- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07404267
SyreReservIndex-styrd syretitring under kirurgi i strandstolsställning (ORI-BCP)
Användbarheten av vägledning med syrereservindex vid titrering av inspirerat syre för patienter som genomgår operation i strandstolsställning: En prospektiv jämförande studie
Denna studie syftar till att utvärdera om vägledning av Oxygen Reserve Index (ORi) förbättrar titrering av inspiratorisk syrefraktion (FiO₂) jämfört med konventionell pulsoximetri (SpO₂)-styrd syretillförsel hos vuxna patienter som genomgår operation i strandstolsställning.
Syreterapi används rutinmässigt under generell anestesi för att förhindra hypoxemi; dock kan överdriven syretillförsel leda till hyperoxi, vilket har kopplats till negativa kardiovaskulära och pulmonella effekter. Standard pulsoximetri kan inte tillräckligt upptäcka hyperoxi när syremättnadsvärdena är höga.
I denna prospektiva jämförande studie kommer patienter att få syretitrering styrd antingen av endast SpO₂ eller av kombinerad ORi- och SpO₂-övervakning. Det primära utfallet är incidensen av intraoperativ hyperoxemi, bedömd genom arteriell blodgasanalys. Sekundära utfall inkluderar intraoperativa syresättningsparametrar och hemodynamiska variabler.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie kommer att genomföras på vuxna patienter (ASA fysisk status I-III) som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi i beach chair-position under allmän anestesi. Efter godkännande av den institutionella etikkommittén och inhämtande av skriftligt informerat samtycke kommer berättigade patienter att inkluderas i studien.
Standardövervakning kommer att inkludera elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, perifer syresättning (SpO₂), bispektralt index (BIS), perfusionsindex (PI), plettvariabilitetsindex (PVI), nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och flervågspulsoximetri för Oxygen Reserve Index (ORi)-övervakning. Invasivt artärt blodtrycksövervakning kommer att etableras via radial artärkanilering för att möjliggöra kontinuerlig hemodynamisk övervakning och artärblodgasprovtagning.
Allmän anestesi kommer att induceras med intravenöst propofol, fentanyl och rocuronium, följt av orotrakeal intubation. Mekanisk ventilation kommer att tillämpas i volymkontrollerat läge med lungskyddande inställningar. Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran och remifentanilinfusion, med målet att hålla bispektrala indexvärden mellan 40 och 60.
Från anestesiinduktion och framåt kommer inspiratorisk syrefraktion (FiO₂) att titreras antingen enligt SpO₂-värden ensamt eller med kombinerad ORi- och SpO₂-vägledning. I ORi-vägledda gruppen kommer FiO₂-justeringar att syfta till att upprätthålla ORi-värden mellan 0,2 och 0,5, med omvärdering med regelbundna intervall. I SpO₂-vägledda gruppen kommer FiO₂ att justeras för att upprätthålla SpO₂-värden vid eller över 98%, i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.
Hemodynamiska parametrar, syresättningsvariabler, ORi-värden och cerebral syresättning bedömd med NIRS kommer att registreras vid förutbestämda tidpunkter under operation och återhämtning. Artärblodgasanalys kommer att utföras för att bestämma PaO₂ och artär syresättning.
Hyperoxemi kommer att definieras som ett PaO₂-värde på 100 mmHg eller högre och klassificeras som mild eller svår. Studiens primära utfall är incidensen av intraoperativ svår hyperoxemi. Sekundära utfall inkluderar övergripande syresättningsprofiler och intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
Resultaten av denna studie förväntas ge bevis om nyttan av ORi-vägledd syretitrering för att minska onödigt hyperoxi under kirurgi utförd i beach chair-position.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: cagla sancak, md
- Telefonnummer: +90216 578 30 +905064381002
- E-post: caglasancakk@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- cansu ofluoğlu, MD
- Telefonnummer: +905358640564
- E-post: cansuakin.iu@gmail.com
-
Kontakt:
- cagla sancak, MD
- Telefonnummer: +90 506 438 10 02
- E-post: caglasancakk@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 till 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planerad för elektiv ortopedkirurgi i strandstolsställning
- Kroppsmassaindex (BMI) <35 kg/m²
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 eller ≥65 år
- Fingerdeformiteter som förhindrar användning av Oxygen Reserve Index (ORi)-övervakning
- Svår anemi (hemoglobin <8 g/dL)
- Graviditet
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Anamnes på stroke eller betydande vaskulär patologi
- Svår hjärt- eller lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ORi-styrd FiO₂-titrering
Inspiratorisk syrefraktion (FiO₂) kommer att titreras med kombinerad Oxygen Reserve Index (ORi) och perifer syremättnad (SpO₂) övervakning under hela operationen.
|
Inspiratorisk syrefraktion (FiO₂) kommer att justeras under hela operationen med kombinerad Oxygen Reserve Index (ORi) och perifer syremättnad (SpO₂) övervakning.
FiO₂ kommer att titreras för att upprätthålla ORi-värden mellan 0,2 och 0,5, med omvärdering var 2–3 minut.
|
|
Aktiv komparator: SpO₂-styrd syretitrering
Inspiratorisk syrefraktion (FiO₂) kommer att titreras baserat på perifer syremättnad (SpO₂) enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
FiO₂ kommer att justeras för att hålla SpO₂ på eller över 98 % under hela operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraoperativt svår hyperoxemi
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
|
Svår hyperoxemi definieras som ett arteriellt syrepartialtryck (PaO2) ≥200 mmHg, mätt med arteriell blodgasanalys vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter.
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel perifer syremättnad (SpO2) under operation
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
|
Perifer syremättnad (SpO2) kontinuerligt mätt under operationen med standardpulsoximetri.
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
Genomsnittligt syrgasreservindex (ORi) under kirurgi
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
|
Oxygen Reserve Index (ORi)-värden registrerade intraoperativt för att utvärdera syresättningsstatus.
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
Medelvärde för andningsluftens syrehalt (FiO₂) under operation
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
|
Medelfraktion av inandad syre (FiO₂) uttryckt i procent (%), genomsnitt under operationsperioden.
|
Perioperativt/Periprocedurellt
|
|
Genomsnittlig cerebral syremättnad mätt med nära-infraröd spektroskopi under kirurgi
Tidsram: Intraoperativ period (från induktion av anestesi till slutet av operationen)
|
Cerebrala regionala syremättnadsvärden mätta intraoperativt med hjälp av nära-infraröd spektroskopi.
|
Intraoperativ period (från induktion av anestesi till slutet av operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (Annan identifierare: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .