- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07404267
Oxygen Reserve Index-vejledet ilttitrering under kirurgi i strandstolsposition (ORI-BCP)
Nytten af Oxygen Reserve Index-vejledning i inspiration ilttitrering for patienter, der gennemgår operation i beach chair-positionen: En prospektiv komparativ undersøgelse
Dette studie har til formål at evaluere, om vejledning ved hjælp af Oxygen Reserve Index (ORi) forbedrer titrering af inspiratorisk iltkoncentration (FiO₂) sammenlignet med konventionel pulsoximetri (SpO₂)-styret iltadministration hos voksne patienter, der gennemgår operation i strandstolsposition.
Iltterapi anvendes rutinemæssigt under generel anæstesi for at forhindre hypoxæmi; imidlertid kan overdreven iltadministration føre til hyperoxi, som er forbundet med uønskede kardiovaskulære og pulmonale effekter. Standard pulsoximetri kan ikke tilstrækkeligt detektere hyperoxi, når iltmætningsværdier er høje.
I dette prospektive, komparative studie vil patienter modtage ilttitrering vejledt enten af SpO₂ alene eller af kombineret ORi og SpO₂-overvågning. Det primære udfald er incidensen af intraoperativ hyperoxæmi, vurderet ved arteriel blodgasanalyse. Sekundære udfald omfatter intraoperative iltningsparametre og hemodynamiske variable.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på voksne patienter (ASA fysisk status I-III), der gennemgår elektiv ortopædisk kirurgi i strandstolsposition under generel anæstesi.
Efter godkendelse af den institutionelle etikkomité og indhentelse af skriftligt informeret samtykke vil berettigede patienter blive inkluderet i undersøgelsen.
Standardmonitorering vil omfatte elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtryksmåling, perifer iltmætning (SpO₂), bispektral indeks (BIS), perfusionsindeks (PI), pleth-variabilitetsindeks (PVI), nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og multi-bølgelængde puls co-oximetri til Oxygen Reserve Index (ORi)-monitorering.
Invasiv arteriel blodtryksmonitorering vil blive etableret via radial arteriel kanalisering for at muliggøre kontinuerlig hæmodynamisk monitorering og arteriel blodgasprøvetagning.
Generel anæstesi vil blive induceret med intravenøs propofol, fentanyl og rocuronium, efterfulgt af orotracheal intubation.
Mekanisk ventilation vil blive anvendt i volumenkontrolleret tilstand med lungebeskyttende indstillinger.
Anæstesi vil blive opretholdt ved brug af sevofluran og remifentanil infusion, med sigte på bispektral indeks værdier mellem 40 og 60.
Fra anæstesiinduktionen og frem vil den inspiratoriske iltfraktion (FiO₂) blive titreret enten i henhold til SpO₂-værdier alene eller ved brug af kombineret ORi og SpO₂-vejledning.
I ORi-vejledningsgruppen vil FiO₂-justeringer sigte mod at opretholde ORi-værdier mellem 0,2 og 0,5, med regelmæssig revurdering.
I SpO₂-vejledningsgruppen vil FiO₂ blive justeret for at opretholde SpO₂-værdier på eller over 98%, i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
Hæmodynamiske parametre, oxygenationsvariable, ORi-værdier og cerebral oxygenering vurderet ved NIRS vil blive registreret på foruddefinerede tidspunkter under kirurgi og genopretning.
Arteriel blodgasanalyse vil blive udført for at bestemme PaO₂ og arteriel iltmætning.
Hyperoxæmi vil blive defineret som en PaO₂-værdi på 100 mmHg eller derover og klassificeret som mild eller svær.
Undersøgelsens primære resultat er forekomsten af intraoperativ svær hyperoxæmi.
Sekundære resultater inkluderer overordnede oxygenationsprofiler og intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for nytten af ORi-vejledt ilttitrering i reducering af unødvendig hyperoxi under kirurgi udført i strandstolsposition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: cagla sancak, md
- Telefonnummer: +90216 578 30 +905064381002
- E-mail: caglasancakk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- cansu ofluoglu, md
- Telefonnummer: +905358640564
- E-mail: cansuakin.iu@gmail.com
-
Kontakt:
- cagla sancak, MD
- Telefonnummer: +90 506 438 10 02
- E-mail: caglasancakk@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 til 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv ortopædkirurgi i strandstolpositionen
- Body mass index (BMI) <35 kg/m²
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 eller ≥65 år
- Fingerdeformiteter, der forhindrer brugen af Oxygen Reserve Index (ORi) overvågning
- Svær anæmi (hæmoglobin <8 g/dL)
- Graviditet
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Tidligere slagtilfælde eller betydelig vaskulær patologi
- Svær hjerte- eller respiratorisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ORi-styret FiO₂-titrering
Inspiratorisk iltkoncentration (FiO₂) vil blive titreret ved hjælp af kombineret Oxygen Reserve Index (ORi) og perifer iltmætning (SpO₂) overvågning gennem hele operationen.
|
Inspiratorisk iltfraktion (FiO₂) vil blive justeret under hele operationen ved hjælp af kombineret Oxygen Reserve Index (ORi) og perifer iltmætning (SpO₂) overvågning.
FiO₂ vil blive titreret for at opretholde ORi-værdier mellem 0,2 og 0,5, med revurdering hver 2.-3. minut.
|
|
Aktiv komparator: SpO₂-styret ilttitrering
Inspiratorisk iltkoncentration (FiO₂) vil blive titreret baseret på perifer iltmætning (SpO₂)-værdier i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
|
FiO₂ vil blive justeret for at opretholde SpO₂ på eller over 98% under hele operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af intraoperativ svær hyperoxæmi
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Svær hyperoxæmi defineres som et arterielt partialtryk af ilt (PaO2) ≥200 mmHg, målt ved arteriel blodgasanalyse på foruddefinerede intraoperative tidspunkter.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig perifer iltmætning (SpO₂) under operation
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Perifer iltmætning (SpO2) målt kontinuerligt under operationen ved hjælp af standard pulsoximetri.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Gennemsnitligt Oxygen Reserve Index (ORi) under operation
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
|
Oxygen Reserve Index (ORi)-værdier registreret intraoperativt for at evaluere iltningsstatus.
|
Perioperativt/Periproceduralt
|
|
Gennemsnitlig andel af indåndet ilt (FiO₂) under operation
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Gennemsnitlig fraktion af inspireret ilt (FiO₂) udtrykt i procent (%), gennemsnit over operationsperioden.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Gennemsnitlig Cerebral Iltmætning Målt ved Nær-Infrarød Spektroskopi Under Operation
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra anæstesiinduktion til operationsafslutning)
|
Cerebrale regionale iltsætningsværdier målt intraoperativt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
|
Intraoperativ periode (fra anæstesiinduktion til operationsafslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (Anden identifikator: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral iltning
-
Institute for Extracorporeal Life SupportTilmelding efter invitationRehabilitering | Hjerte-lungefunktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Forenede Stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
Kliniske forsøg med ORi-styret FiO₂-titrering
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetOxidativt stress | Hyperoksi | Rhinoplastik | IltreserveindeksTyrkiet (Türkiye)