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Titrage de l'oxygène guidé par l'indice de réserve d'oxygène pendant la chirurgie en position chaise longue (ORI-BCP)

9 février 2026 mis à jour par: Çağla Sancak, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

L'Utilité du Guide de l'Index de Réserve d'Oxygène dans la Titration de l'Oxygène Inspiratoire pour les Patients Subissant une Chirurgie en Position Chaise Longue : Une Étude Comparative Prospective

Cette étude vise à évaluer si la guidance par l'Indice de Réserve en Oxygène (ORi) améliore le titrage de la fraction inspirée d'oxygène (FiO₂) par rapport à l'administration d'oxygène guidée par l'oxymétrie de pouls conventionnelle (SpO₂) chez les patients adultes subissant une chirurgie en position chaise longue.

L'oxygénothérapie est utilisée de routine pendant l'anesthésie générale pour prévenir l'hypoxémie ; cependant, une administration excessive d'oxygène peut entraîner une hyperoxie, qui a été associée à des effets cardiovasculaires et pulmonaires indésirables. L'oxymétrie de pouls standard peut ne pas détecter adéquatement l'hyperoxie lorsque les valeurs de saturation en oxygène sont élevées.

Dans cette étude comparative prospective, les patients recevront un titrage de l'oxygène guidé soit par la SpO₂ seule, soit par une surveillance combinée de l'ORi et de la SpO₂. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de l'hyperoxémie peropératoire, évaluée par l'analyse des gaz du sang artériel. Les critères d'évaluation secondaires incluent les paramètres d'oxygénation peropératoires et les variables hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective sera menée chez des patients adultes (état physique ASA I-III) subissant une chirurgie orthopédique élective en position chaise longue sous anesthésie générale. Après l'approbation du comité d'éthique institutionnel et l'obtention du consentement éclairé écrit, les patients éligibles seront inclus dans l'étude.

La surveillance standard comprendra l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la saturation périphérique en oxygène (SpO₂), l'indice bispectral (BIS), l'indice de perfusion (PI), l'indice de variabilité du pléthysmogramme (PVI), la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et la co-oxymétrie pulsée multi-longueurs d'onde pour la surveillance de l'indice de réserve d'oxygène (ORi). La surveillance invasive de la pression artérielle sera établie par canulation artérielle radiale pour permettre une surveillance hémodynamique continue et un échantillonnage de gaz du sang artériel.

L'anesthésie générale sera induite avec du propofol, du fentanyl et du rocuronium par voie intraveineuse, suivis d'une intubation orotrachéale. La ventilation mécanique sera appliquée en mode volume-contrôlé avec des paramètres protecteurs pulmonaires. L'anesthésie sera maintenue à l'aide de sévoflurane et d'une perfusion de rémifentanil, en ciblant des valeurs d'indice bispectral entre 40 et 60.

Dès l'induction de l'anesthésie, la fraction inspirée d'oxygène (FiO₂) sera titrée soit uniquement selon les valeurs de SpO₂, soit en utilisant le guidage combiné ORi et SpO₂. Dans le groupe guidé par l'ORi, les ajustements de la FiO₂ viseront à maintenir les valeurs d'ORi entre 0,2 et 0,5, avec une réévaluation à intervalles réguliers. Dans le groupe guidé par la SpO₂, la FiO₂ sera ajustée pour maintenir les valeurs de SpO₂ à 98 % ou plus, conformément à la pratique clinique habituelle.

Les paramètres hémodynamiques, les variables d'oxygénation, les valeurs d'ORi et l'oxygénation cérébrale évaluée par NIRS seront enregistrés à des moments prédéfinis pendant la chirurgie et la récupération. Une analyse des gaz du sang artériel sera effectuée pour déterminer la PaO₂ et la saturation artérielle en oxygène.

L'hyperoxémie sera définie comme une valeur de PaO₂ de 100 mmHg ou plus et classée comme légère ou sévère. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence de l'hyperoxémie sévère peropératoire. Les critères d'évaluation secondaires incluent les profils d'oxygénation globaux et la stabilité hémodynamique peropératoire.

Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves concernant l'utilité de la titration de l'oxygène guidée par l'ORi pour réduire l'hyperoxie inutile pendant la chirurgie réalisée en position chaise longue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Programmé pour une chirurgie orthopédique élective en position chaise longue
  • Indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m²
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Âge <18 ou ≥65 ans
  • Déformations des doigts empêchant l'utilisation de la surveillance de l'indice de réserve d'oxygène (ORi)
  • Anémie sévère (hémoglobine <8 g/dL)
  • Grossesse
  • Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de pathologie vasculaire significative
  • Maladie cardiaque ou respiratoire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titration de la FiO₂ guidée par ORi
La fraction inspirée d'oxygène (FiO₂) sera titrée en utilisant une combinaison de l'Indice de Réserve d'Oxygène (ORi) et de la surveillance de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
La fraction inspirée d'oxygène (FiO₂) sera ajustée pendant toute la durée de la chirurgie en utilisant la surveillance combinée de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) et de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂). La FiO₂ sera titrée pour maintenir les valeurs de l'ORi entre 0,2 et 0,5, avec une réévaluation toutes les 2-3 minutes.
Comparateur actif: Titration de l'oxygène guidée par la SpO₂
La fraction inspirée d'oxygène (FiO₂) sera titrée en fonction des valeurs de saturation périphérique en oxygène (SpO₂) conformément à la pratique clinique habituelle.
La FiO₂ sera ajustée pour maintenir la SpO₂ à 98 % ou plus pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'hyperoxémie sévère peropératoire
Délai: Périopératoire/Peri-interventionnel
L'hyperoxémie sévère sera définie comme une pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) ≥ 200 mmHg, mesurée par analyse des gaz du sang artériel à des moments prédéfinis pendant l'opération.
Périopératoire/Peri-interventionnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation moyenne en oxygène périphérique (SpO₂) pendant la chirurgie
Délai: Peri-opératoire/Peri-procédural
Saturation périphérique en oxygène (SpO2) mesurée en continu pendant la chirurgie à l'aide d'un oxymètre de pouls standard.
Peri-opératoire/Peri-procédural
Valeur moyenne de l'indice de réserve en oxygène (ORi) pendant la chirurgie
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Valeurs de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) enregistrées en peropératoire pour évaluer l'état d'oxygénation.
Périopératoire/Périprocédural
Fraction moyenne d'oxygène inspiré (FiO₂) pendant la chirurgie
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Fraction moyenne d'oxygène inspiré (FiO₂) exprimée en pourcentage (%), moyennée sur la période chirurgicale.
Périopératoire/Périprocédural
Saturation moyenne en oxygène cérébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge pendant la chirurgie
Délai: Période peropératoire (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
Valeurs de saturation régionale cérébrale en oxygène mesurées en peropératoire par spectroscopie proche infrarouge.
Période peropératoire (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORI-FIO2-BCP-2025
  • 2025/234 (Autre identifiant: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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