治療抵抗性統合失調症患者における認知機能改善に対する運動単独およびtDCS+運動の有効性 (TRACE)
2026年2月4日 更新者：Kit Wa Chan
治療抵抗性統合失調症患者における認知機能改善に対する運動単独療法とtDCS+運動併用療法の有効性に関する無作為化比較試験
認知機能障害は、統合失調症における障害の主要な決定因子です。
有酸素運動は統合失調症の全般的な認知機能を改善し、特に作業記憶と注意／警戒性を向上させます。
前頭領域を標的とする経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、一部の研究で作業記憶の改善を含む認知機能障害に対して有望な結果を示しています。
この無作為化2×2因子試験では、治療抵抗性統合失調症患者を対象に、監督付き有酸素運動と前頭前野tDCSの独立した効果および併用効果を、MATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）を用いて測定し検証します。
調査の概要
詳細な説明
これは、個別に無作為化された、偽対照（tDCS）、評価者盲検の2×2因子計画臨床試験であり、以下の比較を行います：(1) 有酸素運動 vs ストレッチ/教育対照、および (2) 活性前頭前野tDCS vs 偽前頭前野tDCS。 因子計画により、1回の試験で運動とtDCSの主効果およびそれらの相互作用（相乗効果/拮抗作用）の推定が可能となります。
治療抵抗性統合失調症（TRS）の参加者は、6週間にわたり18回のセッション（週3回）を完了します。 各セッションには、タイミングと接触を標準化するために、身体活動条件（有酸素運動またはストレッチ/教育）中のtDCS（活性または偽）が含まれます。 エビデンスは、運動に関連する認知機能の向上が介入の投与量と監督に関連していることを示唆しています。 非侵襲的脳刺激のアウトカムは、刺激投与量パラメータによって異なる可能性があり、標準化されたプロトコルを支持しています。
認知機能は、統合失調症に関連する7つの認知領域を評価し、全体的な複合Tスコアを算出するMCCBを使用して評価されます。 主要エンドポイントは第6週（介入終了時）であり、持続性は介入後3か月（第18週）で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kit Wa Chan, MD
- 電話番号：852-22554489
- メール：kwsherry@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yifan Chen, PhD
- 電話番号：852-22554486
- メール：yifchen@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Kit Wa Chan, MD
- 電話番号：852-22554489
- メール：kwsherry@hku.hk
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コンタクト：
- Yifan Chen, PhD
- 電話番号：852-22554486
- メール：yifchen@hku.hk
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主任研究者：
- Jessie Lin, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- DSM-5 統合失調症スペクトラム障害
- 治療抵抗性統合失調症：適切な用量・期間の抗精神病薬2種類以上で不十分な反応
- 臨床的に安定（4週間以上）
- インフォームド・コンセントを提供可能
除外基準:
- 神経学的障害（例：てんかん、脳卒中）または重大な頭部外傷
- 埋め込み型電子デバイス／tDCSの禁忌；電極位置の頭皮病変
- 中等度の有酸素運動の医学的禁忌
- 3ヶ月以内の物質依存（ニコチンを除く）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：有酸素運動 + 活性tDCS
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アクティブコンパレータ：Arm 2: 有酸素運動＋疑似tDCS
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• 同一の配置；皮膚感覚を模倣するために、ランプアップ後オフ（デバイス標準の偽刺激）。
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アクティブコンパレータ：Arm 3: ストレッチング／教育 + アクティブtDCS
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偽コンパレータ：アーム4：ストレッチ／教育＋偽tDCS
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• 同一の配置；皮膚感覚を模倣するために、ランプアップ後オフ（デバイス標準の偽刺激）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（0週目）から介入終了時（6週目）までのMCCB総合合成Tスコアの変化
時間枠：6週間
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MCCBは統合失調症認知研究のための標準化されたドメインおよび複合Tスコアを提供します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MCCBワーキングメモリ領域の変化（LNS + WMS III空間スパンドメインTスコア）ベースラインから第6週まで。
時間枠：6週間
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作業記憶は統合失調症のメタ分析において運動に反応し、前頭葉tDCS研究で頻繁に標的とされています。
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6週間
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MCCB注意力／覚醒度領域の変化（CPT IPドメインTスコア）ベースラインから第6週まで。
時間枠：6週間
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統合失調症のメタ分析では運動により注意力/警戒心が向上する可能性がある; 一部のtDCSプロトコルでは注意を要するパフォーマンスが改善する可能性がある。
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6週間
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SANSで測定された陰性症状のベースラインから第6週までの変化
時間枠：6週間
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研究により、統合失調症患者の陰性症状改善における運動とtDCSの有効性が示されています
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6週間
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ベースラインおよび第6週に対する陰性症状の変化の持続性
時間枠：18週間
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陰性症状の改善の持続性を評価する
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18週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐久性：介入後3カ月（第18週）におけるMCCB総合スコアおよび主要ドメインのベースラインおよび第6週との比較。
時間枠：合計18週間
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認知機能向上の持続性を評価します。
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合計18週間
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SOFASを用いて測定した社会機能のベースラインから18週までの変化
時間枠：18週間
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認知機能と陰性症状は社会機能と密接に関連しています。
これらの改善は、全体的な社会機能の改善に寄与する可能性があります。
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18週間
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耐久性：介入後6ヵ月（24週目）におけるMCCB総合スコアおよび主要領域のベースライン、6週目、18週目に対する比較
時間枠：24
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認知機能向上の持続性を評価する
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24
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介入後6か月時点（24週目）における陰性症状改善の持続性（ベースライン、6週目、18週目との比較）
時間枠：24週間
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陰性症状の改善の持続性を評価する
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24週間
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介入後6か月（24週目）における社会的機能の改善の持続性（ベースラインおよび18週目との比較）
時間枠：24週間
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社会的機能の持続性またはさらなる改善を評価する
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kit Wa Chan, MD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2028年1月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C7001-24Y
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データの共有は資金提供者によって異なります。
詳細については、確認と確認が必要です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。