Effektiviteten av endast träning och tDCS+träning för förbättring av kognitiv funktion hos patienter med behandlingsresistent schizofreni (TRACE)
4 februari 2026 uppdaterad av: Kit Wa Chan
Randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av enbart träning samt tDCS+träning för förbättring av kognitiv funktion hos patienter med behandlingsresistent schizofreni
Kognitiv nedsättning är en viktig avgörande faktor för funktionsnedsättning vid schizofreni.
Aerob träning förbättrar global kognition vid schizofreni, särskilt arbetsminne och uppmärksamhet/vaksamhet.
Transkraniell direktströmsstimulering (tDCS) riktad mot frontala regioner har visat lovande resultat för kognitiva brister, inklusive arbetsminnesförbättringar i vissa studier.
Denna randomiserade 2×2-faktoriella studie kommer att testa de oberoende och kombinerade effekterna av övervakad aerob träning och prefrontaltDCS på kognition vid behandlingsresistent schizofreni, mätt med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en individuellt randomiserad, skenbehandlingskontrollerad (tDCS), utvärderarblindad 2×2 faktorisk klinisk prövning som jämför: (1) aerob träning mot stretching/utbildningskontroll och (2) aktiv mot skenföreställd prefrontal tDCS. Den faktoriska designen möjliggör uppskattning av huvudeffekterna av träning och tDCS samt deras interaktion (synergi/antagonism) i en enda prövning.
Deltagare med behandlingsresistent schizofreni (TRS) kommer att genomföra 18 sessioner över 6 veckor (3 sessioner/vecka). Varje session inkluderar tDCS (aktiv eller skenföreställd) under det fysiska aktivitetstillståndet (aerob träning eller stretching/utbildning) för att standardisera timing och kontakt. Evidens tyder på att träningsrelaterade kognitiva förbättringar hänger samman med interventionsdos och handledning. Resultat från icke-invasiv hjärnstimulering kan variera med stimuleringsdosparametrar, vilket stödjer ett standardiserat protokoll.
Kognition kommer att bedömas med MCCB, som utvärderar sju kognitiva domäner relevanta för schizofreni och ger ett övergripande sammansatt T-värde. Den primära slutpunkten är vecka 6 (interventionens slut), med varaktighet bedömd 3 månader efter interventionen (vecka 18).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kit Wa Chan, MD
- Telefonnummer: 852-22554489
- E-post: kwsherry@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yifan Chen, PhD
- Telefonnummer: 852-22554486
- E-post: yifchen@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Kit Wa Chan, MD
- Telefonnummer: 852-22554489
- E-post: kwsherry@hku.hk
-
Kontakt:
- Yifan Chen, PhD
- Telefonnummer: 852-22554486
- E-post: yifchen@hku.hk
-
Huvudutredare:
- Jessie Lin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM 5 schizofrenispektrumstörningar
- Behandlingsresistent schizofreni: otillräckligt svar på ≥2 antipsykotiska läkemedel i adekvat dos/behandlingslängd
- Kliniskt stabil ≥4 veckor
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Neurologisk störning (t.ex. epilepsi, stroke) eller signifikant huvudskada
- Implanterade elektroniska enheter / kontraindikationer för tDCS; hårbottenskador på elektrodplatser
- Medicinska kontraindikationer för måttlig aerob träning
- Substansberoende inom 3 månader (förutom nikotin)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Aerob träning + Aktiv tDCS
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Aerobisk träning + Simulerad tDCS
|
• Samma montering; trappa upp och sedan av (enhetens standard-sham) för att efterlikna hudförnimmelser.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Stretching/Utbildning + Aktiv tDCS
|
|
|
Sham Comparator: Arm 4: Stretching/Utbildning + Sham tDCS
|
• Samma montering; trappa upp och sedan av (enhetens standard-sham) för att efterlikna hudförnimmelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MCCB Overall Composite T-poängförändring från baslinje (Vecka 0) till interventionens slut (Vecka 6).
Tidsram: 6 veckor
|
MCCB tillhandahåller standardiserade domän- och kompositskårer (T-värden) för kognitionsforskning vid schizofreni.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av MCCB arbetsminnesdomän (LNS + WMS III Spatial Span domän T-poäng) från baseline till vecka 6.
Tidsram: 6 veckor
|
Arbetsminnet är känsligt för motion vid schizofreni enligt meta-analys och riktas ofta i frontala tDCS-studier.
|
6 veckor
|
|
MCCB Attention/Vigilance Domain förändring (CPT IP domain T score) baslinje till vecka 6.
Tidsram: 6 veckor
|
Uppmärksamhet/vaksamhet förbättras med träning vid schizofreni enligt meta-analys; uppmärksamhetskrävande prestation kan förbättras i vissa tDCS-protokoll.
|
6 veckor
|
|
Förändringar av negativa symtom mätta med SANS från baslinjen till vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Studier har visat effektiviteten av träning och tDCS för förbättring av negativa symtom hos patienter med schizofreni
|
6 veckor
|
|
Varaktighet av förändringar i negativa symtom jämfört med baslinjen och vecka 6
Tidsram: 18 veckor
|
Utvärderar varaktigheten av förbättringen av negativa symtom
|
18 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbarhet: MCCB övergripande sammansättning och nyckeldomäner 3 månader efter intervention (vecka 18) jämfört med baslinjen och vecka 6.
Tidsram: 18 veckor totalt
|
Utvärderar uthålligheten av kognitiva vinster.
|
18 veckor totalt
|
|
Förändringar i social funktion mätt med SOFAS från baslinjen till 18 veckor
Tidsram: 18 veckor
|
Kognitiv funktion och negativa symtom är nära relaterade till social funktion.
Förbättring av dessa kan bidra till förbättring av den övergripande sociala funktionen
|
18 veckor
|
|
Hållbarhet: MCCB övergripande sammansättning och nyckeldomäner vid 6 månader efter intervention (vecka 24) jämfört med baslinjen samt vecka 6 och vecka 18
Tidsram: 24
|
Utvärderar beständighet av kognitiva vinster
|
24
|
|
Varaktighet av förbättring av negativa symtom vid 6 månader efter intervention (vecka 24) jämfört med baslinje, vecka 6 och vecka 18
Tidsram: 24 veckor
|
Utvärderar varaktigheten av förbättringen av negativa symptom
|
24 veckor
|
|
Varaktigheten av förbättringen i social funktion 6 månader efter interventionen (vecka 24) jämfört med baslinjen och vecka 18
Tidsram: 24 veckor
|
Utvärderar varaktigheten eller till och med ytterligare förbättring av den sociala funktionsförmågan
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
23 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Schizofreni, behandlingsresistent
- Schizofreni
- Kognitiv dysfunktion
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- C7001-24Y
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Att dela data kommer att bero på finansieraren.
Ytterligare information kommer att behöva kontrolleras och bekräftas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .