Hapen Varausindeksin Ohjaama Hapen Annostelu Leikkauksen Aikana Rantatuoliasennossa (ORI-BCP)
Hapen Varausindeksin Ohjauksen Hyödyllisyys Inhalaatiohapen Titrauksessa Rantatuoliasennossa Leikkaukseen Meneville Potilaille: Prospektiivinen Vertaileva Tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako Happivarausindeksin (ORi) ohjaus hengitysilman happipitoisuuden (FiO₂) säätöä verrattuna perinteiseen pulssioksimetrian (SpO₂) ohjaamaan happihoitoon aikuisilla potilailla, jotka leikataan hiekkatuoliasennossa.
Happiterapiaa käytetään rutinoidusti yleisanestesian aikana hypoksemian ehkäisemiseksi; liiallinen hapen antaminen voi kuitenkin johtaa hyperoksiaan, jolla on yhteyksiä haitallisiin sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä keuhkojen vaikutuksiin. Tavallinen pulssioksimetria ei välttämättä havaitse riittävästi hyperoksiaa, kun happikyllästysarvot ovat korkeita.
Tässä prospektiivisessa vertailevassa tutkimuksessa potilaat saavat happisäätöä joko pelkästään SpO₂:n tai yhdistetyn ORi- ja SpO₂-seurannan ohjaamana. Ensisijainen lopputulos on leikkauksen aikaisen hyperoksemian esiintyvyys, jota arvioidaan valtimosuonen verikaasuanalyysillä. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen aikaiset hapettumisparametrit ja hemodynaamiset muuttujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan aikuisilla potilailla (ASA fysikaalinen tila I-III), joille tehdään sähköinen ortopedinen leikkaus hiekkatuoliasennossa yleisanestesian alaisena. Saatuaan instituution eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kelvolliset potilaat sisällytetään tutkimukseen.
Vakiovalvonta sisältää elektrokardiografian, ei-invasiivisen verenpaineen mittauksen, perifeerisen happisaturaation (SpO₂), bispektraali-indeksin (BIS), perfuusio-indeksin (PI), pletyvariabiliteetti-indeksin (PVI), lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) ja moniaallonpituuspulssi-ko-oksimetrian happivarantoindeksin (ORi) seurantaa varten. Invasiivinen arteriaalinen verenpaineen valvonta perustetaan säteisvaltimokanylaation kautta, mikä mahdollistaa jatkuvan hemodynaamisen valvonnan ja arteriaalisen verikaasunäytteenoton.
Yleisanestesia käynnistetään intravenoosilla propofolilla, fentanyylillä ja rokuroniumilla, jota seuraa suu-kurkku-intubaatio. Mekaanista ventilointia sovelletaan tilavuusohjatussa tilassa keuhkosuojusasetuksilla. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä sevofluraania ja remifentaniili-infuusiota, tavoitteena bispektraali-indeksiarvot välillä 40–60.
Anestesian käynnistyksestä alkaen hengitysilman happiosuutta (FiO₂) säädetään joko pelkästään SpO₂-arvojen perusteella tai yhdistetyn ORi- ja SpO₂-ohjauksen avulla. ORi-ohjatussa ryhmässä FiO₂-säätöjen tavoitteena on pitää ORi-arvot välillä 0,2–0,5, arvioiden niitä säännöllisin väliajoin. SpO₂-ohjatussa ryhmässä FiO₂ säädetään pitämään SpO₂-arvot vähintään 98 %:ssa, kliinisen käytännön mukaisesti.
Hemodynaamisia parametreja, hapettumismuuttujia, ORi-arvoja ja NIRS:llä arvioitua aivohapettumista tallennetaan ennalta määrätyinä aikoina leikkauksen ja toipumisen aikana. Arteriaalinen verikaasuanalyysi suoritetaan PaO₂:n ja arteriaalisen happisaturaation määrittämiseksi.
Hyperoksemia määritellään PaO₂-arvoksi 100 mmHg tai enemmän ja luokitellaan lieväksi tai vaikeaksi. Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on leikkauksen aikaisen vaikean hyperoksemian esiintyvyys. Toissijaisia lopputuloksia ovat kokonaishapettumisprofiilit ja leikkauksen aikainen hemodynaaminen vakaus.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan näyttöä ORi-ohjatun hapen titraation hyödyllisyydestä tarpeettoman hyperoksian vähentämisessä hiekkatuoliasennossa suoritetuissa leikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: cagla sancak, md
- Puhelinnumero: +90216 578 30 +905064381002
- Sähköposti: caglasancakk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- cansu ofluoğlu, MD
- Puhelinnumero: +905358640564
- Sähköposti: cansuakin.iu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- cagla sancak, MD
- Puhelinnumero: +90 506 438 10 02
- Sähköposti: caglasancakk@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat 18–65-vuotiaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Sähkeeseen ajoitettu ortopedinen leikkaus rantatuoliasennossa
- Painoindeksi (BMI) <35 kg/m²
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poisjättökriteerit:
- Ikä <18 tai ≥65 vuotta
- Sormien epämuodostumat, jotka estävät Oxygen Reserve Index (ORi) -seurannan käytön
- Vakava anemia (hemoglobiini <8 g/dL)
- Raskaus
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aivohalvaushistoria tai merkittävä verisuonipatologia
- Vakava sydän- tai hengityselinsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ORi-ohjattu FiO₂-titraus
Inspiraatiohapen osuus (FiO₂) säätää käyttäen yhdistettyä happivarantoindeksiä (ORi) ja perifeeristä happikyllästystä (SpO₂) seurantaa leikkauksen aikana.
|
Inhalaatiohapon osuus (FiO₂) säädetään koko leikkauksen ajan käyttäen yhdistettyä happivarausindeksiä (ORi) ja perifeerista happikyllästystä (SpO₂) seurantaohjelmaa.
FiO₂ titrataan siten, että ORi-arvot pysyvät välillä 0,2–0,5, ja arvoja arvioidaan uudelleen 2–3 minuutin välein.
|
|
Active Comparator: SpO₂-Ohjattu Happititraus
Inspiraatiohapen osuus (FiO₂) titrataan perifeerisen hapen kyllästymisarvon (SpO₂) perusteella rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
|
FiO₂ säädetään siten, että SpO₂ pysyy 98 %:n tasolla tai yli koko leikkauksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen vaikean hyperoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Vakava hyperoksemia määritellään veren valtimopaineesta (PaO2) mitatun happipaineen perusteella, joka on ≥200 mmHg. Mittaus suoritetaan valtimoverikaasuanalyysillä ennalta määritellyissä leikkauksen aikaisissa mittausajankohdissa.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen perifeerinen happisaturaatio (SpO2) leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2) mitattuna jatkuvasti leikkauksen aikana käyttäen standardia pulssioksimetriaa.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Keskiarvoinen happivarausindeksi (ORi) leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Leikkauksen aikana tallennetut hapenvarantolukuarvojen (ORi) arvoiden käyttö hapen saannin arviointiin.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Keskimääräinen hengitysilman happipitoisuus (FiO₂) leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Keskimääräinen hengitysilman hapen osuus (FiO₂) ilmaistuna prosentteina (%), keskiarvoina leikkausjakson ajalta.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Keskiarvoinen aivojen happikyllästys mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun)
|
Aivopiirin hapenkyllästysarvoja, joita mitattiin leikkauksen aikana lähi-infrapunaspektroskopian avulla.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (Muu tunniste: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .