- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07404267
Titrage de l'oxygène guidé par l'indice de réserve d'oxygène pendant la chirurgie en position chaise longue (ORI-BCP)
L'Utilité du Guide de l'Index de Réserve d'Oxygène dans la Titration de l'Oxygène Inspiratoire pour les Patients Subissant une Chirurgie en Position Chaise Longue : Une Étude Comparative Prospective
Cette étude vise à évaluer si la guidance par l'Indice de Réserve en Oxygène (ORi) améliore le titrage de la fraction inspirée d'oxygène (FiO₂) par rapport à l'administration d'oxygène guidée par l'oxymétrie de pouls conventionnelle (SpO₂) chez les patients adultes subissant une chirurgie en position chaise longue.
L'oxygénothérapie est utilisée de routine pendant l'anesthésie générale pour prévenir l'hypoxémie ; cependant, une administration excessive d'oxygène peut entraîner une hyperoxie, qui a été associée à des effets cardiovasculaires et pulmonaires indésirables. L'oxymétrie de pouls standard peut ne pas détecter adéquatement l'hyperoxie lorsque les valeurs de saturation en oxygène sont élevées.
Dans cette étude comparative prospective, les patients recevront un titrage de l'oxygène guidé soit par la SpO₂ seule, soit par une surveillance combinée de l'ORi et de la SpO₂. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de l'hyperoxémie peropératoire, évaluée par l'analyse des gaz du sang artériel. Les critères d'évaluation secondaires incluent les paramètres d'oxygénation peropératoires et les variables hémodynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective sera menée chez des patients adultes (état physique ASA I-III) subissant une chirurgie orthopédique élective en position chaise longue sous anesthésie générale. Après l'approbation du comité d'éthique institutionnel et l'obtention du consentement éclairé écrit, les patients éligibles seront inclus dans l'étude.
La surveillance standard comprendra l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la saturation périphérique en oxygène (SpO₂), l'indice bispectral (BIS), l'indice de perfusion (PI), l'indice de variabilité du pléthysmogramme (PVI), la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et la co-oxymétrie pulsée multi-longueurs d'onde pour la surveillance de l'indice de réserve d'oxygène (ORi). La surveillance invasive de la pression artérielle sera établie par canulation artérielle radiale pour permettre une surveillance hémodynamique continue et un échantillonnage de gaz du sang artériel.
L'anesthésie générale sera induite avec du propofol, du fentanyl et du rocuronium par voie intraveineuse, suivis d'une intubation orotrachéale. La ventilation mécanique sera appliquée en mode volume-contrôlé avec des paramètres protecteurs pulmonaires. L'anesthésie sera maintenue à l'aide de sévoflurane et d'une perfusion de rémifentanil, en ciblant des valeurs d'indice bispectral entre 40 et 60.
Dès l'induction de l'anesthésie, la fraction inspirée d'oxygène (FiO₂) sera titrée soit uniquement selon les valeurs de SpO₂, soit en utilisant le guidage combiné ORi et SpO₂. Dans le groupe guidé par l'ORi, les ajustements de la FiO₂ viseront à maintenir les valeurs d'ORi entre 0,2 et 0,5, avec une réévaluation à intervalles réguliers. Dans le groupe guidé par la SpO₂, la FiO₂ sera ajustée pour maintenir les valeurs de SpO₂ à 98 % ou plus, conformément à la pratique clinique habituelle.
Les paramètres hémodynamiques, les variables d'oxygénation, les valeurs d'ORi et l'oxygénation cérébrale évaluée par NIRS seront enregistrés à des moments prédéfinis pendant la chirurgie et la récupération. Une analyse des gaz du sang artériel sera effectuée pour déterminer la PaO₂ et la saturation artérielle en oxygène.
L'hyperoxémie sera définie comme une valeur de PaO₂ de 100 mmHg ou plus et classée comme légère ou sévère. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence de l'hyperoxémie sévère peropératoire. Les critères d'évaluation secondaires incluent les profils d'oxygénation globaux et la stabilité hémodynamique peropératoire.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves concernant l'utilité de la titration de l'oxygène guidée par l'ORi pour réduire l'hyperoxie inutile pendant la chirurgie réalisée en position chaise longue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: cagla sancak, md
- Numéro de téléphone: +90216 578 30 +905064381002
- E-mail: caglasancakk@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contact:
- cansu ofluoğlu, MD
- Numéro de téléphone: +905358640564
- E-mail: cansuakin.iu@gmail.com
-
Contact:
- cagla sancak, MD
- Numéro de téléphone: +90 506 438 10 02
- E-mail: caglasancakk@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Programmé pour une chirurgie orthopédique élective en position chaise longue
- Indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m²
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ou ≥65 ans
- Déformations des doigts empêchant l'utilisation de la surveillance de l'indice de réserve d'oxygène (ORi)
- Anémie sévère (hémoglobine <8 g/dL)
- Grossesse
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de pathologie vasculaire significative
- Maladie cardiaque ou respiratoire sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Titration de la FiO₂ guidée par ORi
La fraction inspirée d'oxygène (FiO₂) sera titrée en utilisant une combinaison de l'Indice de Réserve d'Oxygène (ORi) et de la surveillance de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
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La fraction inspirée d'oxygène (FiO₂) sera ajustée pendant toute la durée de la chirurgie en utilisant la surveillance combinée de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) et de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂).
La FiO₂ sera titrée pour maintenir les valeurs de l'ORi entre 0,2 et 0,5, avec une réévaluation toutes les 2-3 minutes.
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Comparateur actif: Titration de l'oxygène guidée par la SpO₂
La fraction inspirée d'oxygène (FiO₂) sera titrée en fonction des valeurs de saturation périphérique en oxygène (SpO₂) conformément à la pratique clinique habituelle.
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La FiO₂ sera ajustée pour maintenir la SpO₂ à 98 % ou plus pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'hyperoxémie sévère peropératoire
Délai: Périopératoire/Peri-interventionnel
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L'hyperoxémie sévère sera définie comme une pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) ≥ 200 mmHg, mesurée par analyse des gaz du sang artériel à des moments prédéfinis pendant l'opération.
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Périopératoire/Peri-interventionnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation moyenne en oxygène périphérique (SpO₂) pendant la chirurgie
Délai: Peri-opératoire/Peri-procédural
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Saturation périphérique en oxygène (SpO2) mesurée en continu pendant la chirurgie à l'aide d'un oxymètre de pouls standard.
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Peri-opératoire/Peri-procédural
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Valeur moyenne de l'indice de réserve en oxygène (ORi) pendant la chirurgie
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Valeurs de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) enregistrées en peropératoire pour évaluer l'état d'oxygénation.
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Périopératoire/Périprocédural
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Fraction moyenne d'oxygène inspiré (FiO₂) pendant la chirurgie
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Fraction moyenne d'oxygène inspiré (FiO₂) exprimée en pourcentage (%), moyennée sur la période chirurgicale.
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Périopératoire/Périprocédural
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Saturation moyenne en oxygène cérébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge pendant la chirurgie
Délai: Période peropératoire (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
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Valeurs de saturation régionale cérébrale en oxygène mesurées en peropératoire par spectroscopie proche infrarouge.
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Période peropératoire (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (Autre identifiant: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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