Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder, Vægt og Velvære

31. marts 2026 opdateret af: Heather Conradson

Kvinder, vægt og velvære: En observationsundersøgelse af et tværfagligt livsstilsprogram med eller uden GLP-1-behandling for at støtte bevidst vægttab, reducere internaliseret vægtbias og forbedre positive sundhedsadfærder hos kvinder med fedmerelateret kardiovaskulær risiko

Kvinder, vægt og trivsel er et 12-måneders forskningsstudie, der undersøger, hvordan et støttende livsstilsprogram kan hjælpe kvinder, hvis vægt øger deres risiko for hjerte-kar-sygdom.

Vi ønsker at forstå, om deltagelse i programmet er forbundet med ændringer i: kropsvægt og taljemål; blodtryk og blodprøver relateret til hjertehelbred (såsom kolesterol og A1C); sundhedsvaner (bevægelse, spisemønstre, søvn); trivsel og hvordan kvinder føler om deres kroppe, herunder effekterne af vægtstigma.

Omkring 60 kvinder i alderen 35-75 vil deltage. Deltagerne vil deltage i gruppesessioner og få en-til-en støtte fra en sygeplejerske, ernæringsekspert og kinesiolog. Nogle deltagere kan også bruge GLP-1-medicin (en type medicin, der kan støtte vægttab) som en del af deres almindelige medicinske behandling, hvis det er passende for dem. Studiet tilskriver ikke medicin. Vi observerer simpelthen resultaterne over tid.

Information vil blive indsamlet i starten af programmet, efter 6 måneder og efter 12 måneder ved hjælp af målinger (såsom vægt, talje, blodtryk), rutinemæssige laboratorieresultater og spørgeskemaer om sundhed og trivsel.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med overvægt står over for en højere risiko for hjerte-kar-sygdomme og kardiometaboliske komplikationer, men denne risiko bliver ofte ikke tilstrækkeligt adresseret, hvilket skaber et hul i den kardiovaskulære behandling. Denne risiko forværres af de psykologiske virkninger af vægtstigma, internaliseret vægtbias (IWB) – den interne tilpasning af samfundets negative stereotyper om kropsvægt – som er mere udbredt blandt kvinder og er forbundet med kronisk stress, undgåelse af sundhedspleje, forstyrrelser i sundhedsfremmende adfærd samt øget sygelighed og dødelighed.

Et 12-måneders observationsstudie er udformet for at imødegå disse huller ved at tilbyde og vurdere effekten af et tværfagligt livsstilsprogram på vægttab samt kardiovaskulære og psykologiske resultater hos kvinder, hvis vægt udgør en risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Det integrerer medicinsk, ernæringsmæssig, motions- og psykologisk støtte gennem gruppebaseret undervisning, individuel pleje og muligheden for at bruge GLP-1-terapi. Programmet tilbyder stigmafri, relationscentreret støtte baseret på fedtvævsbiologi og betydningen af selvmedfølelse, nærende og ikke-restriktiv ernæring, bevægelse, søvn og følelsesmæssig velvære.

Dette studie vil inkludere 60 kvinder i alderen 35-75 år, hvis vægt udgør en CVD-risiko. Kvalifikation inkluderer BMI ≥ 30 kg/m² med taljeomfang >88 cm eller BMI ≥ 27 kg/m² med fedme-relaterede helbredstilstande i overensstemmelse med Edmonton Obesity Staging System Stadium ≥ 1. Deltagere kan vælge en ren livsstilstilgang eller tilføje GLP-1-terapi med sygeplejerskeledet titrering og monitorering.

Programmet inkluderer tre faser: Fase 1 (uge 0 til 6) tilbyder ugentlige gruppesessioner og individuelle besøg; Fase 2 (uge 7 til 24) giver sessioner hver anden uge og en midtvejsvurdering; og Fase 3 (måned 7 til 12) leverer månedlig støtte og langtidsopfølgning. I samarbejde med deltagerens kardiolog eller primær behandler vil et tværfagligt team (RN, RD, kinesiolog) yde gruppe- og en-til-en-støtte. RN- eller RD-tjek foregår hver anden uge i de første seks måneder og månedligt derefter, med RN-ledet støtte til medicintitrering efter behov.

Data inklusive vægt, taljeomfang, blodtryk, lipider, HbA1c, motionskapacitet (DASI, grebstyrke, BODY-Q fysisk funktion), kostvaner (24-timers kosttilbagekaldelse, Middelhavskostscore, BODY-Q kostadfærd), madstøj (FNQ), psykisk velvære (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q social funktion, psykologisk funktion, SCS-SF), søvn (STOP-BANG) og internaliseret vægtbias (WBIS) vil blive indsamlet ved baseline, 6 og 12 måneder. Fokusgrupper vil udforske deltagernes oplevelser. Resultaterne vil informere kvindecentreret pleje ved at evaluere, om dette tværfaglige program fremmer positive sundhedsadfærder, forbedrer velvære og reducerer kardiometabolsk risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G4L9
        • Symphony of Health Connections

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 35-75 år, hvis vægt udgør en risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Evne til at give informeret samtykke før nogen studie-relaterede aktiviteter

    • Kvinde
    • Alder mellem 35 og 75 år
    • BMI ≥ 30 kg/m² med taljeomkreds ≥ 88 cm eller BMI ≥ 27 kg/m² med fedmerelaterede helbredstilstande i overensstemmelse med Edmonton Obesity Staging System Stage ≥ 1.
    • Villighed til at deltage i et 12-måneders tværfagligt livsstilsprogram
    • Evne til at deltage i gruppesessioner (personligt eller virtuelt) og gennemføre opfølgningsbesøg
    • Beboer i Alberta med Alberta Health Care-forsikring
    • Tilstrækkelig færdighed i engelsk til at engagere sig i gruppemateriale og kommunikation

Eksklusionskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden

    • Diagnose med type 1-diabetes
    • Livsbegrænsende sygdom eller alvorlig medicinsk tilstand, hvor vægttab ikke ville være klinisk passende (f.eks. fremskreden kræft, slutstadie organfejl); klinisk skøn vil blive brugt til at vurdere egnethed
    • Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deltagelse i gruppesessioner eller studiefremgangsmåder
    • Nuværende deltagelse i et andet vægtstyrings- eller undersøgelsesstudie
    • Manglende evne til at overholde studiefremgangsmåder på grund af logistiske, medicinske eller sproglige barrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder i alderen 35-75 år, hvis vægt udgør en risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD)
Berettigelse inkluderer BMI ≥ 30 kg/m² med taljeomkreds > 88 cm, eller BMI ≥ 27 kg/m² med fedmerelaterede helbredstilstande i overensstemmelse med Edmonton Obesity Staging System (EOSS) stadium 1 eller højere. Deltagerne deltager i et 12-måneders, kvindefokuseret livsstilsprogram leveret i grupper med yderligere individuel støtte. Programmet omfatter 21 gruppeklasser over 12 måneder samt korte tjek hver anden uge i de første 6 måneder og derefter månedligt indtil 12 måneder. Sessionerne fokuserer på praktiske, bæredygtige ændringer relateret til næring (ikke restriktiv diæt), bevidst bevægelse for sundhed og følelsesmæssig trivsel (f.eks. selvmedfølelse færdigheder, søvnstøtte og mindfulness eller meditation strategier). Programmet lægger vægt på biologi bag vægtøgning og giver støtte på en stigmatiseringsfri, ikke-dømmende måde. Nogle deltagere kan også bruge GLP-1 medicin som en del af deres sædvanlige medicinske behandling.
21 gruppetimer leveret af tværfagligt team (RN,RD,KIN); Bi-ugentlig individuel opfølgning i de første 6 måneder, derefter månedligt ud over timerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel vægtændring og internaliseret vægtbias (WBIS)
Tidsramme: 18 måneder
Ud over vægtændring vil vi måle taljeomkreds, blodtryk, lipider, HbA1c, træningskapacitet (DASI, håndstyrke, BODY-Q fysisk funktion), kostmønstre (24-timers kostrecall, Middelhavskost-score, BODY-Q kostadfærd), madstøj, psykisk velvære (PERMA, EQ-5D-5L, BODY-Q social funktion, psykologisk funktion, SCS-SF), søvn (STOP-BANG) vil blive indsamlet ved baseline, 6 og 12 måneder.
Fokusgrupper vil udforske deltagernes oplevelser.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livsstilsændringsprogram

Abonner