Oxygen Reserve Index-styrt oksygen titrering under kirurgi i Beach Chair-posisjonen (ORI-BCP)
Nytten av Oxygen Reserve Index-veiledning i inspirasjonsoksygentitrering for pasienter som gjennomgår operasjon i beach chair-posisjon: En prospektiv sammenlignende studie
Denne studien har som mål å vurdere om veiledning ved hjelp av Oxygen Reserve Index (ORi) forbedrer titrering av inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO₂) sammenlignet med konvensjonell pulsoksimetri (SpO₂)-styrt oksygentilførsel hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgi i strandstolposisjon.
Oksygenterapi brukes rutinemessig under generell anestesi for å forhindre hypoksemi; imidlertid kan overdreven oksygentilførsel føre til hyperoksi, som er assosiert med uønskede kardiovaskulære og pulmonale effekter. Standard pulsoksimetri kan ikke tilstrekkelig oppdage hyperoksi når oksygenmetningsverdiene er høye.
I denne prospektive sammenlignende studien vil pasienter motta oksygentitrering styrt enten av SpO₂ alene eller av kombinert ORi og SpO₂-overvåking. Primært utfall er forekomsten av intraoperativ hyperoksemi, vurdert ved arteriell blodgassanalyse. Sekundære utfall inkluderer intraoperative oksygeneringsparametre og hemodynamiske variabler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien vil bli utført hos voksne pasienter (ASA fysisk status I-III) som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi i strandstolposisjon under generell anestesi. Etter godkjenning fra institusjonens etiske komité og innhenting av skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter inkluderes i studien.
Standard overvåking vil inkludere elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO₂), bispektral indeks (BIS), perfusjonsindeks (PI), plettvariabilitetsindeks (PVI), nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og flerbølgelengde puls co-oximetri for Oxygen Reserve Index (ORi)-overvåking. Invasiv arteriell blodtrykksovervåking vil etableres via radial arteriell kanalisering for kontinuerlig hemodynamisk overvåking og arteriell blodgassprøvetaking.
Generell anestesi vil bli indusert med intravenøs propofol, fentanyl og rocuronium, etterfulgt av orotrakeal intubasjon. Mekanisk ventilasjon vil bli anvendt i volumkontrollert modus med lungebeskyttende innstillinger. Anestesi vil bli opprettholdt ved bruk av sevofluran og remifentanil-infusjon, med mål om bispektral indeks-verdier mellom 40 og 60.
Fra anestesiinduksjon av vil inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO₂) titreres enten i henhold til SpO₂-verdier alene eller ved bruk av kombinert ORi og SpO₂-veiledning. I ORi-veiledningsgruppen vil FiO₂-justeringer ha som mål å opprettholde ORi-verdier mellom 0,2 og 0,5, med revurdering med jevne mellomrom. I SpO₂-veiledningsgruppen vil FiO₂ justeres for å opprettholde SpO₂-verdier på eller over 98 %, i samsvar med rutinemessig klinisk praksis.
Hemodynamiske parametere, oksygeneringsvariabler, ORi-verdier og cerebral oksygenering vurdert ved NIRS vil bli registrert på forhånd definerte tidspunkter under kirurgi og gjenoppliving. Arteriell blodgassanalyse vil utføres for å bestemme PaO₂ og arteriell oksygenmetning.
Hyperoksemi vil defineres som en PaO₂-verdi på 100 mmHg eller høyere og klassifiseres som mild eller alvorlig. Det primære utfallet av studien er forekomsten av intraoperativ alvorlig hyperoksemi. Sekundære utfall inkluderer generelle oksygeneringsprofiler og intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis for nytten av ORi-veiledet oksygentitrering for å redusere unødvendig hyperoksi under kirurgi utført i strandstolposisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: cagla sancak, md
- Telefonnummer: +90216 578 30 +905064381002
- E-post: caglasancakk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- cansu ofluoğlu, MD
- Telefonnummer: +905358640564
- E-post: cansuakin.iu@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- cagla sancak, MD
- Telefonnummer: +90 506 438 10 02
- E-post: caglasancakk@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi i beach chair-posisjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m²
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 eller ≥65 år
- Fingerdeformiteter som forhindrer bruk av Oxygen Reserve Index (ORi)-overvåking
- Alvorlig anemi (hemoglobin <8 g/dL)
- Svangerskap
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere hjerneslag eller betydelig vaskulær patologi
- Alvorlig hjertesykdom eller lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ORi-styrt FiO₂-titrering
Inspirasjonsoksygenfraksjon (FiO₂) vil bli titrert ved bruk av kombinert Oxygen Reserve Index (ORi) og perifer oksygenmetning (SpO₂) overvåkning gjennom hele operasjonen.
|
Inspirasjonssyrerfraksjonen (FiO₂) vil bli justert gjennom hele operasjonen ved bruk av kombinert Oxygen Reserve Index (ORi) og perifer oksygenmetning (SpO₂) overvåking.
FiO₂ vil bli titrert for å opprettholde ORi-verdier mellom 0,2 og 0,5, med revurdering hvert 2.-3. minutt.
|
|
Aktiv komparator: SpO₂-styrt oksygentitrering
Inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO₂) vil bli titrert basert på perifer oksygenmetning (SpO₂)-verdier i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
FiO₂ vil bli justert for å opprettholde SpO₂ på eller over 98% gjennom hele operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ alvorlig hyperoksemi
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
|
Alvorlig hyperoksemi vil bli definert som et arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) ≥200 mmHg, målt ved arteriell blodgassanalyse på forhånd bestemte intraoperative tidspunkter.
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig perifer oksygenmetning (SpO₂) under operasjon
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Perifer oksygenmetning (SpO₂) målt kontinuerlig under operasjon med standard pulsoksymetri.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Gjennomsnittlig oksygenreserveindeks (ORi) under operasjon
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Oxygen Reserve Index (ORi)-verdier registrert intraoperativt for å vurdere oksygeneringsstatus.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Gjennomsnittlig brøkdel av inspirert oksygen (FiO₂) under operasjon
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Gjennomsnittlig andel innåndet oksygen (FiO₂) uttrykt i prosent (%), gjennomsnittlig over kirurgiperioden.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Gjennomsnittlig cerebral oksygenmetning målt med nær-infrarød spektroskopi under kirurgi
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra anestesiinduksjon til operasjonens slutt)
|
Cerebrale regionale oksygenmetningsverdier målt intraoperativt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
|
Intraoperativ periode (fra anestesiinduksjon til operasjonens slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (Annen identifikator: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .