Titolazione dell'Ossigeno Guidata dall'Indice di Riserva di Ossigeno Durante l'Intervento Chirurgico in Posizione da Sedia a Sdraio (ORI-BCP)
L'Utilità della Guida dell'Indice di Riserva di Ossigeno nella Titolazione dell'Ossigeno Inspiratorio per Pazienti Sottoposti a Chirurgia in Posizione Sedia a Spiaggia: Uno Studio Comparativo Prospettico
Questo studio mira a valutare se la guida tramite l'Indice di Riserva di Ossigeno (ORi) migliora la titolazione della frazione inspiratoria di ossigeno (FiO₂) rispetto all'amministrazione di ossigeno guidata dalla pulsossimetria convenzionale (SpO₂) in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico in posizione seduta da spiaggia.
La terapia con ossigeno viene utilizzata di routine durante l'anestesia generale per prevenire l'ipossiemia; tuttavia, un'eccessiva somministrazione di ossigeno può risultare in iperossia, che è stata associata a effetti avversi cardiovascolari e polmonari. La pulsossimetria standard potrebbe non rilevare adeguatamente l'iperossia quando i valori di saturazione di ossigeno sono elevati.
In questo studio comparativo prospettico, i pazienti riceveranno la titolazione dell'ossigeno guidata solo da SpO₂ o dal monitoraggio combinato di ORi e SpO₂. L'esito primario è l'incidenza di iperossiemia intraoperatoria, valutata mediante l'analisi dei gas ematici arteriosi. Gli esiti secondari includono i parametri di ossigenazione intraoperatoria e le variabili emodinamiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico sarà condotto su pazienti adulti (stato fisico ASA I-III) sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva in posizione da spiaggia sotto anestesia generale. Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e l'acquisizione del consenso informato scritto, i pazienti eleggibili saranno inclusi nello studio.
Il monitoraggio standard includerà elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), indice bispettrale (BIS), indice di perfusione (PI), indice di variabilità del pletismo (PVI), spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e co-ossimetria pulsatile multibanda per il monitoraggio dell'Oxygen Reserve Index (ORi). Il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa sarà stabilito tramite cannulazione arteriosa radiale per consentire il monitoraggio emodinamico continuo e il prelievo di gas ematici arteriosi.
L'anestesia generale sarà indotta con propofol, fentanil e rocuronio per via endovenosa, seguita da intubazione orotracheale. La ventilazione meccanica sarà applicata in modalità volume-controllata con impostazioni protettive polmonari. L'anestesia sarà mantenuta utilizzando sevoflurano e infusione di remifentanil, mirando a valori dell'indice bispettrale tra 40 e 60.
Dall'induzione dell'anestesia in poi, la frazione inspiratoria di ossigeno (FiO₂) sarà titolata secondo i valori di SpO₂ da soli o utilizzando la guida combinata di ORi e SpO₂. Nel gruppo guidato da ORi, le regolazioni della FiO₂ mireranno a mantenere i valori di ORi tra 0,2 e 0,5, con rivalutazione a intervalli regolari. Nel gruppo guidato da SpO₂, la FiO₂ sarà regolata per mantenere i valori di SpO₂ al 98% o superiori, in conformità con la pratica clinica di routine.
I parametri emodinamici, le variabili di ossigenazione, i valori di ORi e l'ossigenazione cerebrale valutata tramite NIRS saranno registrati in momenti prestabiliti durante l'intervento e la fase di recupero. L'analisi dei gas ematici arteriosi sarà eseguita per determinare la PaO₂ e la saturazione arteriosa di ossigeno.
L'iperossiemia sarà definita come un valore di PaO₂ di 100 mmHg o superiore e classificata come lieve o grave. L'esito primario dello studio è l'incidenza di iperossiemia grave intraoperatoria. Gli esiti secondari includono i profili complessivi di ossigenazione e la stabilità emodinamica intraoperatoria.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove riguardo all'utilità della titolazione dell'ossigeno guidata da ORi nel ridurre l'iperossia non necessaria durante interventi chirurgici eseguiti in posizione da spiaggia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: cagla sancak, md
- Numero di telefono: +90216 578 30 +905064381002
- Email: caglasancakk@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contatto:
- cansu ofluoglu, md
- Numero di telefono: +905358640564
- Email: cansuakin.iu@gmail.com
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Contatto:
- cagla sancak, MD
- Numero di telefono: +90 506 438 10 02
- Email: caglasancakk@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I-III
- Pianificato per chirurgia ortopedica elettiva in posizione a sedia da spiaggia
- Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m²
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età <18 o ≥65 anni
- Deformità delle dita che impediscono l'uso del monitoraggio dell'Indice di Riserva di Ossigeno (ORi)
- Anemia grave (emoglobina <8 g/dL)
- Gravidanza
- Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato
- Storia di ictus o patologia vascolare significativa
- Malattia cardiaca o respiratoria grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Titolazione della FiO₂ Guidata da ORi
La frazione inspiratoria di ossigeno (FiO₂) verrà titolata utilizzando il monitoraggio combinato dell'indice di riserva di ossigeno (ORi) e della saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) durante l'intervento chirurgico.
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La frazione di ossigeno inspirata (FiO₂) verrà regolata durante l'intervento chirurgico utilizzando il monitoraggio combinato dell'Oxygen Reserve Index (ORi) e della saturazione periferica di ossigeno (SpO₂).
La FiO₂ verrà titolata per mantenere i valori di ORi tra 0,2 e 0,5, con rivalutazione ogni 2-3 minuti.
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Comparatore attivo: Titolazione dell'ossigeno guidata da SpO₂
La frazione di ossigeno inspiratorio (FiO₂) sarà titolata in base ai valori di saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) secondo la pratica clinica di routine.
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FiO₂ verrà regolata per mantenere la SpO₂ pari o superiore al 98% durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Iperossemia Grave Intraoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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L'iperossiemia grave sarà definita come una pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) ≥200 mmHg, misurata mediante emogasanalisi arteriosa in momenti intraoperatori prestabiliti.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione Periferica Media dell'Ossigeno (SpO2) Durante l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) misurata continuamente durante l'intervento chirurgico utilizzando la pulsossimetria standard.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Indice medio della riserva di ossigeno (ORi) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Valori dell'Indice di Riserva di Ossigeno (ORi) registrati durante l'intervento per valutare lo stato di ossigenazione.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Frazione Media di Ossigeno Inspirato (FiO₂) Durante l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Frazione media di ossigeno inspirato (FiO₂) espressa in percentuale (%), calcolata come media durante il periodo chirurgico.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Saturazione media dell'ossigeno cerebrale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico)
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Valori della saturazione regionale cerebrale di ossigeno misurati intraoperatoriamente mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
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Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (Altro identificatore: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Titolazione della FiO₂ guidata da ORi
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Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalCompletatoLo stress ossidativo | Iperossia | Rinoplastica | Indice di riserva di ossigenoTurchia (Türkiye)