Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SyreReservIndex-styrd syretitring under kirurgi i strandstolsställning (ORI-BCP)

9 februari 2026 uppdaterad av: Çağla Sancak, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Användbarheten av vägledning med syrereservindex vid titrering av inspirerat syre för patienter som genomgår operation i strandstolsställning: En prospektiv jämförande studie

Denna studie syftar till att utvärdera om vägledning av Oxygen Reserve Index (ORi) förbättrar titrering av inspiratorisk syrefraktion (FiO₂) jämfört med konventionell pulsoximetri (SpO₂)-styrd syretillförsel hos vuxna patienter som genomgår operation i strandstolsställning.

Syreterapi används rutinmässigt under generell anestesi för att förhindra hypoxemi; dock kan överdriven syretillförsel leda till hyperoxi, vilket har kopplats till negativa kardiovaskulära och pulmonella effekter. Standard pulsoximetri kan inte tillräckligt upptäcka hyperoxi när syremättnadsvärdena är höga.

I denna prospektiva jämförande studie kommer patienter att få syretitrering styrd antingen av endast SpO₂ eller av kombinerad ORi- och SpO₂-övervakning. Det primära utfallet är incidensen av intraoperativ hyperoxemi, bedömd genom arteriell blodgasanalys. Sekundära utfall inkluderar intraoperativa syresättningsparametrar och hemodynamiska variabler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie kommer att genomföras på vuxna patienter (ASA fysisk status I-III) som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi i beach chair-position under allmän anestesi. Efter godkännande av den institutionella etikkommittén och inhämtande av skriftligt informerat samtycke kommer berättigade patienter att inkluderas i studien.

Standardövervakning kommer att inkludera elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, perifer syresättning (SpO₂), bispektralt index (BIS), perfusionsindex (PI), plettvariabilitetsindex (PVI), nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och flervågspulsoximetri för Oxygen Reserve Index (ORi)-övervakning. Invasivt artärt blodtrycksövervakning kommer att etableras via radial artärkanilering för att möjliggöra kontinuerlig hemodynamisk övervakning och artärblodgasprovtagning.

Allmän anestesi kommer att induceras med intravenöst propofol, fentanyl och rocuronium, följt av orotrakeal intubation. Mekanisk ventilation kommer att tillämpas i volymkontrollerat läge med lungskyddande inställningar. Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran och remifentanilinfusion, med målet att hålla bispektrala indexvärden mellan 40 och 60.

Från anestesiinduktion och framåt kommer inspiratorisk syrefraktion (FiO₂) att titreras antingen enligt SpO₂-värden ensamt eller med kombinerad ORi- och SpO₂-vägledning. I ORi-vägledda gruppen kommer FiO₂-justeringar att syfta till att upprätthålla ORi-värden mellan 0,2 och 0,5, med omvärdering med regelbundna intervall. I SpO₂-vägledda gruppen kommer FiO₂ att justeras för att upprätthålla SpO₂-värden vid eller över 98%, i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.

Hemodynamiska parametrar, syresättningsvariabler, ORi-värden och cerebral syresättning bedömd med NIRS kommer att registreras vid förutbestämda tidpunkter under operation och återhämtning. Artärblodgasanalys kommer att utföras för att bestämma PaO₂ och artär syresättning.

Hyperoxemi kommer att definieras som ett PaO₂-värde på 100 mmHg eller högre och klassificeras som mild eller svår. Studiens primära utfall är incidensen av intraoperativ svår hyperoxemi. Sekundära utfall inkluderar övergripande syresättningsprofiler och intraoperativ hemodynamisk stabilitet.

Resultaten av denna studie förväntas ge bevis om nyttan av ORi-vägledd syretitrering för att minska onödigt hyperoxi under kirurgi utförd i beach chair-position.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 till 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planerad för elektiv ortopedkirurgi i strandstolsställning
  • Kroppsmassaindex (BMI) <35 kg/m²
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Ålder <18 eller ≥65 år
  • Fingerdeformiteter som förhindrar användning av Oxygen Reserve Index (ORi)-övervakning
  • Svår anemi (hemoglobin <8 g/dL)
  • Graviditet
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Anamnes på stroke eller betydande vaskulär patologi
  • Svår hjärt- eller lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ORi-styrd FiO₂-titrering
Inspiratorisk syrefraktion (FiO₂) kommer att titreras med kombinerad Oxygen Reserve Index (ORi) och perifer syremättnad (SpO₂) övervakning under hela operationen.
Inspiratorisk syrefraktion (FiO₂) kommer att justeras under hela operationen med kombinerad Oxygen Reserve Index (ORi) och perifer syremättnad (SpO₂) övervakning. FiO₂ kommer att titreras för att upprätthålla ORi-värden mellan 0,2 och 0,5, med omvärdering var 2–3 minut.
Aktiv komparator: SpO₂-styrd syretitrering
Inspiratorisk syrefraktion (FiO₂) kommer att titreras baserat på perifer syremättnad (SpO₂) enligt rutinmässig klinisk praxis.
FiO₂ kommer att justeras för att hålla SpO₂ på eller över 98 % under hela operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativt svår hyperoxemi
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
Svår hyperoxemi definieras som ett arteriellt syrepartialtryck (PaO2) ≥200 mmHg, mätt med arteriell blodgasanalys vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter.
Perioperativ/Periprocedurell

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel perifer syremättnad (SpO2) under operation
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
Perifer syremättnad (SpO2) kontinuerligt mätt under operationen med standardpulsoximetri.
Perioperativ/Periprocedurell
Genomsnittligt syrgasreservindex (ORi) under kirurgi
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
Oxygen Reserve Index (ORi)-värden registrerade intraoperativt för att utvärdera syresättningsstatus.
Perioperativ/Periprocedurell
Medelvärde för andningsluftens syrehalt (FiO₂) under operation
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
Medelfraktion av inandad syre (FiO₂) uttryckt i procent (%), genomsnitt under operationsperioden.
Perioperativt/Periprocedurellt
Genomsnittlig cerebral syremättnad mätt med nära-infraröd spektroskopi under kirurgi
Tidsram: Intraoperativ period (från induktion av anestesi till slutet av operationen)
Cerebrala regionala syremättnadsvärden mätta intraoperativt med hjälp av nära-infraröd spektroskopi.
Intraoperativ period (från induktion av anestesi till slutet av operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ORI-FIO2-BCP-2025
  • 2025/234 (Annan identifierare: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera