Effectiviteit van alleen lichaamsbeweging en tDCS+lichaamsbeweging op de verbetering van cognitieve functies bij patiënten met therapieresistente schizofrenie (TRACE)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Kit Wa Chan
Gerandomiseerde Controle Trial naar de Effectiviteit van Alleen Oefenen en tDCS+Oefenen op Cognitieve Functieverbetering bij Patiënten met Behandelingsresistente Schizofrenie
Cognitieve achteruitgang is een belangrijke bepalende factor voor beperkingen bij schizofrenie.
Aërobe lichaamsbeweging verbetert de algemene cognitie bij schizofrenie, met name het werkgeheugen en de aandacht/waakzaamheid.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gericht op frontale gebieden heeft potentie getoond voor cognitieve tekorten, waaronder verbeteringen van het werkgeheugen in sommige studies.
Deze gerandomiseerde 2×2 factoriële studie zal de onafhankelijke en gecombineerde effecten testen van begeleide aërobe lichaamsbeweging en prefrontale tDCS op cognitie bij therapieresistente schizofrenie, gemeten met de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een individueel gerandomiseerde, sham-gecontroleerde (tDCS), assessor-gebindeerde 2×2 factoriële klinische studie die vergelijkt: (1) aerobe lichaamsbeweging versus stretchen/educatie controle en (2) actieve versus sham prefrontale tDCS. De factoriële opzet maakt het mogelijk om de hoofd effecten van lichaamsbeweging en tDCS en hun interactie (synergie/antagonisme) in één studie te schatten.
Deelnemers met therapieresistente schizofrenie (TRS) zullen 18 sessies voltooien over 6 weken (3 sessies/week). Elke sessie omvat tDCS (actief of sham) tijdens de fysieke activiteit conditie (aerobe lichaamsbeweging of stretchen/educatie) om de timing en contact te standaardiseren. Bewijs suggereert dat cognitieve winst geassocieerd met lichaamsbeweging gerelateerd is aan de interventiedosis en supervisie. Uitkomsten van niet-invasieve hersenstimulatie kunnen variëren met stimulatiedosis parameters, wat een gestandaardiseerd protocol ondersteunt.
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de MCCB, die zeven cognitieve domeinen relevant voor schizofrenie evalueert en een Overall Composite T-score oplevert. Het primaire eindpunt is Week 6 (einde van de interventie), met duurzaamheid beoordeeld op 3 maanden na de interventie (Week 18).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kit Wa Chan, MD
- Telefoonnummer: 852-22554489
- E-mail: kwsherry@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Yifan Chen, PhD
- Telefoonnummer: 852-22554486
- E-mail: yifchen@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Kit Wa Chan, MD
- Telefoonnummer: 852-22554489
- E-mail: kwsherry@hku.hk
-
Contact:
- Yifan Chen, PhD
- Telefoonnummer: 852-22554486
- E-mail: yifchen@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessie Lin, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM 5 schizofreniespectrumstoornissen
- Behandelresistente schizofrenie: onvoldoende respons op ≥2 antipsychotica in adequate dosering/duur
- Klinisch stabiel ≥4 weken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoening (bijv. epilepsie, beroerte) of significant hoofdletsel
- Geïmplanteerde elektronische apparaten / contra-indicaties voor tDCS; huidlaesies op elektrodeplaatsen
- Medische contra-indicaties voor matige aërobe inspanning
- Verslaving binnen 3 maanden (met uitzondering van nicotine)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Aerobe Training + Actieve tDCS
|
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Aerobische oefening + Sham tDCS
|
• Zelfde montage; opbouwen en dan afbouwen (apparaatstandaard schijnbehandeling) om cutane sensaties na te bootsen.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3: Stretching/Educatie + Actieve tDCS
|
|
|
Sham-vergelijker: Arm 4: Rekken/Opleiding + Sham tDCS
|
• Zelfde montage; opbouwen en dan afbouwen (apparaatstandaard schijnbehandeling) om cutane sensaties na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MCCB Overall Composite T score verandering van baseline (Week 0) tot einde van de interventie (Week 6).
Tijdsspanne: 6 weken
|
MCCB biedt gestandaardiseerde domein- en compositescores (T-scores) voor cognitief onderzoek bij schizofrenie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MCCB Werkgeheugendomein verandering (LNS + WMS III Ruimtelijk Span domein T-score) van baseline tot week 6.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Werkgeheugen reageert op lichaamsbeweging bij schizofrenie volgens meta-analyse en wordt vaak getarget in frontale tDCS-studies.
|
6 weken
|
|
MCCB Aandacht/Vigilantie Domein verandering (CPT IP domein T-score) van baseline tot Week 6.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aandacht/waakzaamheid verbetert met beweging bij schizofrenie meta-analyse; aandacht veeleisende prestaties kunnen verbeteren in sommige tDCS-protocollen.
|
6 weken
|
|
Veranderingen van negatieve symptomen gemeten met SANS van baseline tot week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Studies hebben de effectiviteit van lichaamsbeweging en tDCS aangetoond bij de verbetering van negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie
|
6 weken
|
|
Duurzaamheid van veranderingen in negatieve symptomen ten opzichte van baseline en week 6
Tijdsspanne: 18 weken
|
Evalueert de persistentie van de verbetering van negatieve symptomen
|
18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid: MCCB Overall Composite en belangrijke domeinen op 3 maanden na interventie (week 18) ten opzichte van baseline en week 6.
Tijdsspanne: 18 weken in totaal
|
Evalueert de persistentie van cognitieve winsten.
|
18 weken in totaal
|
|
Veranderingen in sociaal functioneren gemeten met SOFAS van baseline tot 18 weken
Tijdsspanne: 18 weken
|
Cognitieve functie en negatieve symptomen zijn nauw verwant aan sociaal functioneren.
Verbetering hiervan kan bijdragen aan de verbetering van het algehele sociaal functioneren
|
18 weken
|
|
Duurzaamheid: MCCB Algemeen totaal en belangrijke domeinen op 6 maanden na interventie (Week 24) ten opzichte van baseline en Week 6 en week 18
Tijdsspanne: 24
|
Evalueert het aanhouden van cognitieve verbeteringen
|
24
|
|
Duurzaamheid van verbetering van negatieve symptomen na 6 maanden na interventie (week 24) ten opzichte van baseline, week 6 en week 18
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evalueert het aanhouden van de verbetering van negatieve symptomen
|
24 weken
|
|
Duurzaamheid van de verbetering van het sociaal functioneren op 6 maanden na de interventie (week 24) ten opzichte van de baseline en week 18
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evalueert het aanhouden of zelfs verdere verbetering van het sociaal functioneren
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Schizofrenie, therapieresistent
- Schizofrenie
- Cognitieve disfunctie
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- C7001-24Y
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens hangt af van de financier.
Nadere informatie moet worden gecontroleerd en bevestigd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .