Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av trening alene og tDCS+trening på kognitiv funksjonsforbedring hos pasienter med behandlingsresistent schizofreni (TRACE)

4. februar 2026 oppdatert av: Kit Wa Chan

Randomisert kontrollert studie av effektiviteten av trening alene og tDCS+trening på kognitiv funksjonsforbedring hos pasienter med behandlingsresistent schizofreni

Kognitiv svekkelse er en viktig årsak til funksjonshemming ved schizofreni.
Aerob trening forbedrer global kognisjon ved schizofreni, spesielt arbeidsminne og oppmerksomhet/våkenhet.
Transcranial direct current stimulation (tDCS) rettet mot frontallappene har vist lovende resultater for kognitive vansker, inkludert forbedring av arbeidsminne i noen studier.
Denne randomiserte 2×2 faktoriell studien vil teste de uavhengige og kombinerte effektene av veiledet aerob trening og prefrontaltDCS på kognisjon ved behandlingsresistent schizofreni, målt ved hjelp av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en individuelt randomisert, sham-kontrollert (tDCS), assessor-blindet 2×2 faktorisk klinisk studie som sammenligner: (1) aerob trening mot stretching/undervisningskontroll og (2) aktiv mot sham prefrontal tDCS. Den faktoriske designen muliggjør estimering av hovedeffektene av trening og tDCS og deres interaksjon (synergi/antagonisme) i én studie.

Deltakere med behandlingsresistent schizofreni (TRS) vil gjennomføre 18 økter over 6 uker (3 økter/uke). Hver økt inkluderer tDCS (aktiv eller sham) under den fysiske aktivitetsbetingelsen (aerob trening eller stretching/undervisning) for å standardisere timing og kontakt. Forskning tyder på at treningsrelaterte kognitive gevinster henger sammen med intervensjonsdose og veiledning. Utfall fra ikke-invasiv hjernestimulering kan variere med stimuleringsdoseparametere, noe som støtter en standardisert protokoll.

Kognisjon vil bli vurdert ved bruk av MCCB, som evaluerer sju kognitive domener relevante for schizofreni og gir en samlet T-poengsum. Primærendepunktet er uke 6 (slutten av intervensjonen), med holdbarhet vurdert 3 måneder etter intervensjon (uke 18).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kit Wa Chan, MD
  • Telefonnummer: 852-22554489
  • E-post: kwsherry@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yifan Chen, PhD
  • Telefonnummer: 852-22554486
  • E-post: yifchen@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessie Lin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM 5 schizofrenispekterlidelser
  • Behandlingsresistent schizofreni: utilstrekkelig respons på ≥2 antipsykotika i tilstrekkelig dose/varighet
  • Klinisk stabil ≥4 uker
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, slag) eller betydelig hodetraume
  • Implanterte elektroniske enheter / kontraindikasjoner for tDCS; hodebunnslasjoner ved elektrodesteder
  • Medisinske kontraindikasjoner for moderat aerob trening
  • Substansavhengighet innen 3 måneder (unntatt nikotin)
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Aerob trening + Aktiv tDCS
  • Intervensjon 1 (Atferdsmessig): Aerob trening
  • Intervensjon 2 (Apparat): Aktiv tDCS
Atferdsmessig: Aerob trening
  • Dose: 18 økter over 6 uker (3/uke)
  • Øktslengde: 45-60 minutter inkludert oppvarming/avkjøling
  • Intensitet: Moderat (mål 60-75% HRR eller RPE 12-15)
  • Modus: Aerob dans
  • Gjennomføring: Veiledet av kvalifisert personale; HR/RPE loggført hver økt
  • Begrunnelse: Trening forbedrer global kognisjon og områder som arbeidsminne og oppmerksomhet/våkenhet ved schizofreni; veiledning/dose relaterer seg til effektstørrelse.
Enhet: Aktiv tDCS
  • Montering: Anode F3 (venstre DLPFC), katode Fp2 (høyre supraorbital)
  • Intensitet: 2,0 mA
  • Varighet: 20 minutter (30 s opp-/nedtrapping)
  • Timeplan: 18 økter (én per besøk)
  • Rasjonale: Frontale tDCS-protokoller har vist lovende resultater for kognitive vansker og arbeidsminne ved schizofreni
Aktiv komparator: Arm 2: Aerobisk trening + Sham tDCS
  • Intervensjon 1 (Atferd): Aerob trening
  • Intervensjon 2 (Apparat): Falsk tDCS
Atferdsmessig: Aerob trening
  • Dose: 18 økter over 6 uker (3/uke)
  • Øktslengde: 45-60 minutter inkludert oppvarming/avkjøling
  • Intensitet: Moderat (mål 60-75% HRR eller RPE 12-15)
  • Modus: Aerob dans
  • Gjennomføring: Veiledet av kvalifisert personale; HR/RPE loggført hver økt
  • Begrunnelse: Trening forbedrer global kognisjon og områder som arbeidsminne og oppmerksomhet/våkenhet ved schizofreni; veiledning/dose relaterer seg til effektstørrelse.
Enhet: Sham tDCS
• Samme montasje; økning og deretter av (standard sham-enhet) for å etterligne hudfornemmelser.
Aktiv komparator: Arm 3: Strekking/Utdanning + Aktiv tDCS
  • Intervensjon 1 (Atferd): Strekking/opplæringskontroll
  • Intervensjon 2 (Apparat): Aktiv tDCS
Enhet: Aktiv tDCS
  • Montering: Anode F3 (venstre DLPFC), katode Fp2 (høyre supraorbital)
  • Intensitet: 2,0 mA
  • Varighet: 20 minutter (30 s opp-/nedtrapping)
  • Timeplan: 18 økter (én per besøk)
  • Rasjonale: Frontale tDCS-protokoller har vist lovende resultater for kognitive vansker og arbeidsminne ved schizofreni
Atferdsmessig: Strekkøvelser/Utdanningskontroll
  • Dose: 18 økter over 6 uker (3/uke)
  • Øktens varighet: 45-60 minutter
  • Intensitet: Lav (HR <40% HRR; RPE <10)
  • Komponenter: Stretching + standardiserte helseopplæringsmoduler
  • Formål: Oppmerksomhetsjustert kontroll for å redusere kontakt-/forventningsskjevhet i ikke-farmakologiske studier.
Sham-komparator: Arm 4: Stretching/Utdanning + Sham tDCS
  • Intervensjon 1 (Atferd): Stretching/opplæringskontroll
  • Intervensjon 2 (Apparat): Sham tDCS
Enhet: Sham tDCS
• Samme montasje; økning og deretter av (standard sham-enhet) for å etterligne hudfornemmelser.
Atferdsmessig: Strekkøvelser/Utdanningskontroll
  • Dose: 18 økter over 6 uker (3/uke)
  • Øktens varighet: 45-60 minutter
  • Intensitet: Lav (HR <40% HRR; RPE <10)
  • Komponenter: Stretching + standardiserte helseopplæringsmoduler
  • Formål: Oppmerksomhetsjustert kontroll for å redusere kontakt-/forventningsskjevhet i ikke-farmakologiske studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MCCB Overall Composite T-poeng endring fra baseline (Uke 0) til intervensjonsslutt (Uke 6).
Tidsramme: 6 uker
MCCB gir standardiserte domenescore og sammensatte T-scorer for forskning på kognisjon ved schizofreni.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MCCB Arbeidsminne-domenet endring (LNS + WMS III Spatial Span domenet T-poengsum) fra baseline til uke 6.
Tidsramme: 6 uker
Arbeidsminne er mottakelig for trening ved schizofreni meta-analyse og ofte målrettet i frontale tDCS-studier.
6 uker
MCCB oppmerksomhet/våkenhet-domene endring (CPT IP-domene T-poengsum) fra baseline til uke 6.
Tidsramme: 6 uker
Oppmerksomhet/våkenhet forbedres med trening ved schizofreni i metaanalyse; oppmerksomhetskrevende prestasjon kan forbedres i noen tDCS-protokoller.
6 uker
Endringer i negative symptomer målt med SANS fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
Studier har vist effekt av trening og tDCS på forbedring av negative symptomer hos pasienter med schizofreni
6 uker
Holdbarheten av endringer i negative symptomer i forhold til utgangspunktet og uke 6
Tidsramme: 18 uker
Evaluerer vedvarende bedring av negative symptomer
18 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhet: MCCB Overall Composite og hoveddomener 3 måneder etter intervensjon (uke 18) i forhold til utgangspunkt og uke 6.
Tidsramme: 18 uker totalt
Evaluering av varigheten av kognitive forbedringer.
18 uker totalt
Endringer i sosial funksjon målt med SOFAS fra baseline til 18 uker
Tidsramme: 18 uker
Kognitiv funksjon og negative symptomer er nært knyttet til sosial fungering. Forbedring av disse kan bidra til forbedring av den overordnede sosiale fungeringen
18 uker
Holdbarhet: MCCB Overall Composite og nøkkeldomenene ved 6 måneder etter intervensjon (uke 24) i forhold til utgangspunktet og uke 6 og uke 18
Tidsramme: 24
Evaluering av varighet av kognitive gevinster
24
Holdbarheten av forbedringen av negative symptomer ved 6 måneder etter intervensjon (uke 24) i forhold til utgangspunktet, uke 6 og uke 18
Tidsramme: 24 uker
Evaluerer varigheten av forbedringen av negative symptomer
24 uker
Varigheten av forbedringen i sosial fungering 6 måneder etter intervensjon (uke 24) i forhold til baseline og uke 18
Tidsramme: 24 uker
Evaluerer varigheten eller til og med ytterligere forbedring av den sosiale funksjonen
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kit Wa Chan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C7001-24Y

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deling av data vil avhenge av finansieringskilde. Ytterligere informasjon må kontrolleres og bekreftes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere