Oxygen Reserve Index vezérelt oxigéntitráció műtét során a strandszék pozícióban (ORI-BCP)
Az oxigéntartalék-index vezérelt inspiratórikus oxigéntitráció hasznossága strandfoteles pozícióban végzett műtétet alávetett betegeknél: egy prospektív összehasonlító tanulmány
Ez a vizsgálat célja annak értékelése, hogy az Oxygen Reserve Index (ORi) irányításával javul-e az inspirált oxigéntörzs (FiO₂) titrálása a hagyományos pulzoximetria (SpO₂) által vezérelt oxigénadagoláshoz képest felnőtt betegeknél, akik strandszék pozícióban kerülnek műtétre.
Az oxigénterápiát rutinszerűen alkalmazzák az általános érzéstelenítés során a hipoxémia megelőzése érdekében; azonban a túlzott oxigénadagolás hiperóxiát eredményezhet, amely káros szív- és érrendszeri és tüdőhatásokkal hozható összefüggésbe. A szabványos pulzoximetria nem képes megfelelően kimutatni a hiperóxiát, amikor az oxigénszaturáció értékei magasak.
Ebben a prospektív összehasonlító vizsgálatban a betegek vagy csak SpO₂, vagy kombinált ORi és SpO₂ monitorozás által vezérelt oxigéntitrálást kapnak. Az elsődleges kimenetel az intraoperatív hiperoxémia előfordulása, amelyet artériás vérgázelemzés alapján értékelnek. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az intraoperatív oxigenációs paraméterek és hemodinamikai változók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E prospektív vizsgálat felnőtt betegekben (ASA fizikai állapot I–III) fog zajlani, akik elektív ortopédiai műtéten estek át strandszék-pozícióban, általános érzéstelenítés alatt. Az intézményi etikai bizottság engedélyezése és az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a jogosult betegeket bevonják a vizsgálatba.
A szabványos monitorozás magában foglalja az elektrokardiográfiát, nem invazív vérnyomásmérést, perifériás oxigénszaturációt (SpO₂), bispektrális indexet (BIS), perfúziós indexet (PI), pleth variabilitási indexet (PVI), közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) és többhullámhosszú pulzus ko-oximetriát az Oxigéntartalék Index (ORi) monitorozásához. Invazív artériás vérnyomásmonitorozást fogunk beállítani radiális artériás kanülizáción keresztül, hogy lehetővé tegyük a folyamatos hemodinamikai monitorozást és az artériás vérgáz mintavételt.
Az általános érzéstelenítést intravénás propofollal, fentanillal és rocuroniummal fogjuk indukálni, majd orotrachealis intubációval folytatjuk. A mechanikus ventilációt térfogatszabályozott módban fogjuk alkalmazni, tüdővédő beállításokkal. Az érzéstelenítést szevofluránnal és remifentanil infúzióval fogjuk fenntartani, a bispektrális index értékeket 40 és 60 között célzva.
Az érzéstelenítés indukciójától kezdve az inspirált oxigénfrakciót (FiO₂) vagy csak az SpO₂ értékek alapján, vagy kombinált ORi és SpO₂ útmutatás szerint fogjuk titrálni. Az ORi-vezérelt csoportban a FiO₂ beállítások az ORi értékek 0,2 és 0,5 között tartását célozzák meg, rendszeres időközönkénti újraértékeléssel. Az SpO₂-vezérelt csoportban a FiO₂-t úgy fogjuk beállítani, hogy az SpO₂ értékeket 98%-on vagy felett tartsuk, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
A hemodinamikai paramétereket, az oxigenációs változókat, az ORi értékeket és a NIRS által értékelt cerebrális oxigenációt előre meghatározott időpontokban fogjuk rögzíteni a műtét és a felépülés alatt. Artériás vérgázanalízist fogunk végezni a PaO₂ és az artériás oxigénszaturáció meghatározásához.
A hyperoxaemiát PaO₂ értékként határozzuk meg, amely 100 Hgmm vagy annál nagyobb, és enyhe vagy súlyos besorolású. A vizsgálat elsődleges kimenetele az intraoperatív súlyos hyperoxaemia előfordulása. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az összesített oxigenációs profilok és az intraoperatív hemodinamikai stabilitás.
A vizsgálat eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak az ORi-vezérelt oxigéntitráció hasznosságáról a szükségtelen hyperoxia csökkentésében a strandszék-pozícióban végzett műtétek során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: cagla sancak, md
- Telefonszám: +90216 578 30 +905064381002
- E-mail: caglasancakk@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- cansu ofluoğlu, MD
- Telefonszám: +905358640564
- E-mail: cansuakin.iu@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- cagla sancak, MD
- Telefonszám: +90 506 438 10 02
- E-mail: caglasancakk@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek 18 és 65 év között
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
- Beosztott elektív ortopédiai műtétre a strandszék pozícióban
- Testtömegindex (BMI) <35 kg/m²
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 vagy ≥65 év
- Ujjdeformitások, amelyek megakadályozzák az Oxygen Reserve Index (ORi) monitorozás használatát
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin <8 g/dL)
- Terhesség
- Tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy megadásának képtelensége
- Stroke anamnézise vagy jelentős érpatológia
- Súlyos szív- vagy légzőszervi betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ORi-vezérelt FiO₂ Titrálás
A műtét során az inspirált oxigénfrakciót (FiO₂) az Oxigéntartalék Index (ORi) és a perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) monitorozásának kombinálásával titrálják.
|
A belégzett oxigénfrakció (FiO₂) a műtét során az Oxigén Tartalék Index (ORi) és a perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) együttes monitorozásával kerül beállításra.
A FiO₂-t úgy titrálják, hogy az ORi értékek 0,2 és 0,5 között maradjanak, 2-3 percenkénti újraértékeléssel.
|
|
Aktív összehasonlító: SpO₂-vezérelt oxigéntitráció
A belégzett oxigénfrakciót (FiO₂) a perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) értékei alapján szabályozzák a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
A műtét során az FiO₂-t úgy állítják be, hogy az SpO₂ legalább 98% legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív súlyos hyperoxaemia incidenciája
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A súlyos hyperoxaemia az artériás oxigén parciális nyomás (PaO2) ≥200 Hgmm-ként lesz meghatározva, amelyet előre meghatározott intraoperatív időpontokban végzett artériás vérminta vizsgálattal mérnek.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Perifériás Oxigén Telítettség (SpO2) A Műtét Alatt
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A perifériás oxigénszaturáció (SpO2) folyamatos mérése műtét alatt szabványos pulzoximetria alkalmazásával.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Átlagos Oxigén Tartalék Index (ORi) a műtét alatt
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Az intraoperatív Oxigéntartalék Index (ORi) értékek a megfigyelés alatt, az oxigenáció állapotának értékelésére.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
A műtét alatt átlagosan alkalmazott levegő oxigéntartalma (FiO₂)
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Az operációs időszak alatt átlagolt, százalékban (%) kifejezett átlagos beömlő oxigénfrakció (FiO₂).
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Átlagos Agyi Oxigén Telítettség Mérése Közeli Infravörös Spektroszkópiával Műtét Alatt
Időkeret: Intraoperatív időszak (az anesztézia indukciójától a műtét végéig)
|
Cerebrális regionális oxigén telítettségi értékek, amelyeket peroperatív módon mértek közel-infravörös spektroszkópia segítségével.
|
Intraoperatív időszak (az anesztézia indukciójától a műtét végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: cagla sancak, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORI-FIO2-BCP-2025
- 2025/234 (Egyéb azonosító: Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank education and research hospital Ethics Committee Approval Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .