Zuurstofreserve-index-gestuurde zuurstoftitratie tijdens een operatie in de strandstoelpositie (ORI-BCP)
Het nut van Oxygen Reserve Index-geleiding bij inspiratoire zuurstofdosering voor patiënten die een operatie ondergaan in de strandstoelpositie: Een prospectieve vergelijkende studie
Deze studie heeft als doel te evalueren of begeleiding door de Oxygen Reserve Index (ORi) de inspannende zuurstoffractie (FiO₂) titratie verbetert in vergelijking met conventionele pulse-oximetrie (SpO₂)-geleide zuurstoftoediening bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan in de strandstoelpositie.
Zuurstoftherapie wordt routinematig gebruikt tijdens algehele anesthesie om hypoxemie te voorkomen; overmatige zuurstoftoediening kan echter leiden tot hyperoxie, wat in verband is gebracht met nadelige cardiovasculaire en pulmonale effecten. Standaard pulse-oximetrie kan hyperoxie mogelijk niet adequaat detecteren wanneer de zuurstofsaturatiewaarden hoog zijn.
In deze prospectieve vergelijkende studie zullen patiënten zuurstoftitratie ontvangen die wordt geleid door alleen SpO₂ of door gecombineerde ORi- en SpO₂-monitoring. Het primaire resultaat is de incidentie van intraoperatieve hyperoxemie, beoordeeld door arteriële bloedgasanalyse. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatieve oxygenatieparameters en hemodynamische variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve onderzoek zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten (ASA fysieke status I-III) die electieve orthopedische chirurgie ondergaan in de strandstoelpositie onder algehele anesthesie. Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen in aanmerking komende patiënten worden opgenomen in het onderzoek.
Standaardmonitoring zal omvatten: elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie (SpO₂), bispectrale index (BIS), perfusie-index (PI), pleth-variabiliteitsindex (PVI), nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en multi-golflengte pulse co-oximetrie voor Oxygen Reserve Index (ORi) monitoring. Invasieve arteriële bloeddrukmonitoring zal worden ingesteld via radiale arteriële canulatie om continue hemodynamische monitoring en arteriële bloedgasbepaling mogelijk te maken.
Algehele anesthesie zal worden geïnduceerd met intraveneuze propofol, fentanyl en rocuronium, gevolgd door orotracheale intubatie. Mechanische ventilatie zal worden toegepast in volume-gecontroleerde modus met longbeschermende instellingen. Anesthesie zal worden onderhouden met sevofluraan en remifentanil infusie, gericht op bispectrale indexwaarden tussen 40 en 60.
Vanaf anesthesie-inductie zal de inspiratoire zuurstoffractie (FiO₂) worden getitreerd, hetzij alleen volgens SpO₂-waarden, hetzij met gebruik van gecombineerde ORi- en SpO₂-geleiding. In de ORi-geleide groep zullen FiO₂-aanpassingen gericht zijn op het handhaven van ORi-waarden tussen 0,2 en 0,5, met herbeoordeling op regelmatige tijdstippen. In de SpO₂-geleide groep zal FiO₂ worden aangepast om SpO₂-waarden op of boven 98% te houden, in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk.
Hemodynamische parameters, oxygenatievariabelen, ORi-waarden en cerebrale oxygenatie beoordeeld door NIRS zullen worden geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de operatie en herstel. Arteriële bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd om PaO₂ en arteriële zuurstofsaturatie te bepalen.
Hyperoxemie zal worden gedefinieerd als een PaO₂-waarde van 100 mmHg of hoger en geclassificeerd als mild of ernstig. De primaire uitkomst van het onderzoek is de incidentie van intraoperatieve ernstige hyperoxemie. Secundaire uitkomsten omvatten algemene oxygenatieprofielen en intraoperatieve hemodynamische stabiliteit.
De resultaten van dit onderzoek worden verwacht bewijs te leveren over het nut van ORi-geleide zuurstof titratie bij het verminderen van onnodige hyperoxie tijdens chirurgie uitgevoerd in de strandstoelpositie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: cagla sancak, md
- Telefoonnummer: +90216 578 30 +905064381002
- E-mail: caglasancakk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contact:
- cansu ofluoğlu, MD
- Telefoonnummer: +905358640564
- E-mail: cansuakin.iu@gmail.com
-
Contact:
- cagla sancak, MD
- Telefoonnummer: +90 506 438 10 02
- E-mail: caglasancakk@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Gepland voor electieve orthopedische chirurgie in de strandstoelpositie
- Body mass index (BMI) <35 kg/m²
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 of ≥65 jaar
- Vingerafwijkingen die het gebruik van Oxygen Reserve Index (ORi)-monitoring belemmeren
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <8 g/dL)
- Zwangerschap
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Voorgeschiedenis van beroerte of significante vasculaire pathologie
- Ernstige hart- of longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ORi-gestuurde FiO₂-titratie
De inspiratoire zuurstoffractie (FiO₂) zal tijdens de operatie worden getitreerd met behulp van gecombineerde Oxygen Reserve Index (ORi) en perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) monitoring.
|
Inspiratoire zuurstofconcentratie (FiO₂) wordt tijdens de operatie aangepast met behulp van gecombineerde Oxygen Reserve Index (ORi) en perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) monitoring.
FiO₂ wordt getitreerd om ORi-waarden tussen 0,2 en 0,5 te handhaven, met herbeoordeling elke 2-3 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: SpO₂-gestuurde zuurstofdosering
De inspiratoire zuurstoffractie (FiO₂) wordt getitreerd op basis van perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) waarden volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
De FiO₂ wordt aangepast om de SpO₂ gedurende de hele operatie op of boven 98% te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve ernstige hyperoxemie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Ernstige hyperoxemie wordt gedefinieerd als een arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) ≥200 mmHg, gemeten door arteriële bloedgasanalyse op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde perifere zuurstofsaturatie (SpO2) tijdens de operatie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2) continu gemeten tijdens de operatie met behulp van standaard pulsoximetrie.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Gemiddelde zuurstofreserve-index (ORi) tijdens operatie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Oxygen Reserve Index (ORi)-waarden geregistreerd intraoperatief om de zuurstofstatus te evalueren.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Gemiddelde fractie ingeademde zuurstof (FiO₂) tijdens de operatie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Gemiddelde fractie ingeademde zuurstof (FiO₂) uitgedrukt als percentage (%), gemiddeld over de operatieperiode.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Gemiddelde Cerebrale Zuurstofverzadiging Gemeten met Nabij-Infraroodspectroscopie Tijdens Chirurgie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot einde operatie)
|
Cerebrale regionale zuurstofsaturatiewaarden intraoperatief gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
|
Intraoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot einde operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (Andere identificatie: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .