Eficácia do Exercício Isolado e de tDCS+Exercício na Melhoria da Função Cognitiva em Pacientes com Esquizofrenia Resistente ao Tratamento (TRACE)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kit Wa Chan
Ensaio Controlado Randomizado da Eficácia do Exercício Isolado e de tDCS+Exercício na Melhoria da Função Cognitiva em Pacientes com Esquizofrenia Resistente ao Tratamento
O comprometimento cognitivo é um determinante principal da incapacidade na esquizofrenia.
O exercício aeróbico melhora a cognição global na esquizofrenia, particularmente a memória de trabalho e a atenção/vigilância.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) direcionada às regiões frontais tem mostrado potencial para os défices cognitivos, incluindo melhorias na memória de trabalho em alguns estudos.
Este ensaio fatorial aleatorizado 2×2 testará os efeitos independentes e combinados do exercício aeróbico supervisionado e da tDCS pré-frontal na cognição na esquizofrenia resistente ao tratamento, medidos através da Bateria de Consenso de Cognição MATRICS (MCCB).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico fatorial 2×2, randomizado individualmente, controlado com sham (tDCS) e cego para o avaliador, que compara: (1) exercício aeróbico vs controlo de alongamento/educação e (2) tDCS pré-frontal ativo vs sham. O desenho fatorial permite estimar os efeitos principais do exercício e do tDCS e a sua interação (sinergia/antagonismo) num único ensaio.
Participantes com esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS) completarão 18 sessões ao longo de 6 semanas (3 sessões/semana). Cada sessão inclui tDCS (ativo ou sham) durante a condição de atividade física (exercício aeróbico ou alongamento/educação) para padronizar o tempo e o contacto. As evidências sugerem que os ganhos cognitivos associados ao exercício estão relacionados com a dose e a supervisão da intervenção. Os resultados da estimulação cerebral não invasiva podem variar com os parâmetros da dose de estimulação, apoiando um protocolo padronizado.
A cognição será avaliada utilizando o MCCB, que avalia sete domínios cognitivos relevantes para a esquizofrenia e produz uma Pontuação T Composta Global. O endpoint primário é a Semana 6 (fim da intervenção), com a durabilidade avaliada aos 3 meses após a intervenção (Semana 18).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kit Wa Chan, MD
- Número de telefone: 852-22554489
- E-mail: kwsherry@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Yifan Chen, PhD
- Número de telefone: 852-22554486
- E-mail: yifchen@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Contato:
- Kit Wa Chan, MD
- Número de telefone: 852-22554489
- E-mail: kwsherry@hku.hk
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Contato:
- Yifan Chen, PhD
- Número de telefone: 852-22554486
- E-mail: yifchen@hku.hk
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Investigador principal:
- Jessie Lin, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Perturbações do espectro da esquizofrenia DSM-5
- Esquizofrenia resistente ao tratamento: resposta inadequada a ≥2 antipsicóticos com dose/duração adequadas
- Estabilidade clínica ≥4 semanas
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Perturbação neurológica (ex: epilepsia, AVC) ou lesão craniana significativa
- Dispositivos eletrónicos implantados / contraindicações para tDCS; lesões no couro cabeludo nos locais dos elétrodos
- Contraindicações médicas para exercício aeróbico moderado
- Dependência de substâncias nos últimos 3 meses (exceto nicotina)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Exercício Aeróbico + tDCS Ativa
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Comparador Ativo: Braço 2: Exercício Aeróbico + tDCS Simulado
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• Mesma montagem; aumentar gradualmente e depois desligar (simulação padrão do dispositivo) para imitar sensações cutâneas.
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Comparador Ativo: Braço 3: Alongamento/Educação + tDCS Ativo
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Comparador Falso: Braço 4: Alongamento/Educação + tDCS Simulado
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• Mesma montagem; aumentar gradualmente e depois desligar (simulação padrão do dispositivo) para imitar sensações cutâneas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do score T do Composto Geral do MCCB desde a linha de base (Semana 0) até ao final da intervenção (Semana 6).
Prazo: 6 semanas
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O MCCB fornece escores T padronizados por domínio e compostos para a investigação da cognição na esquizofrenia.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MCCB Domínio de Memória de Trabalho alteração (LNS + WMS III Domínio de Amplitude Espacial pontuação T) linha de base para a Semana 6.
Prazo: 6 semanas
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A memória de trabalho responde ao exercício na esquizofrenia meta-análise e é frequentemente visada em estudos de tDCS frontal.
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6 semanas
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Alteração do Domínio Atenção/Vigilância MCCB (Pontuação T do domínio CPT IP) da linha de base até à Semana 6.
Prazo: 6 semanas
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A atenção/vigilância melhora com o exercício na meta-análise da esquizofrenia; o desempenho que exige atenção pode melhorar em alguns protocolos de tDCS.
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6 semanas
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Alterações dos sintomas negativos medidos com a SANS desde a linha de base até à semana 6
Prazo: 6 semanas
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Estudos demonstraram a eficácia do exercício e da tDCS na melhoria dos sintomas negativos em doentes com esquizofrenia
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6 semanas
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Durabilidade das alterações dos sintomas negativos em relação à linha de base e à semana 6
Prazo: 18 semanas
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Avalia a persistência da melhoria dos sintomas negativos
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18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durabilidade: MCCB Compósito Geral e domínios-chave aos 3 meses pós-intervenção (Semana 18) em relação à linha de base e à Semana 6.
Prazo: 18 semanas no total
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Avalia a persistência dos ganhos cognitivos.
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18 semanas no total
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Alterações do funcionamento social medido com a SOFAS desde a linha de base até às 18 semanas
Prazo: 18 semanas
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A função cognitiva e os sintomas negativos estão intimamente relacionados com o funcionamento social.
A melhoria destes pode contribuir para a melhoria do funcionamento social global
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18 semanas
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Durabilidade: MCCB Composição Global e domínios-chave aos 6 meses após a intervenção (Semana 24) em relação à linha de base e à Semana 6 e semana 18
Prazo: 24
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Avalia a persistência dos ganhos cognitivos
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24
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Durabilidade da melhoria dos sintomas negativos aos 6 meses após a intervenção (semana 24) relativamente ao início, à semana 6 e à semana 18
Prazo: 24 semanas
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Avalia a persistência da melhoria dos sintomas negativos
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24 semanas
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Durabilidade da melhoria do funcionamento social aos 6 meses pós-intervenção (semana 24) em relação à linha de base e à semana 18
Prazo: 24 semanas
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Avalia a persistência ou mesmo uma melhoria adicional do funcionamento social
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Esquizofrenia Resistente ao Tratamento
- Esquizofrenia
- Disfunção cognitiva
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- C7001-24Y
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A partilha de dados dependerá do financiador.
Será necessário verificar e confirmar informações adicionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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