Коррекция кислорода под контролем индекса кислородного резерва во время операции в положении «пляжный стул» (ORI-BCP)
Полезность использования индекса кислородного резерва для титрования вдыхаемого кислорода у пациентов, переносящих операции в положении «пляжное кресло»: проспективное сравнительное исследование
Данное исследование направлено на оценку того, улучшает ли управление с помощью индекса кислородного резерва (ORi) титрование фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂) по сравнению с традиционным управлением подачей кислорода под контролем пульсоксиметрии (SpO₂) у взрослых пациентов, переносящих операцию в положении «пляжного кресла».
Кислородная терапия обычно используется во время общей анестезии для предотвращения гипоксемии; однако избыточное введение кислорода может привести к гипероксии, которая связана с неблагоприятными сердечно-сосудистыми и легочными эффектами. Стандартная пульсоксиметрия может недостаточно точно выявлять гипероксию при высоких значениях насыщения крови кислородом.
В этом проспективном сравнительном исследовании пациенты будут получать титрование кислорода под контролем либо только SpO₂, либо комбинированного мониторинга ORi и SpO₂. Основным результатом является частота интраоперационной гипероксемии, оцениваемая с помощью анализа газов артериальной крови. Вторичные результаты включают параметры оксигенации и гемодинамические переменные во время операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование будет проводиться у взрослых пациентов (физический статус по ASA I–III), которым планируется плановая ортопедическая операция в положении «пляжное кресло» под общей анестезией. После одобрения институциональным этическим комитетом и получения письменного информированного согласия подходящие пациенты будут включены в исследование.
Стандартный мониторинг будет включать электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления, периферическую сатурацию кислорода (SpO₂), бисспектральный индекс (BIS), индекс перфузии (PI), плетизмографический индекс вариабельности (PVI), спектроскопию в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) и пульсовую коксиметрию с несколькими длинами волн для мониторинга индекса кислородного резерва (ORi). Инвазивный мониторинг артериального давления будет установлен через канюляцию лучевой артерии для обеспечения непрерывного гемодинамического мониторинга и взятия проб артериальной крови для газового анализа.
Общая анестезия будет индуцирована внутривенным введением пропофола, фентанила и рокурония с последующей оротрахеальной интубацией. Искусственная вентиляция легких будет проводиться в режиме объёмного контроля с протективными настройками для легких. Анестезия будет поддерживаться с помощью севофлурана и инфузии ремифентанила с целевыми значениями бисспектрального индекса от 40 до 60.
С момента индукции анестезии фракция вдыхаемого кислорода (FiO₂) будет титроваться либо только по значениям SpO₂, либо с использованием комбинированного руководства по ORi и SpO₂. В группе с управлением по ORi коррекция FiO₂ будет направлена на поддержание значений ORi в диапазоне от 0,2 до 0,5 с регулярной переоценкой. В группе с управлением по SpO₂ FiO₂ будет корректироваться для поддержания значений SpO₂ на уровне 98% или выше, в соответствии с обычной клинической практикой.
Гемодинамические параметры, показатели оксигенации, значения ORi и церебральная оксигенация, оцениваемая с помощью NIRS, будут регистрироваться в заранее определенные моменты времени во время операции и в период восстановления. Будет проведен анализ газов артериальной крови для определения PaO₂ и сатурации артериальной крови кислородом.
Гипероксемия будет определяться как значение PaO₂ 100 мм рт. ст. или выше и классифицироваться как легкая или тяжелая. Первичным исходом исследования является частота интраоперационной тяжелой гипероксемии. Вторичные исходы включают общие профили оксигенации и интраоперационную гемодинамическую стабильность.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства относительно полезности титрования кислорода под руководством ORi в снижении ненужной гипероксии во время операций, проводимых в положении «пляжное кресло».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: cagla sancak, md
- Номер телефона: +90216 578 30 +905064381002
- Электронная почта: caglasancakk@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Контакт:
- cansu ofluoğlu, MD
- Номер телефона: +905358640564
- Электронная почта: cansuakin.iu@gmail.com
-
Контакт:
- cagla sancak, MD
- Номер телефона: +90 506 438 10 02
- Электронная почта: caglasancakk@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III
- Запланированы на плановую ортопедическую операцию в положении «пляжного кресла»
- Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м²
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст <18 или ≥65 лет
- Деформации пальцев, препятствующие использованию мониторинга индекса кислородного резерва (ORi)
- Тяжелая анемия (гемоглобин <8 г/дл)
- Беременность
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
- Анамнез инсульта или значительной сосудистой патологии
- Тяжелое сердечное или респираторное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Титрование FiO₂ под контролем ORi
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO₂) будет титроваться с использованием комбинированного мониторинга индекса кислородного резерва (ORi) и периферической сатурации кислорода (SpO₂) на протяжении всей операции.
|
Доля кислорода во вдыхаемой смеси (FiO₂) будет регулироваться на протяжении всей операции с использованием комбинированного мониторинга индекса кислородного резерва (ORi) и периферической сатурации кислорода (SpO₂).
FiO₂ будет титроваться для поддержания значений ORi в диапазоне от 0,2 до 0,5 с повторной оценкой каждые 2-3 минуты.
|
|
Активный компаратор: Титрование кислорода под контролем SpO₂
Фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) будет титроваться на основе значений периферической сатурации кислорода (SpO₂) в соответствии с обычной клинической практикой.
|
FiO₂ будет корректироваться для поддержания SpO₂ на уровне 98% или выше на протяжении всей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития интраоперационной тяжелой гипероксемии
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Выраженная гипероксемия будет определяться как парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) ≥200 мм рт. ст., измеренное с помощью анализа газов артериальной крови в заранее определенные интраоперационные моменты времени.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя периферическая сатурация кислорода (SpO₂) во время операции
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO2), измеряемая непрерывно во время операции с использованием стандартной пульсоксиметрии.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Средний индекс кислородного резерва (ORi) во время операции
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Значения индекса резерва кислорода (ORi), зарегистрированные интраоперационно для оценки оксигенации.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Средняя фракция кислорода во вдыхаемой смеси (FiO₂) во время операции
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Средняя доля кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂), выраженная в процентах (%), усреднённая за хирургический период.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Средняя церебральная сатурация кислорода, измеренная с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный период (от индукции анестезии до окончания операции)
|
Значения регионального насыщения кислородом головного мозга, измеренные интраоперационно с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
|
Интраоперационный период (от индукции анестезии до окончания операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (Другой идентификатор: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .