ビーチチェア体位手術中の酸素予備能指数ガイド下酸素投与量調節 (ORI-BCP)
ビーチチェア体位での手術を受ける患者における吸気酸素濃度調節における酸素予備能指標ガイダンスの有用性：前向き比較試験
本研究は、ビーチチェア体位で手術を受ける成人患者において、従来のパルスオキシメトリー（SpO₂）に基づく酸素投与と比較して、酸素予備指数（ORi）によるガイダンスが吸気酸素分画（FiO₂）の調整を改善するかどうかを評価することを目的としています。
低酸素血症を予防するため、全身麻酔中には酸素療法が日常的に使用されています。しかし、過剰な酸素投与は高酸素症を引き起こす可能性があり、これは心血管系および肺への有害な影響と関連しています。標準的なパルスオキシメトリーは、酸素飽和度値が高い場合に高酸素症を適切に検出できないことがあります。
この前向き比較研究では、患者はSpO₂のみによる酸素調整、またはORiとSpO₂の併用モニタリングによる酸素調整のいずれかを受けます。主要評価項目は、動脈血ガス分析によって評価される術中高酸素血症の発生率です。副次評価項目には、術中の酸素化パラメータおよび血行動態変数が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究は、全身麻酔下でビーチチェア体位で選択的整形外科手術を受ける成人患者（ASA身体状態分類 I-III）を対象として実施されます。
施設倫理委員会の承認および書面によるインフォームドコンセントの取得後、適格患者が研究に組み入れられます。
標準的なモニタリングには、心電図、非侵襲的血圧、末梢酸素飽和度（SpO₂）、二スペクトル指数（BIS）、灌流指数（PI）、プレチスモグラフィ変動指数（PVI）、近赤外分光法（NIRS）、および酸素予備指数（ORi）モニタリングのための多波長パルスコオキシメトリーが含まれます。
動脈内血圧モニタリングは、橈骨動脈カニューレ挿入により確立され、持続的な血行動態モニタリングと動脈血液ガス採取を可能にします。
全身麻酔は、静脈内プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウムで導入され、その後経口気管挿管が行われます。
機械的人工呼吸は、肺保護設定を伴う容量制御モードで適用されます。
麻酔は、セボフルランおよびレミフェンタニル持続投与を用いて維持され、二スペクトル指数値を40〜60の範囲に目標とします。
麻酔導入以降、吸入酸素濃度（FiO₂）は、SpO₂値のみに基づいて調整されるか、またはORiとSpO₂の組み合わせによるガイダンスを使用して調整されます。
ORiガイド群では、FiO₂調整はORi値を0.2〜0.5の間に維持することを目指し、定期的に再評価されます。
SpO₂ガイド群では、FiO₂は、日常臨床慣行に従って、SpO₂値を98%以上に維持するように調整されます。
血行動態パラメータ、酸素化変数、ORi値、およびNIRSにより評価された脳酸素化は、手術中および回復期の事前定義された時点で記録されます。
動脈血液ガス分析が実施され、PaO₂および動脈酸素飽和度が決定されます。
高酸素血症は、PaO₂値が100 mmHg以上と定義され、軽度または重度に分類されます。
本研究の主要評価項目は、術中重度高酸素血症の発生率です。
副次評価項目には、全体的な酸素化プロファイルおよび術中血行動態安定性が含まれます。
本研究の結果は、ビーチチェア体位で行われる手術中における不必要な高酸素状態を減少させるためのORiガイド酸素投与量調節の有用性に関する証拠を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：cagla sancak, md
- 電話番号：+90216 578 30 +905064381002
- メール：caglasancakk@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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コンタクト：
- cansu ofluoğlu, MD
- 電話番号：+905358640564
- メール：cansuakin.iu@gmail.com
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コンタクト：
- cagla sancak, MD
- 電話番号：+90 506 438 10 02
- メール：caglasancakk@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18歳から65歳の成人患者
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III
- ビーチチェア体位での選択的整形外科手術を予定している
- 体格指数（BMI）＜35 kg/m²
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
- 年齢＜18歳または≧65歳
- 酸素予備指数（ORi）モニタリングの使用を妨げる指の変形
- 重度の貧血（ヘモグロビン＜8 g/dL）
- 妊娠
- インフォームド・コンセントの拒否または提供不能
- 脳卒中または重大な血管疾患の既往歴
- 重度の心臓または呼吸器疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ORi誘導下FiO₂滴定
手術中は、酸素予備指数（ORi）と末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）のモニタリングを組み合わせて、吸入酸素濃度（FiO₂）を調整します。
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手術中は、酸素貯蔵指標（ORi）と末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）の組み合わせによるモニタリングを用いて吸入酸素濃度（FiO₂）を調整します。
FiO₂は、ORiの値を0.2から0.5の間に維持するように調整され、2～3分ごとに再評価されます。
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アクティブコンパレータ：SpO₂誘導酸素投与量調節
吸気酸素分画（FiO₂）は、日常の臨床実践に従って、末梢酸素飽和度（SpO₂）値に基づいて滴定されます。
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FiO₂は手術中を通してSpO₂を98%以上に維持するように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中重度高酸素血症の発生率
時間枠：周術期／周術手技
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重度の高酸素血症は、術中に予め定められた時間点で動脈血液ガス分析により測定された、動脈血酸素分圧（PaO2）が200 mmHg以上（PaO2 ≥200 mmHg）であると定義される。
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周術期／周術手技
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の平均末梢酸素飽和度（SpO2）
時間枠：周術期／周術手技期
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手術中に標準的なパルスオキシメトリーを用いて連続的に測定される末梢動脈血酸素飽和度（SpO2）。
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周術期／周術手技期
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手術中の平均酸素予備指数（ORi）
時間枠：周術期/周術期
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酸素予備指数（ORi）値を術中に記録し、酸素化状態を評価する。
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周術期/周術期
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手術中の平均吸入酸素分率 (FiO₂)
時間枠：周術期/周術期
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外科手術期間中の平均吸入酸素濃度（FiO₂）をパーセント（%）で表したもの。
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周術期/周術期
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手術中に近赤外分光法によって測定された平均脳酸素飽和度
時間枠：術中期間（麻酔導入から手術終了まで）
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近赤外分光法を用いて術中に測定された大脳局所酸素飽和度値。
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術中期間（麻酔導入から手術終了まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：cagla sancak, MD、Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (その他の識別子：Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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