Efficacité de l'exercice seul et de la tDCS+exercice sur l'amélioration des fonctions cognitives chez les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement (TRACE)
4 février 2026 mis à jour par: Kit Wa Chan
Essai Contrôlé Randomisé sur l'Efficacité de l'Exercice Seul et de la tDCS+Exercice dans l'Amélioration de la Fonction Cognitive chez les Patients Atteints de Schizophrénie Résistante au Traitement
La déficience cognitive est un déterminant majeur du handicap dans la schizophrénie.
L'exercice aérobique améliore la cognition globale dans la schizophrénie, en particulier la mémoire de travail et l'attention/vigilance.
La stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) ciblant les régions frontales a montré des résultats prometteurs pour les déficits cognitifs, y compris des améliorations de la mémoire de travail dans certaines études.
Cet essai randomisé factoriel 2×2 testera les effets indépendants et combinés de l'exercice aérobique supervisé et de la tDCS préfrontale sur la cognition dans la schizophrénie résistante au traitement, mesurés à l'aide de la batterie cognitive consensuelle MATRICS (MCCB).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique factoriel 2×2, randomisé individuellement, contrôlé par placebo (tDCS), en simple aveugle pour l'évaluateur, comparant : (1) l'exercice aérobique versus un contrôle d'étirements/éducation et (2) la tDCS préfrontale active versus placebo. Le plan factoriel permet d'estimer les effets principaux de l'exercice et de la tDCS ainsi que leur interaction (synergie/antagonisme) dans un seul essai.
Les participants atteints de schizophrénie résistante au traitement (TRS) effectueront 18 séances sur 6 semaines (3 séances/semaine). Chaque séance comprend une séance de tDCS (active ou placebo) pendant la condition d'activité physique (exercice aérobique ou étirements/éducation) pour standardiser le timing et le contact. Les preuves suggèrent que les gains cognitifs associés à l'exercice sont liés à la dose d'intervention et à la supervision. Les résultats de la stimulation cérébrale non invasive peuvent varier selon les paramètres de dose de stimulation, justifiant un protocole standardisé.
La cognition sera évaluée à l'aide du MCCB, qui évalue sept domaines cognitifs pertinents pour la schizophrénie et produit un score T composite global. Le critère d'évaluation principal est la semaine 6 (fin de l'intervention), avec une évaluation de la durabilité à 3 mois après l'intervention (semaine 18).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kit Wa Chan, MD
- Numéro de téléphone: 852-22554489
- E-mail: kwsherry@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yifan Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 852-22554486
- E-mail: yifchen@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Kit Wa Chan, MD
- Numéro de téléphone: 852-22554489
- E-mail: kwsherry@hku.hk
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Contact:
- Yifan Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 852-22554486
- E-mail: yifchen@hku.hk
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Chercheur principal:
- Jessie Lin, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Troubles du spectre de la schizophrénie selon le DSM-5
- Schizophrénie résistante au traitement : réponse inadéquate à ≥2 antipsychotiques à dose/durée adéquate
- Stable cliniquement ≥4 semaines
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Trouble neurologique (ex. : épilepsie, AVC) ou traumatisme crânien significatif
- Dispositifs électroniques implantés / contre-indications à la tDCS ; lésions du cuir chevelu aux sites d'électrodes
- Contre-indications médicales à l'exercice aérobique modéré
- Dépendance à une substance dans les 3 derniers mois (sauf nicotine)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Exercice aérobique + tDCS active
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Comparateur actif: Bras 2 : Exercice aérobique + tDCS simulé
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• Même montage ; augmentation progressive puis arrêt (sham standard de l'appareil) pour imiter les sensations cutanées.
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Comparateur actif: Bras 3 : Étirements/Éducation + tDCS active
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Comparateur factice: Bras 4 : Étirements/Éducation + tDCS factice
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• Même montage ; augmentation progressive puis arrêt (sham standard de l'appareil) pour imiter les sensations cutanées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score T global composite MCCB par rapport à la valeur de base (semaine 0) jusqu'à la fin de l'intervention (semaine 6).
Délai: 6 semaines
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Le MCCB fournit des scores T standardisés par domaine et composites pour la recherche sur la cognition dans la schizophrénie.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du domaine de la mémoire de travail MCCB (score T du domaine LNS + WMS III Spatial Span) de la base de référence à la semaine 6.
Délai: 6 semaines
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La mémoire de travail est sensible à l'exercice dans la méta-analyse sur la schizophrénie et fréquemment ciblée dans les études de tDCS frontale.
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6 semaines
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Changement du domaine Attention/Vigilance MCCB (score T du domaine CPT IP) du départ à la semaine 6.
Délai: 6 semaines
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L'attention/la vigilance s'améliore avec l'exercice dans la méta-analyse de la schizophrénie ; les performances exigeantes en attention peuvent s'améliorer avec certains protocoles de tDCS.
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6 semaines
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Changements des symptômes négatifs mesurés avec l'échelle SANS entre le début de l'étude et la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Les études ont démontré l'efficacité de l'exercice et de la tDCS sur l'amélioration des symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie
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6 semaines
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Durabilité des changements des symptômes négatifs par rapport à la ligne de base et à la semaine 6
Délai: 18 semaines
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Évalue la persistance de l'amélioration des symptômes négatifs
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18 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durabilité : Score composite global du MCCB et domaines clés à 3 mois après l'intervention (semaine 18) par rapport au niveau de base et à la semaine 6.
Délai: 18 semaines au total
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Évalue la persistance des gains cognitifs.
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18 semaines au total
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Modifications du fonctionnement social mesuré avec la SOFAS entre la valeur de base et 18 semaines
Délai: 18 semaines
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La fonction cognitive et les symptômes négatifs sont étroitement liés au fonctionnement social.
L'amélioration de ceux-ci peut contribuer à l'amélioration du fonctionnement social global
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18 semaines
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Durabilité : MCCB Composite Global et domaines clés à 6 mois après l'intervention (Semaine 24) par rapport à la ligne de base et aux semaines 6 et 18
Délai: 24
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Évalue la persistance des gains cognitifs
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24
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Durabilité de l'amélioration des symptômes négatifs à 6 mois après l'intervention (semaine 24) par rapport à la base de référence, à la semaine 6 et à la semaine 18
Délai: 24 semaines
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Évalue la persistance de l'amélioration des symptômes négatifs
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24 semaines
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Durabilité de l'amélioration du fonctionnement social à 6 mois après l'intervention (semaine 24) par rapport au début et à la semaine 18
Délai: 24 semaines
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Évalue la persistance ou même l'amélioration supplémentaire du fonctionnement social
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
23 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Schizophrénie, résistante au traitement
- La schizophrénie
- Dysfonctionnement cognitif
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- C7001-24Y
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le partage des données dépendra du financeur.
Les informations complémentaires devront être vérifiées et confirmées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .