cognitivo che interferirebbe con la partecipazione alle sessioni di gruppo o alle procedure dello studio
- Partecipazione attuale a un altro studio di gestione del peso o di ricerca
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio a causa di barriere logistiche, mediche o linguistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne di età compresa tra 35 e 75 anni il cui peso rappresenta un rischio cardiovascolare
L'idoneità include un IMC ≥ 30 kg/m² con circonferenza vita > 88 cm, o un IMC ≥ 27 kg/m² con condizioni di salute legate all'obesità coerenti con lo stadio 1 o superiore del Sistema di Stadiazione dell'Obesità di Edmonton (EOSS).
Le partecipanti prendono parte a un programma di stile di vita della durata di 12 mesi, focalizzato sulle donne, erogato in gruppo, con supporto individuale aggiuntivo. Il programma include 21 lezioni di gruppo nell'arco di 12 mesi, oltre a brevi check-in ogni due settimane per i primi 6 mesi e poi mensili fino a 12 mesi. Le sessioni si concentrano su cambiamenti pratici e sostenibili relativi alla nutrizione (non a diete restrittive), al movimento intenzionale per la salute e al benessere emotivo (ad esempio, abilità di autocompassione, supporto al sonno e strategie di consapevolezza o meditazione). Il programma enfatizza la biologia dell'aumento di peso e fornisce supporto in modo privo di stigma e non giudicante. Alcune partecipanti possono anche utilizzare farmaci GLP-1 come parte della loro normale cura medica. |
21 lezioni di gruppo fornite da un team interdisciplinare (RN,RD,KIN); Follow-up individuale bisettimanale per i primi 6 mesi, poi mensile in aggiunta alle lezioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del peso e internalizzazione del bias ponderale (WBIS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Oltre alla variazione di peso, misureremo la circonferenza della vita, la pressione arteriosa, i lipidi, l'HbA1C, la capacità di esercizio (DASI, forza di presa, funzione fisica BODY-Q), i modelli alimentari (24hr Dietary Recall, Mediterranean Diet Score, comportamento alimentare BODY-Q), il rumore alimentare, il benessere psicologico (PERMA, EQ-5D-5L, funzione sociale BODY-Q, funzione psicologica, SCS-SF), il sonno (STOP-BANG) saranno raccolti al basale, a 6 e 12 mesi.
I focus group esploreranno l'esperienza dei partecipanti.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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