- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404267
Sauerstoff-Reserve-Index-gesteuerte Sauerstofftitration während der Operation in Beach-Chair-Position (ORI-BCP)
Die Nützlichkeit der Sauerstoffreserveindex-Leitlinie bei der inspiratorischen Sauerstofftitration für Patienten, die sich einer Operation in der Beach-Chair-Position unterziehen: Eine prospektive Vergleichsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Steuerung durch den Oxygen Reserve Index (ORi) die Titration der inspiratorischen Sauerstofffraktion (FiO₂) im Vergleich zur konventionellen pulsoximetrischen (SpO₂)-gesteuerten Sauerstoffverabreichung bei erwachsenen Patienten verbessert, die sich einer Operation in der Strandstuhlposition unterziehen.
Sauerstofftherapie wird routinemäßig während der Allgemeinanästhesie eingesetzt, um Hypoxämie zu verhindern; jedoch kann eine übermäßige Sauerstoffverabreichung zu Hyperoxie führen, die mit nachteiligen kardiovaskulären und pulmonalen Effekten in Verbindung gebracht wurde. Standard-Pulsoximetrie kann Hyperoxie möglicherweise nicht ausreichend erkennen, wenn die Sauerstoffsättigungswerte hoch sind.
In dieser prospektiven Vergleichsstudie erhalten die Patienten eine Sauerstofftitration, die entweder allein durch SpO₂ oder durch kombinierte ORi- und SpO₂-Überwachung gesteuert wird. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von intraoperativer Hyperoxämie, bewertet durch arterielle Blutgasanalyse. Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperative Oxygenierungsparameter und hämodynamische Variablen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie wird bei erwachsenen Patienten (ASA-Status I-III) durchgeführt, die sich einer elektiven orthopädischen Operation in Beach-Chair-Position unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission und Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung werden geeignete Patienten in die Studie aufgenommen.
Das Standardmonitoring umfasst Elektrokardiographie, nicht-invasive Blutdruckmessung, periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), bispektralen Index (BIS), Perfusionsindex (PI), Pleth-Variabilitätsindex (PVI), Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und Multiwellenlängen-Pulsoxymetrie zur Oxygen Reserve Index (ORi)-Überwachung. Ein invasives arterielles Blutdruckmonitoring wird über eine radiale Arterienkanülierung etabliert, um eine kontinuierliche hämodynamische Überwachung und arterielle Blutgasentnahmen zu ermöglichen.
Die Allgemeinanästhesie wird mit intravenösem Propofol, Fentanyl und Rocuronium eingeleitet, gefolgt von einer orotrachealen Intubation. Die mechanische Beatmung erfolgt im volumenkontrollierten Modus mit lungenprotektiven Einstellungen. Die Anästhesie wird mit Sevofluran und Remifentanil-Infusion aufrechterhalten, wobei bispektrale Indexwerte zwischen 40 und 60 angestrebt werden.
Ab der Anästhesieeinleitung wird die inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂) entweder nur anhand der SpO₂-Werte oder unter kombinierter ORi- und SpO₂-Führung titriert. In der ORi-geführten Gruppe zielen FiO₂-Anpassungen darauf ab, ORi-Werte zwischen 0,2 und 0,5 aufrechtzuerhalten, mit regelmäßiger Neubewertung. In der SpO₂-geführten Gruppe wird FiO₂ angepasst, um SpO₂-Werte bei oder über 98 % zu halten, entsprechend der klinischen Routinepraxis.
Hämodynamische Parameter, Oxygenierungsvariablen, ORi-Werte und die durch NIRS bewertete zerebrale Oxygenierung werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Operation und der Erholungsphase aufgezeichnet. Eine arterielle Blutgasanalyse wird durchgeführt, um PaO₂ und die arterielle Sauerstoffsättigung zu bestimmen.
Hyperoxämie wird als PaO₂-Wert von 100 mmHg oder höher definiert und als leicht oder schwer klassifiziert. Das primäre Studienziel ist die Inzidenz intraoperativer schwerer Hyperoxämie. Sekundäre Zielgrößen umfassen allgemeine Oxygenierungsprofile und intraoperative hämodynamische Stabilität.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz bezüglich des Nutzens einer ORi-geführten Sauerstofftitration zur Reduktion unnötiger Hyperoxie während Operationen in Beach-Chair-Position liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: cagla sancak, md
- Telefonnummer: +90216 578 30 +905064381002
- E-Mail: caglasancakk@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Kontakt:
- cansu ofluoglu, md
- Telefonnummer: +905358640564
- E-Mail: cansuakin.iu@gmail.com
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Kontakt:
- cagla sancak, MD
- Telefonnummer: +90 506 438 10 02
- E-Mail: caglasancakk@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Geplant für elektive orthopädische Chirurgie in der Strandstuhlposition
- Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m²
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder ≥65 Jahre
- Fingerdeformitäten, die die Verwendung des Oxygen Reserve Index (ORi)-Monitorings verhindern
- Schwere Anämie (Hämoglobin <8 g/dL)
- Schwangerschaft
- Verweigerung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder signifikanter vaskulärer Pathologie
- Schwere kardiale oder respiratorische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ORi-gesteuerte FiO₂-Titration
Die inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂) wird während der gesamten Operation mithilfe einer kombinierten Überwachung des Sauerstoffreserveindex (ORi) und der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) titriert.
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Die inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂) wird während der Operation mithilfe einer kombinierten Überwachung des Oxygen Reserve Index (ORi) und der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) angepasst.
FiO₂ wird titriert, um ORi-Werte zwischen 0,2 und 0,5 aufrechtzuerhalten, mit einer Neubewertung alle 2-3 Minuten.
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Aktiver Komparator: SpO₂-gesteuerte Sauerstofftitration
Die inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂) wird basierend auf den peripheren Sauerstoffsättigungswerten (SpO₂) gemäß der üblichen klinischen Praxis titriert.
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FiO₂ wird angepasst, um die SpO₂ während der gesamten Operation bei oder über 98 % zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz intraoperativer schwerer Hyperoxämie
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
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Eine schwere Hyperoxämie wird definiert als ein arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ≥200 mmHg, gemessen durch arterielle Blutgasanalyse zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten.
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Perioperativ/Periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) während der Operation
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
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Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), die während der Operation kontinuierlich mit Standard-Pulsoximetrie gemessen wird.
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Perioperativ/Periprozedural
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Mittlerer Oxygen Reserve Index (ORi) während der Operation
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
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Intraoperativ aufgezeichnete Oxygen Reserve Index (ORi)-Werte zur Beurteilung des Sauerstoffversorgungsstatus.
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Perioperativ/Periprozedural
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Mittlerer Anteil an inspiratorischem Sauerstoff (FiO₂) während der Operation
Zeitfenster: Perioperativ/Periinterventionell
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Mittlerer Anteil an inspiratorischem Sauerstoff (FiO₂) ausgedrückt in Prozent (%), gemittelt über die Operationsdauer.
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Perioperativ/Periinterventionell
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Mittlere zerebrale Sauerstoffsättigung gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation)
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Die intraoperativ mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessenen zerebralen regionalen Sauerstoffsättigungswerte.
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Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (Andere Kennung: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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