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Sauerstoff-Reserve-Index-gesteuerte Sauerstofftitration während der Operation in Beach-Chair-Position (ORI-BCP)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Çağla Sancak, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Die Nützlichkeit der Sauerstoffreserveindex-Leitlinie bei der inspiratorischen Sauerstofftitration für Patienten, die sich einer Operation in der Beach-Chair-Position unterziehen: Eine prospektive Vergleichsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Steuerung durch den Oxygen Reserve Index (ORi) die Titration der inspiratorischen Sauerstofffraktion (FiO₂) im Vergleich zur konventionellen pulsoximetrischen (SpO₂)-gesteuerten Sauerstoffverabreichung bei erwachsenen Patienten verbessert, die sich einer Operation in der Strandstuhlposition unterziehen.

Sauerstofftherapie wird routinemäßig während der Allgemeinanästhesie eingesetzt, um Hypoxämie zu verhindern; jedoch kann eine übermäßige Sauerstoffverabreichung zu Hyperoxie führen, die mit nachteiligen kardiovaskulären und pulmonalen Effekten in Verbindung gebracht wurde. Standard-Pulsoximetrie kann Hyperoxie möglicherweise nicht ausreichend erkennen, wenn die Sauerstoffsättigungswerte hoch sind.

In dieser prospektiven Vergleichsstudie erhalten die Patienten eine Sauerstofftitration, die entweder allein durch SpO₂ oder durch kombinierte ORi- und SpO₂-Überwachung gesteuert wird. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von intraoperativer Hyperoxämie, bewertet durch arterielle Blutgasanalyse. Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperative Oxygenierungsparameter und hämodynamische Variablen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird bei erwachsenen Patienten (ASA-Status I-III) durchgeführt, die sich einer elektiven orthopädischen Operation in Beach-Chair-Position unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission und Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung werden geeignete Patienten in die Studie aufgenommen.

Das Standardmonitoring umfasst Elektrokardiographie, nicht-invasive Blutdruckmessung, periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), bispektralen Index (BIS), Perfusionsindex (PI), Pleth-Variabilitätsindex (PVI), Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und Multiwellenlängen-Pulsoxymetrie zur Oxygen Reserve Index (ORi)-Überwachung. Ein invasives arterielles Blutdruckmonitoring wird über eine radiale Arterienkanülierung etabliert, um eine kontinuierliche hämodynamische Überwachung und arterielle Blutgasentnahmen zu ermöglichen.

Die Allgemeinanästhesie wird mit intravenösem Propofol, Fentanyl und Rocuronium eingeleitet, gefolgt von einer orotrachealen Intubation. Die mechanische Beatmung erfolgt im volumenkontrollierten Modus mit lungenprotektiven Einstellungen. Die Anästhesie wird mit Sevofluran und Remifentanil-Infusion aufrechterhalten, wobei bispektrale Indexwerte zwischen 40 und 60 angestrebt werden.

Ab der Anästhesieeinleitung wird die inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂) entweder nur anhand der SpO₂-Werte oder unter kombinierter ORi- und SpO₂-Führung titriert. In der ORi-geführten Gruppe zielen FiO₂-Anpassungen darauf ab, ORi-Werte zwischen 0,2 und 0,5 aufrechtzuerhalten, mit regelmäßiger Neubewertung. In der SpO₂-geführten Gruppe wird FiO₂ angepasst, um SpO₂-Werte bei oder über 98 % zu halten, entsprechend der klinischen Routinepraxis.

Hämodynamische Parameter, Oxygenierungsvariablen, ORi-Werte und die durch NIRS bewertete zerebrale Oxygenierung werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Operation und der Erholungsphase aufgezeichnet. Eine arterielle Blutgasanalyse wird durchgeführt, um PaO₂ und die arterielle Sauerstoffsättigung zu bestimmen.

Hyperoxämie wird als PaO₂-Wert von 100 mmHg oder höher definiert und als leicht oder schwer klassifiziert. Das primäre Studienziel ist die Inzidenz intraoperativer schwerer Hyperoxämie. Sekundäre Zielgrößen umfassen allgemeine Oxygenierungsprofile und intraoperative hämodynamische Stabilität.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz bezüglich des Nutzens einer ORi-geführten Sauerstofftitration zur Reduktion unnötiger Hyperoxie während Operationen in Beach-Chair-Position liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Geplant für elektive orthopädische Chirurgie in der Strandstuhlposition
  • Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m²
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder ≥65 Jahre
  • Fingerdeformitäten, die die Verwendung des Oxygen Reserve Index (ORi)-Monitorings verhindern
  • Schwere Anämie (Hämoglobin <8 g/dL)
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder signifikanter vaskulärer Pathologie
  • Schwere kardiale oder respiratorische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORi-gesteuerte FiO₂-Titration
Die inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂) wird während der gesamten Operation mithilfe einer kombinierten Überwachung des Sauerstoffreserveindex (ORi) und der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) titriert.
Die inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂) wird während der Operation mithilfe einer kombinierten Überwachung des Oxygen Reserve Index (ORi) und der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) angepasst. FiO₂ wird titriert, um ORi-Werte zwischen 0,2 und 0,5 aufrechtzuerhalten, mit einer Neubewertung alle 2-3 Minuten.
Aktiver Komparator: SpO₂-gesteuerte Sauerstofftitration
Die inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂) wird basierend auf den peripheren Sauerstoffsättigungswerten (SpO₂) gemäß der üblichen klinischen Praxis titriert.
FiO₂ wird angepasst, um die SpO₂ während der gesamten Operation bei oder über 98 % zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer schwerer Hyperoxämie
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Eine schwere Hyperoxämie wird definiert als ein arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ≥200 mmHg, gemessen durch arterielle Blutgasanalyse zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten.
Perioperativ/Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) während der Operation
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), die während der Operation kontinuierlich mit Standard-Pulsoximetrie gemessen wird.
Perioperativ/Periprozedural
Mittlerer Oxygen Reserve Index (ORi) während der Operation
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Intraoperativ aufgezeichnete Oxygen Reserve Index (ORi)-Werte zur Beurteilung des Sauerstoffversorgungsstatus.
Perioperativ/Periprozedural
Mittlerer Anteil an inspiratorischem Sauerstoff (FiO₂) während der Operation
Zeitfenster: Perioperativ/Periinterventionell
Mittlerer Anteil an inspiratorischem Sauerstoff (FiO₂) ausgedrückt in Prozent (%), gemittelt über die Operationsdauer.
Perioperativ/Periinterventionell
Mittlere zerebrale Sauerstoffsättigung gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation)
Die intraoperativ mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessenen zerebralen regionalen Sauerstoffsättigungswerte.
Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORI-FIO2-BCP-2025
  • 2025/234 (Andere Kennung: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Oxygenierung

Klinische Studien zur ORi-gesteuerte FiO₂-Titration

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