Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen Reserve Index-vejledet ilttitrering under kirurgi i strandstolsposition (ORI-BCP)

9. februar 2026 opdateret af: Çağla Sancak, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Nytten af Oxygen Reserve Index-vejledning i inspiration ilttitrering for patienter, der gennemgår operation i beach chair-positionen: En prospektiv komparativ undersøgelse

Dette studie har til formål at evaluere, om vejledning ved hjælp af Oxygen Reserve Index (ORi) forbedrer titrering af inspiratorisk iltkoncentration (FiO₂) sammenlignet med konventionel pulsoximetri (SpO₂)-styret iltadministration hos voksne patienter, der gennemgår operation i strandstolsposition.

Iltterapi anvendes rutinemæssigt under generel anæstesi for at forhindre hypoxæmi; imidlertid kan overdreven iltadministration føre til hyperoxi, som er forbundet med uønskede kardiovaskulære og pulmonale effekter. Standard pulsoximetri kan ikke tilstrækkeligt detektere hyperoxi, når iltmætningsværdier er høje.

I dette prospektive, komparative studie vil patienter modtage ilttitrering vejledt enten af SpO₂ alene eller af kombineret ORi og SpO₂-overvågning. Det primære udfald er incidensen af intraoperativ hyperoxæmi, vurderet ved arteriel blodgasanalyse. Sekundære udfald omfatter intraoperative iltningsparametre og hemodynamiske variable.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på voksne patienter (ASA fysisk status I-III), der gennemgår elektiv ortopædisk kirurgi i strandstolsposition under generel anæstesi.
Efter godkendelse af den institutionelle etikkomité og indhentelse af skriftligt informeret samtykke vil berettigede patienter blive inkluderet i undersøgelsen.

Standardmonitorering vil omfatte elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtryksmåling, perifer iltmætning (SpO₂), bispektral indeks (BIS), perfusionsindeks (PI), pleth-variabilitetsindeks (PVI), nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og multi-bølgelængde puls co-oximetri til Oxygen Reserve Index (ORi)-monitorering.
Invasiv arteriel blodtryksmonitorering vil blive etableret via radial arteriel kanalisering for at muliggøre kontinuerlig hæmodynamisk monitorering og arteriel blodgasprøvetagning.

Generel anæstesi vil blive induceret med intravenøs propofol, fentanyl og rocuronium, efterfulgt af orotracheal intubation.
Mekanisk ventilation vil blive anvendt i volumenkontrolleret tilstand med lungebeskyttende indstillinger.
Anæstesi vil blive opretholdt ved brug af sevofluran og remifentanil infusion, med sigte på bispektral indeks værdier mellem 40 og 60.

Fra anæstesiinduktionen og frem vil den inspiratoriske iltfraktion (FiO₂) blive titreret enten i henhold til SpO₂-værdier alene eller ved brug af kombineret ORi og SpO₂-vejledning.
I ORi-vejledningsgruppen vil FiO₂-justeringer sigte mod at opretholde ORi-værdier mellem 0,2 og 0,5, med regelmæssig revurdering.
I SpO₂-vejledningsgruppen vil FiO₂ blive justeret for at opretholde SpO₂-værdier på eller over 98%, i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.

Hæmodynamiske parametre, oxygenationsvariable, ORi-værdier og cerebral oxygenering vurderet ved NIRS vil blive registreret på foruddefinerede tidspunkter under kirurgi og genopretning.
Arteriel blodgasanalyse vil blive udført for at bestemme PaO₂ og arteriel iltmætning.

Hyperoxæmi vil blive defineret som en PaO₂-værdi på 100 mmHg eller derover og klassificeret som mild eller svær.
Undersøgelsens primære resultat er forekomsten af intraoperativ svær hyperoxæmi.
Sekundære resultater inkluderer overordnede oxygenationsprofiler og intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for nytten af ORi-vejledt ilttitrering i reducering af unødvendig hyperoxi under kirurgi udført i strandstolsposition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv ortopædkirurgi i strandstolpositionen
  • Body mass index (BMI) <35 kg/m²
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 eller ≥65 år
  • Fingerdeformiteter, der forhindrer brugen af Oxygen Reserve Index (ORi) overvågning
  • Svær anæmi (hæmoglobin <8 g/dL)
  • Graviditet
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere slagtilfælde eller betydelig vaskulær patologi
  • Svær hjerte- eller respiratorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ORi-styret FiO₂-titrering
Inspiratorisk iltkoncentration (FiO₂) vil blive titreret ved hjælp af kombineret Oxygen Reserve Index (ORi) og perifer iltmætning (SpO₂) overvågning gennem hele operationen.
Inspiratorisk iltfraktion (FiO₂) vil blive justeret under hele operationen ved hjælp af kombineret Oxygen Reserve Index (ORi) og perifer iltmætning (SpO₂) overvågning. FiO₂ vil blive titreret for at opretholde ORi-værdier mellem 0,2 og 0,5, med revurdering hver 2.-3. minut.
Aktiv komparator: SpO₂-styret ilttitrering
Inspiratorisk iltkoncentration (FiO₂) vil blive titreret baseret på perifer iltmætning (SpO₂)-værdier i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
FiO₂ vil blive justeret for at opretholde SpO₂ på eller over 98% under hele operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af intraoperativ svær hyperoxæmi
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Svær hyperoxæmi defineres som et arterielt partialtryk af ilt (PaO2) ≥200 mmHg, målt ved arteriel blodgasanalyse på foruddefinerede intraoperative tidspunkter.
Perioperativ/Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig perifer iltmætning (SpO₂) under operation
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Perifer iltmætning (SpO2) målt kontinuerligt under operationen ved hjælp af standard pulsoximetri.
Perioperativ/Periprocedural
Gennemsnitligt Oxygen Reserve Index (ORi) under operation
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
Oxygen Reserve Index (ORi)-værdier registreret intraoperativt for at evaluere iltningsstatus.
Perioperativt/Periproceduralt
Gennemsnitlig andel af indåndet ilt (FiO₂) under operation
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Gennemsnitlig fraktion af inspireret ilt (FiO₂) udtrykt i procent (%), gennemsnit over operationsperioden.
Perioperativt/Periprocedurelt
Gennemsnitlig Cerebral Iltmætning Målt ved Nær-Infrarød Spektroskopi Under Operation
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra anæstesiinduktion til operationsafslutning)
Cerebrale regionale iltsætningsværdier målt intraoperativt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
Intraoperativ periode (fra anæstesiinduktion til operationsafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORI-FIO2-BCP-2025
  • 2025/234 (Anden identifikator: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral iltning

Kliniske forsøg med ORi-styret FiO₂-titrering

Abonner