- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07404267
Titulación de Oxígeno Guiada por el Índice de Reserva de Oxígeno Durante la Cirugía en Posición de Silla de Playa (ORI-BCP)
La Utilidad de la Guía del Índice de Reserva de Oxígeno en la Titulación de Oxígeno Inspirado para Pacientes Sometidos a Cirugía en Posición de Silla de Playa: Un Estudio Comparativo Prospectivo
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la guía mediante el Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) mejora la titulación de la fracción inspirada de oxígeno (FiO₂) en comparación con la administración de oxígeno guiada por oximetría de pulso convencional (SpO₂) en pacientes adultos sometidos a cirugía en posición de silla de playa.
La oxigenoterapia se utiliza rutinariamente durante la anestesia general para prevenir la hipoxemia; sin embargo, la administración excesiva de oxígeno puede resultar en hiperoxia, que se ha asociado con efectos adversos cardiovasculares y pulmonares. La oximetría de pulso estándar puede no detectar adecuadamente la hiperoxia cuando los valores de saturación de oxígeno son altos.
En este estudio prospectivo comparativo, los pacientes recibirán titulación de oxígeno guiada ya sea solo por SpO₂ o por monitorización combinada de ORi y SpO₂. El resultado principal es la incidencia de hiperoxemia intraoperatoria, evaluada mediante análisis de gases en sangre arterial. Los resultados secundarios incluyen parámetros de oxigenación intraoperatorios y variables hemodinámicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en pacientes adultos (estado físico ASA I-III) sometidos a cirugía ortopédica electiva en posición de silla de playa bajo anestesia general. Tras la aprobación del comité de ética institucional y la obtención del consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles serán incluidos en el estudio.
El monitorización estándar incluirá electrocardiografía, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférica (SpO₂), índice biespectral (BIS), índice de perfusión (PI), índice de variabilidad del pletismograma (PVI), espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y co-oximetría de pulso de múltiples longitudes de onda para la monitorización del Índice de Reserva de Oxígeno (ORi). Se establecerá una monitorización invasiva de la presión arterial mediante canulación arterial radial para permitir una monitorización hemodinámica continua y la toma de muestras de gasometría arterial.
La anestesia general se inducirá con propofol, fentanilo y rocuronio intravenosos, seguido de intubación orotraqueal. Se aplicará ventilación mecánica en modo controlado por volumen con ajustes protectores pulmonares. La anestesia se mantendrá mediante infusión de sevoflurano y remifentanilo, con el objetivo de mantener los valores del índice biespectral entre 40 y 60.
Desde la inducción anestésica en adelante, la fracción inspiratoria de oxígeno (FiO₂) se titulará según los valores de SpO₂ únicamente o utilizando una guía combinada de ORi y SpO₂. En el grupo guiado por ORi, los ajustes de FiO₂ tendrán como objetivo mantener los valores de ORi entre 0,2 y 0,5, con reevaluaciones a intervalos regulares. En el grupo guiado por SpO₂, la FiO₂ se ajustará para mantener los valores de SpO₂ en o por encima del 98%, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Los parámetros hemodinámicos, las variables de oxigenación, los valores de ORi y la oxigenación cerebral evaluada por NIRS se registrarán en momentos predefinidos durante la cirugía y la recuperación. Se realizará un análisis de gasometría arterial para determinar la PaO₂ y la saturación arterial de oxígeno.
La hiperoxemia se definirá como un valor de PaO₂ de 100 mmHg o superior y se clasificará como leve o grave. El resultado primario del estudio es la incidencia de hiperoxemia grave intraoperatoria. Los resultados secundarios incluyen los perfiles generales de oxigenación y la estabilidad hemodinámica intraoperatoria.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia sobre la utilidad de la titulación de oxígeno guiada por ORi para reducir la hiperoxia innecesaria durante cirugías realizadas en posición de silla de playa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: cagla sancak, md
- Número de teléfono: +90216 578 30 +905064381002
- Correo electrónico: caglasancakk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contacto:
- cansu ofluoğlu, MD
- Número de teléfono: +905358640564
- Correo electrónico: cansuakin.iu@gmail.com
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Contacto:
- cagla sancak, MD
- Número de teléfono: +90 506 438 10 02
- Correo electrónico: caglasancakk@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Programados para cirugía ortopédica electiva en posición de silla de playa
- Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m²
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o ≥65 años
- Deformidades en los dedos que impidan el uso de la monitorización del Índice de Reserva de Oxígeno (ORi)
- Anemia grave (hemoglobina <8 g/dL)
- Embarazo
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Antecedentes de ictus o patología vascular significativa
- Enfermedad cardíaca o respiratoria grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Titulación de FiO₂ Guiada por ORi
La fracción inspiratoria de oxígeno (FiO₂) se titulará utilizando la combinación del Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) y la saturación periférica de oxígeno (SpO₂) durante toda la cirugía.
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La fracción de oxígeno inspiratorio (FiO₂) se ajustará durante toda la cirugía utilizando la combinación del Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) y la saturación periférica de oxígeno (SpO₂).
La FiO₂ se titulará para mantener los valores de ORi entre 0,2 y 0,5, con reevaluación cada 2-3 minutos.
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Comparador activo: Titulación de Oxígeno Guiada por SpO₂
La fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) se titulará según los valores de saturación de oxígeno periférica (SpO₂) de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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FiO₂ se ajustará para mantener la SpO₂ en o por encima del 98% durante toda la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hiperoxemia grave intraoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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La hiperoxemia grave se definirá como una presión parcial arterial de oxígeno (PaO2) ≥200 mmHg, medida mediante análisis de gases en sangre arterial en momentos intraoperatorios predefinidos.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación Media de Oxígeno Periférico (SpO2) Durante la Cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Saturación periférica de oxígeno (SpO2) medida de forma continua durante la cirugía mediante pulsioximetría estándar.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Media del Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) Durante la Cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Valores del Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) registrados intraoperatoriamente para evaluar el estado de oxigenación.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Fracción Media de Oxígeno Inspirado (FiO₂) Durante la Cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Fracción media de oxígeno inspirado (FiO₂) expresada en porcentaje (%), promediada durante el periodo quirúrgico.
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Saturación Media de Oxígeno Cerebral Medida por Espectroscopia de Infrarrojo Cercano Durante la Cirugía
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía)
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Valores de saturación regional de oxígeno cerebral medidos intraoperatoriamente mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
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Período intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (Otro identificador: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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