Efectividad del Ejercicio Solo y de tDCS+Ejercicio en la Mejora de la Función Cognitiva en Pacientes con Esquizofrenia Resistente al Tratamiento (TRACE)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Kit Wa Chan
Ensayo Controlado Aleatorizado de la Efectividad del Ejercicio Solo y tDCS+Ejercicio en la Mejora de la Función Cognitiva en Pacientes con Esquizofrenia Resistente al Tratamiento
El deterioro cognitivo es un determinante principal de la discapacidad en la esquizofrenia.
El ejercicio aeróbico mejora la cognición global en la esquizofrenia, particularmente la memoria de trabajo y la atención/vigilancia.
La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) dirigida a las regiones frontales ha mostrado resultados prometedores para los déficits cognitivos, incluyendo mejoras en la memoria de trabajo en algunos estudios.
Este ensayo factorial aleatorizado 2×2 probará los efectos independientes y combinados del ejercicio aeróbico supervisado y la tDCS prefrontal sobre la cognición en la esquizofrenia resistente al tratamiento, medidos utilizando la Batería de Consenso de Cognición MATRICS (MCCB).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico factorial 2×2, aleatorizado individualmente, controlado con sham (tDCS) y con evaluador cegado, que compara: (1) ejercicio aeróbico frente a control de estiramiento/educación y (2) tDCS prefrontal activo frente a sham. El diseño factorial permite estimar los efectos principales del ejercicio y la tDCS y su interacción (sinergia/antagonismo) en un solo ensayo.
Los participantes con esquizofrenia resistente al tratamiento (TRS) completarán 18 sesiones a lo largo de 6 semanas (3 sesiones/semana). Cada sesión incluye tDCS (activo o sham) durante la condición de actividad física (ejercicio aeróbico o estiramiento/educación) para estandarizar el momento y el contacto. La evidencia sugiere que las ganancias cognitivas asociadas al ejercicio se relacionan con la dosis y la supervisión de la intervención. Los resultados de la estimulación cerebral no invasiva pueden variar con los parámetros de dosis de estimulación, lo que respalda un protocolo estandarizado.
La cognición se evaluará mediante el MCCB, que evalúa siete dominios cognitivos relevantes para la esquizofrenia y produce una puntuación T compuesta global. El punto final principal es la Semana 6 (final de la intervención), con la durabilidad evaluada a los 3 meses después de la intervención (Semana 18).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kit Wa Chan, MD
- Número de teléfono: 852-22554489
- Correo electrónico: kwsherry@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yifan Chen, PhD
- Número de teléfono: 852-22554486
- Correo electrónico: yifchen@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Kit Wa Chan, MD
- Número de teléfono: 852-22554489
- Correo electrónico: kwsherry@hku.hk
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Contacto:
- Yifan Chen, PhD
- Número de teléfono: 852-22554486
- Correo electrónico: yifchen@hku.hk
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Investigador principal:
- Jessie Lin, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastornos del espectro de la esquizofrenia según DSM 5
- Esquizofrenia resistente al tratamiento: respuesta inadecuada a ≥2 antipsicóticos con dosis/duración adecuadas
- Estabilidad clínica ≥4 semanas
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Trastorno neurológico (p. ej., epilepsia, ictus) o traumatismo craneoencefálico significativo
- Dispositivos electrónicos implantados / contraindicaciones para tDCS; lesiones en el cuero cabelludo en los sitios de electrodos
- Contraindicaciones médicas para ejercicio aeróbico moderado
- Dependencia de sustancias en los últimos 3 meses (excepto nicotina)
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: Ejercicio aeróbico + tDCS activo
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Comparador activo: Grupo 2: Ejercicio aeróbico + tDCS simulado
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• Mismo montaje; aumento gradual y luego apagado (dispositivo sham estándar) para imitar sensaciones cutáneas.
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Comparador activo: Brazo 3: Estiramiento/Educación + tDCS activa
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Comparador falso: Grupo 4: Estiramientos/Educación + tDCS simulado
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• Mismo montaje; aumento gradual y luego apagado (dispositivo sham estándar) para imitar sensaciones cutáneas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación T del Compuesto General del MCCB desde el inicio (Semana 0) hasta el final de la intervención (Semana 6).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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MCCB proporciona puntuaciones T estandarizadas de dominio y compuestas para la investigación de la cognición en la esquizofrenia.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dominio de memoria de trabajo de la MCCB (puntuación T del dominio de amplitud espacial de LNS + WMS III) desde la línea base hasta la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La memoria de trabajo responde al ejercicio en el meta-análisis de la esquizofrenia y se aborda con frecuencia en los estudios de tDCS frontal.
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6 semanas
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Cambio en el Dominio de Atención/Vigilancia del MCCB (puntuación T del dominio CPT IP) desde el inicio hasta la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La atención/vigilancia mejora con el ejercicio en el metaanálisis de la esquizofrenia; el rendimiento que exige atención puede mejorar en algunos protocolos de tDCS.
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6 semanas
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Cambios de los síntomas negativos medidos con SANS desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los estudios han demostrado la efectividad del ejercicio y la tDCS en la mejora de los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia
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6 semanas
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Durabilidad de los cambios en los síntomas negativos en relación con la línea basal y la semana 6
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evalúa la persistencia de la mejora de los síntomas negativos
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18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durabilidad: MCCB Compuesto General y dominios clave a los 3 meses después de la intervención (Semana 18) en relación con la línea base y la Semana 6.
Periodo de tiempo: 18 semanas en total
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Evalúa la persistencia de las mejoras cognitivas.
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18 semanas en total
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Cambios en el funcionamiento social medidos con SOFAS desde el inicio hasta las 18 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La función cognitiva y los síntomas negativos están estrechamente relacionados con el funcionamiento social.
La mejora de estos puede contribuir a la mejora del funcionamiento social general
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18 semanas
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Durabilidad: MCCB Compuesto General y dominios clave a los 6 meses tras la intervención (Semana 24) en relación con el valor basal y las semanas 6 y 18
Periodo de tiempo: 24
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Evalúa la persistencia de las mejoras cognitivas
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24
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Durabilidad de la mejora de los síntomas negativos a los 6 meses después de la intervención (semana 24) en relación con la línea de base, la semana 6 y la semana 18
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evalúa la persistencia de la mejora de los síntomas negativos
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24 semanas
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Durabilidad de la mejora del funcionamiento social a los 6 meses tras la intervención (semana 24) en relación con el momento basal y la semana 18
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evalúa la persistencia o incluso una mejora adicional del funcionamiento social
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Esquizofrenia, resistente al tratamiento
- Esquizofrenia
- Disfunción congnitiva
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- C7001-24Y
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos dependerá del financiador.
Será necesario verificar y confirmar información adicional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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