- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07404150
Kvinder, Vægt og Velvære
Kvinder, vægt og velvære: En observationsundersøgelse af et tværfagligt livsstilsprogram med eller uden GLP-1-behandling for at støtte bevidst vægttab, reducere internaliseret vægtbias og forbedre positive sundhedsadfærder hos kvinder med fedmerelateret kardiovaskulær risiko
Kvinder, vægt og trivsel er et 12-måneders forskningsstudie, der undersøger, hvordan et støttende livsstilsprogram kan hjælpe kvinder, hvis vægt øger deres risiko for hjerte-kar-sygdom.
Vi ønsker at forstå, om deltagelse i programmet er forbundet med ændringer i: kropsvægt og taljemål; blodtryk og blodprøver relateret til hjertehelbred (såsom kolesterol og A1C); sundhedsvaner (bevægelse, spisemønstre, søvn); trivsel og hvordan kvinder føler om deres kroppe, herunder effekterne af vægtstigma.
Omkring 60 kvinder i alderen 35-75 vil deltage. Deltagerne vil deltage i gruppesessioner og få en-til-en støtte fra en sygeplejerske, ernæringsekspert og kinesiolog. Nogle deltagere kan også bruge GLP-1-medicin (en type medicin, der kan støtte vægttab) som en del af deres almindelige medicinske behandling, hvis det er passende for dem. Studiet tilskriver ikke medicin. Vi observerer simpelthen resultaterne over tid.
Information vil blive indsamlet i starten af programmet, efter 6 måneder og efter 12 måneder ved hjælp af målinger (såsom vægt, talje, blodtryk), rutinemæssige laboratorieresultater og spørgeskemaer om sundhed og trivsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med overvægt står over for en højere risiko for hjerte-kar-sygdomme og kardiometaboliske komplikationer, men denne risiko bliver ofte ikke tilstrækkeligt adresseret, hvilket skaber et hul i den kardiovaskulære behandling. Denne risiko forværres af de psykologiske virkninger af vægtstigma, internaliseret vægtbias (IWB) – den interne tilpasning af samfundets negative stereotyper om kropsvægt – som er mere udbredt blandt kvinder og er forbundet med kronisk stress, undgåelse af sundhedspleje, forstyrrelser i sundhedsfremmende adfærd samt øget sygelighed og dødelighed.
Et 12-måneders observationsstudie er udformet for at imødegå disse huller ved at tilbyde og vurdere effekten af et tværfagligt livsstilsprogram på vægttab samt kardiovaskulære og psykologiske resultater hos kvinder, hvis vægt udgør en risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Det integrerer medicinsk, ernæringsmæssig, motions- og psykologisk støtte gennem gruppebaseret undervisning, individuel pleje og muligheden for at bruge GLP-1-terapi. Programmet tilbyder stigmafri, relationscentreret støtte baseret på fedtvævsbiologi og betydningen af selvmedfølelse, nærende og ikke-restriktiv ernæring, bevægelse, søvn og følelsesmæssig velvære.
Dette studie vil inkludere 60 kvinder i alderen 35-75 år, hvis vægt udgør en CVD-risiko. Kvalifikation inkluderer BMI ≥ 30 kg/m² med taljeomfang >88 cm eller BMI ≥ 27 kg/m² med fedme-relaterede helbredstilstande i overensstemmelse med Edmonton Obesity Staging System Stadium ≥ 1. Deltagere kan vælge en ren livsstilstilgang eller tilføje GLP-1-terapi med sygeplejerskeledet titrering og monitorering.
Programmet inkluderer tre faser: Fase 1 (uge 0 til 6) tilbyder ugentlige gruppesessioner og individuelle besøg; Fase 2 (uge 7 til 24) giver sessioner hver anden uge og en midtvejsvurdering; og Fase 3 (måned 7 til 12) leverer månedlig støtte og langtidsopfølgning. I samarbejde med deltagerens kardiolog eller primær behandler vil et tværfagligt team (RN, RD, kinesiolog) yde gruppe- og en-til-en-støtte. RN- eller RD-tjek foregår hver anden uge i de første seks måneder og månedligt derefter, med RN-ledet støtte til medicintitrering efter behov.
Data inklusive vægt, taljeomfang, blodtryk, lipider, HbA1c, motionskapacitet (DASI, grebstyrke, BODY-Q fysisk funktion), kostvaner (24-timers kosttilbagekaldelse, Middelhavskostscore, BODY-Q kostadfærd), madstøj (FNQ), psykisk velvære (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q social funktion, psykologisk funktion, SCS-SF), søvn (STOP-BANG) og internaliseret vægtbias (WBIS) vil blive indsamlet ved baseline, 6 og 12 måneder. Fokusgrupper vil udforske deltagernes oplevelser. Resultaterne vil informere kvindecentreret pleje ved at evaluere, om dette tværfaglige program fremmer positive sundhedsadfærder, forbedrer velvære og reducerer kardiometabolsk risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G4L9
- Symphony of Health Connections
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Evne til at give informeret samtykke før nogen studie-relaterede aktiviteter
- Kvinde
- Alder mellem 35 og 75 år
- BMI ≥ 30 kg/m² med taljeomkreds ≥ 88 cm eller BMI ≥ 27 kg/m² med fedmerelaterede helbredstilstande i overensstemmelse med Edmonton Obesity Staging System Stage ≥ 1.
- Villighed til at deltage i et 12-måneders tværfagligt livsstilsprogram
- Evne til at deltage i gruppesessioner (personligt eller virtuelt) og gennemføre opfølgningsbesøg
- Beboer i Alberta med Alberta Health Care-forsikring
- Tilstrækkelig færdighed i engelsk til at engagere sig i gruppemateriale og kommunikation
Eksklusionskriterier:
Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
- Diagnose med type 1-diabetes
- Livsbegrænsende sygdom eller alvorlig medicinsk tilstand, hvor vægttab ikke ville være klinisk passende (f.eks. fremskreden kræft, slutstadie organfejl); klinisk skøn vil blive brugt til at vurdere egnethed
- Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deltagelse i gruppesessioner eller studiefremgangsmåder
- Nuværende deltagelse i et andet vægtstyrings- eller undersøgelsesstudie
- Manglende evne til at overholde studiefremgangsmåder på grund af logistiske, medicinske eller sproglige barrierer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder i alderen 35-75 år, hvis vægt udgør en risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD)
Berettigelse inkluderer BMI ≥ 30 kg/m² med taljeomkreds > 88 cm, eller BMI ≥ 27 kg/m² med fedmerelaterede helbredstilstande i overensstemmelse med Edmonton Obesity Staging System (EOSS) stadium 1 eller højere.
Deltagerne deltager i et 12-måneders, kvindefokuseret livsstilsprogram leveret i grupper med yderligere individuel støtte.
Programmet omfatter 21 gruppeklasser over 12 måneder samt korte tjek hver anden uge i de første 6 måneder og derefter månedligt indtil 12 måneder.
Sessionerne fokuserer på praktiske, bæredygtige ændringer relateret til næring (ikke restriktiv diæt), bevidst bevægelse for sundhed og følelsesmæssig trivsel (f.eks. selvmedfølelse færdigheder, søvnstøtte og mindfulness eller meditation strategier).
Programmet lægger vægt på biologi bag vægtøgning og giver støtte på en stigmatiseringsfri, ikke-dømmende måde.
Nogle deltagere kan også bruge GLP-1 medicin som en del af deres sædvanlige medicinske behandling.
|
21 gruppetimer leveret af tværfagligt team (RN,RD,KIN); Bi-ugentlig individuel opfølgning i de første 6 måneder, derefter månedligt ud over timerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentuel vægtændring og internaliseret vægtbias (WBIS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Ud over vægtændring vil vi måle taljeomkreds, blodtryk, lipider, HbA1c, træningskapacitet (DASI, håndstyrke, BODY-Q fysisk funktion), kostmønstre (24-timers kostrecall, Middelhavskost-score, BODY-Q kostadfærd), madstøj, psykisk velvære (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q social funktion, psykologisk funktion, SCS-SF), søvn (STOP-BANG) vil blive indsamlet ved baseline, 6 og 12 måneder.
Fokusgrupper vil udforske deltagernes oplevelser. |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA-Protocol-CHC 25-00092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med livsstilsændringsprogram
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater