Harjoituksen yksin sekä tDCS+harjoituksen tehokkuus kognitiivisen toiminnan parantamisessa hoidon kestävässä skitsofreniassa sairastavilla potilailla (TRACE)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kit Wa Chan
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus harjoittelun yksin ja tDCS+harjoittelun vaikutuksesta kognitiivisen toiminnan parantumiseen hoidonkestävään skitsofreniaan sairastuneilla potilailla
Kognitiivinen heikentyminen on merkittävä tekijä skitsofrenian aiheuttamassa toimintakyvyn heikkenemisessä.
Aerobinen liikunta parantaa kokonaiskognitiota skitsofreniassa, erityisesti työmuistia ja tarkkaavaisuutta/valppautta.
Frontaalialueisiin kohdistuva transkraniaalinen tasasähköärsytys (tDCS) on osoittanut lupaavia tuloksia kognitiivisten puutteiden hoidossa, mukaan lukien työmuistin parantumista joissakin tutkimuksissa.
Tämä satunnaistettu 2×2 faktoriaalikoe testaa valvotun aerobisen liikunnan ja prefrontaalisen tDCS:n itsenäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia kognitioon hoidon vastustavassa skitsofreniassa, mitattuna käyttäen MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -testistöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksilöllisesti satunnaistettu, lumekontrolloitu (tDCS), arvioijan sokeutettu 2×2 faktorikokeen suunnittelu, jossa verrataan: (1) aerobista liikuntaa venyttely-/koulutusvalvontaan ja (2) aktiivista etuaivolohkon tDCS:ää lumekontrolliin. Faktorikokeen suunnittelu mahdollistaa liikunnan ja tDCS:n päävaikutusten sekä niiden vuorovaikutuksen (synergia/antagonismi) arvioinnin yhdessä kokeessa.
Hoidonkestävää skitsofreniaa (TRS) sairastavat osallistujat suorittavat 18 istuntoa 6 viikon aikana (3 istuntoa/viikko). Jokainen istunto sisältää tDCS:n (aktiivinen tai lume) fyysisen aktiivisuuden tilan (aerobinen liikunta tai venyttely/koulutus) aikana ajoituksen ja kontaktin standardoimiseksi. Todisteet viittaavat siihen, että liikuntaan liittyvät kognitiiviset hyödyt liittyvät interventioannokseen ja valvontaan. Ei-invasiivisen aivostimulaation tulokset voivat vaihdella stimulaatioannosparametrien mukaan, mikä tukee standardoitua protokollaa.
Kognitio arvioidaan MCCB:llä, joka arvioi seitsemää skitsofreniaan liittyvää kognitiivista aluetta ja tuottaa kokonaissummittaisen T-pistemäärän. Ensisijainen päätepiste on viikko 6 (intervention loppu), ja kestävyyttä arvioidaan 3 kuukautta interventiota seuranneena aikana (viikko 18).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kit Wa Chan, MD
- Puhelinnumero: 852-22554489
- Sähköposti: kwsherry@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yifan Chen, PhD
- Puhelinnumero: 852-22554486
- Sähköposti: yifchen@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Kit Wa Chan, MD
- Puhelinnumero: 852-22554489
- Sähköposti: kwsherry@hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifan Chen, PhD
- Puhelinnumero: 852-22554486
- Sähköposti: yifchen@hku.hk
-
Päätutkija:
- Jessie Lin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5 skitsofreniaspektrin häiriöt
- Hoidolle vastustava skitsofrenia: riittämätön vaste vähintään kahdelle riittävän annoksen/keston antipsykootille
- Kliinisesti vakaa vähintään 4 viikkoa
- Kykene antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriö (esim. epilepsia, aivohalvaus) tai merkittävä päävamma
- Elektroniset implantaatti laitteet / kontraindikaatiot tDCS:lle; ihoärsytystä elektrodien kohdalla
- Lääketieteelliset kontraindikaatiot kohtalaiselle aerobiselle harjoittelulle
- Päihderiippuvuus 3 kuukauden sisällä (nikotiini poikkeuksena)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: Aerobic Exercise + Active tDCS
|
|
|
Active Comparator: Arm 2: Aerobinen harjoittelu + Sham tDCS
|
• Sama asettelu; käynnistys ja sitten sammutus (laitteen vakiofeikki) matkimaan ihotuntemuksia.
|
|
Active Comparator: Arm 3: Venyttely/Koulutus + Aktiivinen tDCS
|
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 4: Venyttely/Koulutus + Vale-tDCS
|
• Sama asettelu; käynnistys ja sitten sammutus (laitteen vakiofeikki) matkimaan ihotuntemuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCCB:n kokonaiskomposiittipistemäärän T-pisteen muutos lähtöarvosta (viikko 0) interventiojakson päättymiseen (viikko 6).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCCB tarjoaa standardoidut domain- ja komposiitti T-pisteet skitsofrenian kognitiotutkimukseen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCCB työmuistialueen muutos (LNS + WMS III Spatial Span -alueen T-pisteet) lähtötasosta 6. viikkoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Työmuisti reagoi liikuntaan skitsofreniassa meta-analyysin mukaan ja sitä kohdennetaan usein otsalohkon tDCS-tutkimuksissa.
|
6 viikkoa
|
|
MCCB Tarkkaavaisuus/Valppaus-alueen muutos (CPT IP -alueen T-pisteet) lähtötasosta 6. viikkoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tarkkaavaisuus/valppaus paranee liikunnalla skitsofrenian meta-analyysissä; vaativien tehtävien suorituskyky voi parantua joissakin tDCS-protokollissa.
|
6 viikkoa
|
|
Negatiivisten oireiden muutokset SANS-mittarilla lähtötasosta 6. viikkoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimukset ovat osoittaneet liikunnan ja tDCS:n vaikuttavuuden skitsofreniapotilaiden negatiivisten oireiden parantumisessa
|
6 viikkoa
|
|
Negatiivisten oireiden muutosten kestävyys suhteessa perustaso- ja 6. viikon mittaustuloksiin
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Arvioi negatiivisten oireiden parantumisen pysyvyyttä
|
18 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyys: MCCB:n kokonaiskomposiitti ja keskeiset alueet 3 kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 18) suhteessa lähtötasoon ja viikkoon 6.
Aikaikkuna: 18 viikkoa yhteensä
|
Arvioi kognitiivisten hyötyjen pysyvyyttä.
|
18 viikkoa yhteensä
|
|
Sosiaalisen toimintakyvyn muutokset SOFAS-mittarilla mitattuna lähtöarvosta 18 viikon kohdalle
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kognitiiviset toiminnot ja negatiiviset oireet liittyvät läheisesti sosiaaliseen toimintakykyyn.
Näiden parantuminen voi edistää kokonaisvaltaisen sosiaalisen toimintakyvyn parantumista
|
18 viikkoa
|
|
Kestävyys: MCCB:n kokonaiskomposiitti ja keskeiset alueet 6 kuukautta interventiota seuraavana (viikko 24) verrattuna lähtötilanteeseen sekä viikkoon 6 ja viikkoon 18
Aikaikkuna: 24
|
Arvioi kognitiivisten hyötyjen pysyvyyttä
|
24
|
|
Negatiivisten oireiden paranemisen kestävyys 6 kuukautta intervention jälkeen (viikko 24) verrattuna alkuarvoon, viikkoon 6 ja viikkoon 18
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi negatiivisten oireiden paranemisen pysyvyyttä
|
24 viikkoa
|
|
Sosiaalisen toimintakyvyn parantumisen kestävyys 6 kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 24) suhteessa lähtötilanteeseen ja viikkoon 18
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi sosiaalisen toimintakyvyn säilymistä tai jopa sen edelleen kehittymistä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Skitsofrenia, Hoidonkestävä
- Skitsofrenia
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- C7001-24Y
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen riippuu rahoittajasta.
Lisätietoja tulee tarkistaa ja vahvistaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .