Wirksamkeit von alleinigem Training und tDCS+Training auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRACE)
4. Februar 2026 aktualisiert von: Kit Wa Chan
Randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit von Bewegung allein und tDCS+Bewegung auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie
Kognitive Beeinträchtigungen sind ein Hauptbestimmungsfaktor für Behinderungen bei Schizophrenie.
Aerobes Training verbessert die globale Kognition bei Schizophrenie, insbesondere das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit/Wachsamkeit.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die auf frontale Regionen abzielt, hat in einigen Studien vielversprechende Ergebnisse für kognitive Defizite gezeigt, einschließlich Verbesserungen des Arbeitsgedächtnisses.
Diese randomisierte 2×2-Faktoriell-Studie wird die unabhängigen und kombinierten Effekte von überwachtem aerobem Training und präfrontaler tDCS auf die Kognition bei therapieresistenter Schizophrenie testen, gemessen mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Aerobes Training verbessert die globale Kognition bei Schizophrenie, insbesondere das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit/Wachsamkeit.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die auf frontale Regionen abzielt, hat in einigen Studien vielversprechende Ergebnisse für kognitive Defizite gezeigt, einschließlich Verbesserungen des Arbeitsgedächtnisses.
Diese randomisierte 2×2-Faktoriell-Studie wird die unabhängigen und kombinierten Effekte von überwachtem aerobem Training und präfrontaler tDCS auf die Kognition bei therapieresistenter Schizophrenie testen, gemessen mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine individuell randomisierte, scheinkontrollierte (tDCS), assessor-verblindete 2×2-faktorielle klinische Studie, die vergleicht: (1) aerobes Training vs. Dehnungs-/Bildungskontrolle und (2) aktive vs. scheinpräfrontale tDCS. Das faktorielle Design ermöglicht die Schätzung der Haupteffekte von Bewegung und tDCS und ihrer Wechselwirkung (Synergie/Antagonismus) in einer Studie.
Teilnehmer mit therapieresistenter Schizophrenie (TRS) absolvieren 18 Sitzungen über 6 Wochen (3 Sitzungen/Woche). Jede Sitzung umfasst tDCS (aktiv oder Schein) während der körperlichen Aktivitätsbedingung (aerobes Training oder Dehnung/Bildung), um Zeitpunkt und Kontakt zu standardisieren. Evidenz deutet darauf hin, dass mit Bewegung verbundene kognitive Gewinne mit Interventionsdosis und Betreuung zusammenhängen. Ergebnisse nicht-invasiver Hirnstimulation können mit Stimulationsdosisparametern variieren, was ein standardisiertes Protokoll unterstützt.
Die Kognition wird mit dem MCCB bewertet, der sieben kognitive Domänen bewertet, die für Schizophrenie relevant sind, und einen Gesamtkomposit-T-Wert liefert. Der primäre Endpunkt ist Woche 6 (Ende der Intervention), wobei die Dauerhaftigkeit 3 Monate nach der Intervention (Woche 18) bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kit Wa Chan, MD
- Telefonnummer: 852-22554489
- E-Mail: kwsherry@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yifan Chen, PhD
- Telefonnummer: 852-22554486
- E-Mail: yifchen@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Kit Wa Chan, MD
- Telefonnummer: 852-22554489
- E-Mail: kwsherry@hku.hk
-
Kontakt:
- Yifan Chen, PhD
- Telefonnummer: 852-22554486
- E-Mail: yifchen@hku.hk
-
Hauptermittler:
- Jessie Lin, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5-Schizophrenie-Spektrum-Störungen
- Therapieresistente Schizophrenie: unzureichendes Ansprechen auf ≥2 Neuroleptika in adäquater Dosis/Dauer
- Klinisch stabil ≥4 Wochen
- Fähig, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störung (z.B. Epilepsie, Schlaganfall) oder signifikante Kopfverletzung
- Implantierte elektronische Geräte / Kontraindikationen für tDCS; Läsionen der Kopfhaut an Elektrodenstellen
- Medizinische Kontraindikationen für moderate aerobe Bewegung
- Substanzabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten (außer Nikotin)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Aerobes Training + Aktive tDCS
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Aktiver Komparator: Arm 2: Aerobes Training + Schein-tDCS
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• Gleiches Montage; Hochfahren und dann Ausschalten (Gerätestandard-Scheininstrument) zur Nachahmung kutaner Empfindungen.
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Aktiver Komparator: Arm 3: Stretching/Education + Aktive tDCS
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Schein-Komparator: Arm 4: Stretching/Education + Sham tDCS
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• Gleiches Montage; Hochfahren und dann Ausschalten (Gerätestandard-Scheininstrument) zur Nachahmung kutaner Empfindungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MCCB Gesamtkomposit T-Wert Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Intervention (Woche 6).
Zeitfenster: 6 Wochen
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MCCB liefert standardisierte T-Werte für Domänen und Komposite für die Schizophrenie-Kognitionsforschung.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MCCB-Arbeitsgedächtnis-Domäne Veränderung (LNS + WMS III Spatial Span Domäne T-Wert) von Baseline bis Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Arbeitsgedächtnis spricht auf Bewegung bei Schizophrenie-Metaanalyse an und wird häufig in frontalen tDCS-Studien untersucht.
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6 Wochen
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MCCB-Aufmerksamkeits-/Vigilanz-Domänenänderung (CPT-IP-Domänen-T-Score) von der Baseline bis zur Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Aufmerksamkeit/Vigilanz verbessert sich durch Bewegung bei Schizophrenie-Metaanalyse; aufmerksamkeitsfordernde Leistung kann sich in einigen tDCS-Protokollen verbessern.
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6 Wochen
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Veränderungen der Negativsymptomatik, gemessen mit SANS, von Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
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Studien haben die Wirksamkeit von Bewegung und tDCS bei der Verbesserung negativer Symptome bei Patienten mit Schizophrenie gezeigt
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6 Wochen
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Dauerhaftigkeit der Veränderungen der Negativsymptomatik im Vergleich zu Baseline und Woche 6
Zeitfenster: 18 Wochen
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Bewertet die Persistenz der Verbesserung negativer Symptome
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18 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauerhaftigkeit: MCCB-Gesamtwert und Schlüsselbereiche 3 Monate nach der Intervention (Woche 18) im Vergleich zum Ausgangswert und Woche 6.
Zeitfenster: 18 Wochen insgesamt
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Bewertet die Persistenz kognitiver Verbesserungen.
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18 Wochen insgesamt
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Veränderungen der sozialen Funktionsfähigkeit gemessen mit SOFAS von der Ausgangsuntersuchung bis zur 18. Woche
Zeitfenster: 18 Wochen
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Kognitive Funktionen und negative Symptome stehen in engem Zusammenhang mit sozialer Funktionsfähigkeit.
Die Verbesserung dieser Faktoren kann zur Verbesserung der allgemeinen sozialen Funktionsfähigkeit beitragen.
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18 Wochen
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Dauerhaftigkeit: MCCB Gesamtkomposit und Schlüsselbereiche 6 Monate nach der Intervention (Woche 24) im Vergleich zu Baseline sowie Woche 6 und Woche 18
Zeitfenster: 24
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Bewertet die Persistenz kognitiver Gewinne
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24
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Dauerhaftigkeit der Verbesserung der Negativsymptome 6 Monate nach der Intervention (Woche 24) im Vergleich zum Ausgangswert, Woche 6 und Woche 18
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertet die Persistenz der Verbesserung der Negativsymptomatik
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24 Wochen
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Dauerhaftigkeit der Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit 6 Monate nach der Intervention (Woche 24) im Vergleich zum Ausgangswert und Woche 18
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewertet die Persistenz oder sogar weitere Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
23. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Schizophrenie, behandlungsresistent
- Schizophrenie
- Kognitive Dysfunktion
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- C7001-24Y
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe von Daten hängt vom Geldgeber ab.
Weitere Informationen müssen überprüft und bestätigt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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