Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení titrace kyslíku pomocí indexu kyslíkové rezervy během chirurgického výkonu v poloze na židli (ORI-BCP)

9. února 2026 aktualizováno: Çağla Sancak, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Užitečnost vedení pomocí indexu kyslíkové rezervy při titraci inspiračního kyslíku u pacientů podstupujících operaci v poloze na plážovém lehátku: prospektivní komparativní studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda vedení pomocí indexu rezervy kyslíku (ORi) zlepšuje titraci inspirační frakce kyslíku (FiO₂) ve srovnání s konvenčním podáváním kyslíku řízeným pulzní oxymetrií (SpO₂) u dospělých pacientů podstupujících operaci v poloze na plážovém lehátku.

Kyslíková terapie se běžně používá během celkové anestezie k prevenci hypoxémie; nicméně nadměrné podávání kyslíku může vést k hyperoxii, která je spojena s nežádoucími kardiovaskulárními a plicními účinky. Standardní pulzní oxymetrie nemusí adekvátně detekovat hyperoxii, když jsou hodnoty saturace kyslíkem vysoké.

V této prospektivní srovnávací studii budou pacienti dostávat titraci kyslíku řízenou buď pouze SpO₂, nebo kombinovaným monitorováním ORi a SpO₂. Primárním výsledkem je incidence intraoperační hyperoxémie, hodnocená analýzou arteriální krevní plyny. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační parametry oxygenace a hemodynamické proměnné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude provedena u dospělých pacientů (ASA fyzický stav I-III) podstupujících elektivní ortopedickou operaci v poloze na plážovém lehátku v celkové anestezii. Po schválení institucionální etickou komisí a získání písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti zařazeni do studie.

Standardní monitorování bude zahrnovat elektrokardiografii, neinvazivní měření krevního tlaku, saturaci periferního kyslíku (SpO₂), bispektrální index (BIS), perfuzní index (PI), pletyzmografický variabilní index (PVI), spektroskopii v blízké infračervené oblasti (NIRS) a pulzní koxymetrii s více vlnovými délkami pro monitorování indexu rezervy kyslíku (ORi). Invasivní monitorování arteriálního krevního tlaku bude zavedeno pomocí radiální arteriální kanylace, aby umožnilo kontinuální hemodynamické monitorování a odběr arteriálních krevních plynů.

Celková anestezie bude vyvolána intravenózním propofolem, fentanylem a rocuroniem, následovaná orotracheální intubací. Mechanická ventilace bude aplikována v objemově řízeném režimu s ochranným nastavením plic. Anestezie bude udržována pomocí sevofluranu a infuze remifentanilu s cílem dosáhnout hodnot bispektrálního indexu mezi 40 a 60.

Od indukce anesteze bude inspirační frakce kyslíku (FiO₂) titrována buď pouze podle hodnot SpO₂, nebo s využitím kombinovaného vedení ORi a SpO₂. Ve skupině vedené ORi budou úpravy FiO₂ zaměřeny na udržení hodnot ORi mezi 0,2 a 0,5 s pravidelným přehodnocováním. Ve skupině vedené SpO₂ bude FiO₂ upravována tak, aby udržovala hodnoty SpO₂ na 98 % nebo výše, v souladu s běžnou klinickou praxí.

Hemodynamické parametry, oxygenační proměnné, hodnoty ORi a mozková oxygenace hodnocená pomocí NIRS budou zaznamenány v předem stanovených časových bodech během operace a zotavení. Arteriální analýza krevních plynů bude provedena za účelem stanovení PaO₂ a arteriální saturace kyslíkem.

Hyperoxemie bude definována jako hodnota PaO₂ 100 mmHg nebo vyšší a klasifikována jako mírná nebo těžká. Primárním výsledkem studie je incidence intraoperační těžké hyperoxemie. Sekundární výsledky zahrnují celkové oxygenační profily a intraoperační hemodynamickou stabilitu.

Výsledky této studie se očekává, že poskytnou důkazy týkající se užitečnosti ORi-řízené titrace kyslíku při snižování zbytečné hyperoxie během operací prováděných v poloze na plážovém lehátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
  • Plánovaný elektivní ortopedický výkon v poloze na lehátku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m²
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 nebo ≥65 let
  • Deformace prstů znemožňující použití monitorování Oxygen Reserve Index (ORi)
  • Těžká anémie (hemoglobin <8 g/dL)
  • Těhotenství
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo významné vaskulární patologie
  • Těžké kardiální nebo respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORi-řízená titrace FiO₂
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂) bude během celé operace titrována pomocí kombinovaného monitorování indexu kyslíkové rezervy (ORi) a periferní saturace kyslíkem (SpO₂).
Jiný: ORi-řízená titrace FiO₂
Inspirační frakce kyslíku (FiO₂) bude během operace upravována pomocí kombinovaného monitorování Oxygen Reserve Index (ORi) a periferní saturace kyslíkem (SpO₂). FiO₂ bude titrována tak, aby hodnoty ORi zůstaly mezi 0,2 a 0,5, s přehodnocením každé 2-3 minuty.
Aktivní komparátor: SpO₂-řízená titrace kyslíku
Inspirační frakce kyslíku (FiO₂) bude titrována na základě hodnot periferní saturace kyslíkem (SpO₂) podle běžné klinické praxe.
Jiný: Titrace FiO₂ řízená SpO₂
FiO₂ bude upravena tak, aby byla hodnota SpO₂ během operace udržována na 98 % nebo vyšší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence intraoperační těžké hyperoxémie
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Těžká hyperoxemie bude definována jako arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) ≥200 mmHg, měřený arteriální analýzou krevních plynů v předem stanovených intraoperačních časových bodech.
Perioperativní/Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná periferní saturace kyslíkem (SpO2) během operace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Periferní saturace kyslíkem (SpO2) měřená kontinuálně během operace pomocí standardní pulzní oxymetrie.
Perioperativní/Periprocedurální
Průměrný index zásoby kyslíku (ORi) během operace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Hodnoty indexu kyslíkové rezervy (ORi) zaznamenané intraoperativně pro vyhodnocení stavu oxygenace.
Perioperativní/Periprocedurální
Průměrný podíl kyslíku ve vdechované směsi (FiO₂) během operace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Průměrný podíl inspirovaného kyslíku (FiO₂) vyjádřený v procentech (%), zprůměrovaný po dobu chirurgického zákroku.
Perioperativní/Periprocedurální
Průměrná saturace mozku kyslíkem měřená spektroskopií v blízké infračervené oblasti během operace
Časové okno: Intraoperační období (od indukce anestezie do konce operace)
Hodnoty regionální saturace kyslíkem v mozku měřené intraoperačně pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti.
Intraoperační období (od indukce anestezie do konce operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORI-FIO2-BCP-2025
  • 2025/234 (Jiný identifikátor: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit