Эффективность физических упражнений и сочетания tDCS с упражнениями для улучшения когнитивных функций у пациентов с резистентной к лечению шизофренией (TRACE)
4 февраля 2026 г. обновлено: Kit Wa Chan
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности физических упражнений отдельно и tDCS+упражнений на улучшение когнитивных функций у пациентов с резистентной к лечению шизофренией
Когнитивные нарушения являются основным фактором инвалидности при шизофрении.
Аэробные упражнения улучшают общие когнитивные функции при шизофрении, особенно рабочую память и внимание/бдительность.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), нацеленная на лобные области, показала перспективность для коррекции когнитивных дефицитов, включая улучшение рабочей памяти в некоторых исследованиях.
В этом рандомизированном факторном исследовании 2×2 будут проверяться независимые и комбинированные эффекты контролируемых аэробных упражнений и префронтальной tDCS на когнитивные функции при резистентной к лечению шизофрении, измеряемые с помощью Батареи когнитивных тестов MATRICS (MCCB).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это индивидуальное рандомизированное, контролируемое плацебо (tDCS), слепое для оценщика 2×2 факторное клиническое исследование, сравнивающее: (1) аэробные упражнения против контроля с растяжкой/образованием и (2) активную tDCS префронтальной коры против плацебо. Факторный дизайн позволяет оценить основные эффекты упражнений и tDCS, а также их взаимодействие (синергизм/антагонизм) в одном исследовании.
Участники с резистентной к лечению шизофренией (РЛШ) пройдут 18 сессий в течение 6 недель (3 сессии в неделю). Каждая сессия включает tDCS (активную или плацебо) во время физической активности (аэробные упражнения или растяжка/образование) для стандартизации времени и контакта. Имеющиеся данные свидетельствуют, что когнитивные улучшения, связанные с упражнениями, зависят от дозы вмешательства и контроля. Результаты неинвазивной стимуляции мозга могут варьироваться в зависимости от параметров дозы стимуляции, что поддерживает стандартизированный протокол.
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью MCCB, который оценивает семь когнитивных доменов, значимых для шизофрении, и даёт общий составной T-балл. Первичной конечной точкой является 6-я неделя (конец вмешательства), с оценкой устойчивости через 3 месяца после вмешательства (18-я неделя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kit Wa Chan, MD
- Номер телефона: 852-22554489
- Электронная почта: kwsherry@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yifan Chen, PhD
- Номер телефона: 852-22554486
- Электронная почта: yifchen@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Kit Wa Chan, MD
- Номер телефона: 852-22554489
- Электронная почта: kwsherry@hku.hk
-
Контакт:
- Yifan Chen, PhD
- Номер телефона: 852-22554486
- Электронная почта: yifchen@hku.hk
-
Главный следователь:
- Jessie Lin, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Расстройства шизофренического спектра по DSM-5
- Резистентная к лечению шизофрения: недостаточный ответ на ≥2 антипсихотика в адекватной дозе/продолжительности
- Клиническая стабильность ≥4 недель
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Неврологические расстройства (например, эпилепсия, инсульт) или значительная черепно-мозговая травма
- Имплантированные электронные устройства / противопоказания к tDCS; поражения кожи головы в местах наложения электродов
- Медицинские противопоказания к умеренным аэробным нагрузкам
- Зависимость от психоактивных веществ в течение 3 месяцев (кроме никотина)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Аэробные упражнения + активная tDCS
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Аэробные упражнения + Плацебо tDCS
|
• Тот же монтаж; плавное увеличение, затем отключение (стандартный фиктивный режим устройства) для имитации кожных ощущений.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Растяжка/Обучение + Активная tDCS
|
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 4: Растяжка/Обучение + Плацебо tDCS
|
• Тот же монтаж; плавное увеличение, затем отключение (стандартный фиктивный режим устройства) для имитации кожных ощущений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего комплексного T-показателя MCCB от исходного уровня (неделя 0) до конца вмешательства (неделя 6).
Временное ограничение: 6 недель
|
MCCB предоставляет стандартизированные показатели T-баллов для доменов и композитных оценок в исследованиях когнитивных функций при шизофрении.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение домена рабочей памяти MCCB (показатель T домена LNS + WMS III Spatial Span) от исходного уровня до 6-й недели.
Временное ограничение: 6 недель
|
Рабочая память реагирует на физические упражнения при шизофрении согласно мета-анализу и часто является мишенью в исследованиях лобной tDCS.
|
6 недель
|
|
Изменение домена MCCB Внимание/Бдительность (T-балл домена CPT IP) от исходного уровня до 6-й недели.
Временное ограничение: 6 недель
|
Внимание/бдительность улучшается при физических упражнениях при шизофрении согласно метаанализу; производительность, требующая внимания, может улучшиться при некоторых протоколах tDCS.
|
6 недель
|
|
Изменения негативных симптомов, измеренных с помощью SANS, от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: 6 недель
|
Исследования показали эффективность физических упражнений и tDCS для улучшения негативных симптомов у пациентов с шизофренией
|
6 недель
|
|
Долговечность изменений негативных симптомов относительно исходного уровня и 6-й недели
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценивает устойчивость улучшения негативных симптомов
|
18 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность: общий композит MCCB и ключевые домены через 3 месяца после вмешательства (18-я неделя) относительно исходного уровня и 6-й недели.
Временное ограничение: 18 недель всего
|
Оценивает устойчивость когнитивных улучшений.
|
18 недель всего
|
|
Изменения социального функционирования, измеренные с помощью SOFAS, от исходного уровня до 18 недель
Временное ограничение: 18 недель
|
Когнитивные функции и негативные симптомы тесно связаны с социальным функционированием.
Улучшение этих показателей может способствовать улучшению общего социального функционирования
|
18 недель
|
|
Долговечность: MCCB Общий составной показатель и ключевые домены через 6 месяцев после вмешательства (неделя 24) относительно исходного уровня и недели 6 и недели 18
Временное ограничение: 24
|
Оценивает устойчивость когнитивных улучшений
|
24
|
|
Длительность сохранения улучшения негативных симптомов через 6 месяцев после вмешательства (24 неделя) по сравнению с исходным уровнем, 6 и 18 неделями
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивает устойчивость улучшения негативных симптомов
|
24 недели
|
|
Долговечность улучшения социального функционирования через 6 месяцев после вмешательства (неделя 24) по сравнению с исходным уровнем и неделей 18
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивает сохранение или даже дальнейшее улучшение социального функционирования
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Шизофрения, резистентная к лечению
- Шизофрения
- Когнитивная дисфункция
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- C7001-24Y
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Предоставление данных будет зависеть от финансирующей организации.
Дополнительная информация потребует проверки и подтверждения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .