沙滩椅体位手术期间氧储备指数引导的氧气滴定 (ORI-BCP)
氧储备指数指导在沙滩椅位手术患者吸气氧浓度滴定中的效用：一项前瞻性对比研究
本研究旨在评估与常规脉搏血氧饱和度（SpO₂）引导的给氧相比，氧储备指数（ORi）指导是否能改善沙滩椅位手术成年患者吸入氧浓度（FiO₂）的调节。
全身麻醉期间常规使用氧疗以防止低氧血症；然而，过量给氧可能导致高氧血症，这与不良心血管和肺部效应相关。当血氧饱和度值较高时，标准脉搏血氧饱和度可能无法充分检测高氧血症。
在这项前瞻性比较研究中，患者将接受仅由SpO₂引导或由ORi与SpO₂联合监测引导的氧气调节。主要结局是通过动脉血气分析评估的术中高氧血症发生率。次要结局包括术中氧合参数和血流动力学变量。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究将在沙滩椅体位下接受择期骨科手术、全身麻醉的成年患者（ASA身体状况I-III级）中进行。 经机构伦理委员会批准并获得书面知情同意后，符合条件的患者将被纳入研究。
标准监测将包括心电图、无创血压、外周血氧饱和度（SpO₂）、脑电双频指数（BIS）、灌注指数（PI）、脉搏灌注变异指数（PVI）、近红外光谱（NIRS）以及用于氧储备指数（ORi）监测的多波长脉搏血氧监测。 将通过桡动脉置管建立有创动脉血压监测，以实现连续血流动力学监测和动脉血气采样。
全身麻醉将使用静脉注射丙泊酚、芬太尼和罗库溴铵诱导，随后进行经口气管插管。 机械通气将采用容量控制模式并设置肺保护性参数。 麻醉维持将使用七氟烷和瑞芬太尼输注，目标是将脑电双频指数值维持在40至60之间。
从麻醉诱导开始，吸入氧浓度（FiO₂）将根据SpO₂值单独滴定或结合ORi和SpO₂指导进行调整。 在ORi指导组中，FiO₂调整旨在将ORi值维持在0.2至0.5之间，并定期重新评估。 在SpO₂指导组中，FiO₂将根据常规临床实践进行调整，以维持SpO₂值在98%或以上。
血流动力学参数、氧合变量、ORi值以及通过NIRS评估的脑氧合将在手术和恢复期间的预定时间点记录。 将进行动脉血气分析以确定PaO₂和动脉血氧饱和度。
高氧血症将定义为PaO₂值达到或超过100 mmHg，并分为轻度或重度。 本研究的主要结果是术中重度高氧血症的发生率。 次要结果包括总体氧合情况和术中血流动力学稳定性。
本研究结果有望为ORi指导的氧滴定在减少沙滩椅体位手术期间不必要高氧方面的效用提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：cagla sancak, md
- 电话号码：+90216 578 30 +905064381002
- 邮箱：caglasancakk@gmail.com
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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接触：
- cansu ofluoğlu, MD
- 电话号码：+905358640564
- 邮箱：cansuakin.iu@gmail.com
-
接触：
- cagla sancak, MD
- 电话号码：+90 506 438 10 02
- 邮箱：caglasancakk@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的成年患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级
- 计划在沙滩椅位进行择期骨科手术
- 体重指数（BMI）<35 kg/m²
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 年龄<18岁或≥65岁
- 手指畸形无法使用氧储备指数（ORi）监测
- 严重贫血（血红蛋白<8 g/dL）
- 妊娠
- 拒绝或无法提供知情同意
- 有中风史或显著血管病变
- 严重心脏或呼吸系统疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ORi引导的FiO₂滴定
手术期间将使用联合氧储备指数（ORi）和外周血氧饱和度（SpO₂）监测来滴定吸入氧浓度（FiO₂）。
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术中吸气氧浓度（FiO₂）将通过联合使用氧储备指数（ORi）和外周血氧饱和度（SpO₂）监测进行调整。
FiO₂将进行滴定，以使ORi值维持在0.2至0.5之间，并每2-3分钟重新评估一次。
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有源比较器：SpO₂引导的氧滴定
将根据常规临床实践，依据外周血氧饱和度（SpO₂）值调整吸入氧浓度（FiO₂）。
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FiO₂将进行调整，以在整个手术过程中将SpO₂维持在98%或以上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中重度高氧血症发生率
大体时间：围手术期/围操作期
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重度高氧血症定义为动脉血氧分压（PaO2）≥200 mmHg，通过预定的术中时间点进行动脉血气分析测得。
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围手术期/围操作期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间平均外周血氧饱和度（SpO₂）
大体时间：围手术期/围操作期
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在手术期间使用标准脉搏血氧仪连续测量的外周血氧饱和度（SpO2）。
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围手术期/围操作期
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手术期间平均氧储备指数（ORi）
大体时间：围手术期/围操作期
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术中记录的氧储备指数（ORi）值，用于评估氧合状态。
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围手术期/围操作期
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术中平均吸入氧浓度（FiO₂）
大体时间：围手术期/围操作期
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平均吸入氧浓度（FiO₂），以百分比（%）表示，取手术期间的平均值。
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围手术期/围操作期
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近红外光谱术中测量的平均脑氧饱和度
大体时间：术中期间（从麻醉诱导至手术结束）
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使用近红外光谱术中测量的脑区域氧饱和度值。
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术中期间（从麻醉诱导至手术结束）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：cagla sancak, MD、Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (其他标识符：Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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