Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Motion Alene og tDCS+Motion på Forbedring af Kognitiv Funktion hos Patienter med Behandlingsresistent Skizofreni (TRACE)

4. februar 2026 opdateret af: Kit Wa Chan

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af træning alene og tDCS+træning på kognitiv funktionsforbedring hos patienter med behandlingsresistent skizofreni

Kognitiv svækkelse er en vigtig bestemmende faktor for funktionsevnenedsættelse ved skizofreni.
Aerob træning forbedrer den globale kognition ved skizofreni, især arbejdshukommelse og opmærksomhed/vågenhed.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod frontallapperne har vist potentiale for kognitive svækkelser, herunder forbedringer af arbejdshukommelse i nogle undersøgelser.
Denne randomiserede 2×2 faktorielle undersøgelse vil teste de uafhængige og kombinerede effekter af superviseret aerob træning og prefrontalt tDCS på kognitionen ved behandlingsresistent skizofreni, målt ved hjælp af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en individuelt randomiseret, sham-kontrolleret (tDCS), bedømmermasket 2×2 faktoriel klinisk forsøg, der sammenligner: (1) aerob træning vs. strækning/undervisningskontrol og (2) aktiv vs. sham præfrontal tDCS. Den faktorielle design gør det muligt at estimere hovedvirkningerne af motion og tDCS og deres interaktion (synergi/antagonisme) i et enkelt forsøg.

Deltagere med behandlingsresistent skizofreni (TRS) vil gennemføre 18 sessioner over 6 uger (3 sessioner/uge). Hver session inkluderer tDCS (aktiv eller sham) under den fysiske aktivitetsbetingelse (aerob træning eller strækning/undervisning) for at standardisere timing og kontakt. Evidens tyder på, at motionsrelaterede kognitive gevinster er relateret til interventionsdosis og supervision. Ikke-invasiv hjernefremkaldede resultater kan variere med stimulationsdosisparametre, hvilket understøtter en standardiseret protokol.

Kognition vil blive vurderet ved hjælp af MCCB, som evaluerer syv kognitive domæner relevante for skizofreni og giver en overordnet sammensat T-score. Det primære slutpunkt er uge 6 (slutningen af interventionen), med holdbarhed vurderet 3 måneder efter interventionen (uge 18).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kit Wa Chan, MD
  • Telefonnummer: 852-22554489
  • E-mail: kwsherry@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yifan Chen, PhD
  • Telefonnummer: 852-22554486
  • E-mail: yifchen@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessie Lin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM 5 skizofrenispektrumforstyrrelser
  • Behandlingsresistent skizofreni: utilstrækkelig respons på ≥2 antipsykotika i tilstrækkelig dosis/varighed
  • Klinisk stabil ≥4 uger
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, slagtilfælde) eller signifikant hovedskade
  • Implanterede elektroniske enheder / kontraindikationer mod tDCS; hovedbundslæsioner ved elektrodesteder
  • Medicinske kontraindikationer mod moderat aerob træning
  • Stofafhængighed inden for 3 måneder (undtagen nikotin)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Aerob træning + Aktiv tDCS
  • Intervention 1 (Adfærd): Aerob træning
  • Intervention 2 (Apparat): Aktiv tDCS
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
  • Dosis: 18 sessioner over 6 uger (3/uge)
  • Sessionens varighed: 45-60 minutter inklusive opvarmning/nedkøling
  • Intensitet: Moderat (mål 60-75% HRR eller RPE 12-15)
  • Form: Aerob dans
  • Aflevering: Overvåget af kvalificeret personale; HR/RPE logget hver session
  • Begrundelse: Motion forbedrer global kognition og områder som arbejdshukommelse og opmærksomhed/vågenhed ved skizofreni; overvågning/dosis relaterer til effektstørrelse.
Enhed: Aktiv tDCS
  • Montering: Anode F3 (venstre DLPFC), katode Fp2 (højre supraorbital)
  • Intensitet: 2,0 mA
  • Varighed: 20 minutter (30 s op- og nedkørsel)
  • Tidsplan: 18 sessioner (en pr. besøg)
  • Begrundelse: Frontale tDCS-protokoller har vist lovende resultater for kognitive underskud og arbejdshukommelse ved skizofreni
Aktiv komparator: Arm 2: Aerobisk træning + Sham tDCS
  • Intervention 1 (Adfærd): Aerob træning
  • Intervention 2 (Apparat): Sham tDCS
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
  • Dosis: 18 sessioner over 6 uger (3/uge)
  • Sessionens varighed: 45-60 minutter inklusive opvarmning/nedkøling
  • Intensitet: Moderat (mål 60-75% HRR eller RPE 12-15)
  • Form: Aerob dans
  • Aflevering: Overvåget af kvalificeret personale; HR/RPE logget hver session
  • Begrundelse: Motion forbedrer global kognition og områder som arbejdshukommelse og opmærksomhed/vågenhed ved skizofreni; overvågning/dosis relaterer til effektstørrelse.
Enhed: Sham tDCS
• Samme montage; gradvis op og derefter ned (standard sham-enhed) for at efterligne hudfornemmelser.
Aktiv komparator: Arm 3: Strækning/Undervisning + Aktiv tDCS
  • Intervention 1 (Adfærdsmæssig): Strækning/uddannelseskontrol
  • Intervention 2 (Apparat): Aktiv tDCS
Enhed: Aktiv tDCS
  • Montering: Anode F3 (venstre DLPFC), katode Fp2 (højre supraorbital)
  • Intensitet: 2,0 mA
  • Varighed: 20 minutter (30 s op- og nedkørsel)
  • Tidsplan: 18 sessioner (en pr. besøg)
  • Begrundelse: Frontale tDCS-protokoller har vist lovende resultater for kognitive underskud og arbejdshukommelse ved skizofreni
Adfærdsmæssigt: Strækning/Uddannelseskontrol
  • Dosis: 18 sessioner over 6 uger (3/uge)
  • Sessionens varighed: 45-60 minutter
  • Intensitet: Lav (HR <40% HRR; RPE <10)
  • Komponenter: Strækning + standardiserede sundhedsuddannelsesmoduler
  • Formål: Opmærksomhedsjusteret kontrol for at reducere kontakt-/forventningsbias i ikke-farmakologiske forsøg.
Sham-komparator: Arm 4: Strækning/Undervisning + Sham tDCS
  • Intervention 1 (Adfærdsmæssig): Strækning/uddannelseskontrol
  • Intervention 2 (Apparat): Sham tDCS
Enhed: Sham tDCS
• Samme montage; gradvis op og derefter ned (standard sham-enhed) for at efterligne hudfornemmelser.
Adfærdsmæssigt: Strækning/Uddannelseskontrol
  • Dosis: 18 sessioner over 6 uger (3/uge)
  • Sessionens varighed: 45-60 minutter
  • Intensitet: Lav (HR <40% HRR; RPE <10)
  • Komponenter: Strækning + standardiserede sundhedsuddannelsesmoduler
  • Formål: Opmærksomhedsjusteret kontrol for at reducere kontakt-/forventningsbias i ikke-farmakologiske forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MCCB Overall Composite T-score fra baseline (uge 0) til afslutning af interventionen (uge 6).
Tidsramme: 6 uger
MCCB giver standardiserede domæne- og kompositscores (T-scores) til kognitionsforskning ved skizofreni.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCCB Working Memory Domain ændring (LNS + WMS III Spatial Span domain T score) fra baseline til uge 6.
Tidsramme: 6 uger
Arbejdshukommelsen reagerer på motion ved skizofreni i meta-analyser og er hyppigt målrettet i frontale tDCS-studier.
6 uger
MCCB Opmærksomhed/Vågenhedsdomæneændring (CPT IP-domæne T-score) fra baseline til uge 6.
Tidsramme: 6 uger
Opmærksomhed/vågenhed forbedres med motion ved skizofreni meta-analyse; opmærksomhedskrævende præstation kan forbedres i nogle tDCS-protokoller.
6 uger
Ændringer af negative symptomer målt med SANS fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
Studier har vist effektiviteten af motion og tDCS på forbedring af negative symptomer hos patienter med skizofreni
6 uger
Holdbarheden af ændringer i negative symptomer i forhold til baseline og uge 6
Tidsramme: 18 uger
Vurderer vedvarelsen af forbedringen af negative symptomer
18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed: MCCB samlet komposit og nøgleområder 3 måneder efter intervention (uge 18) i forhold til baseline og uge 6.
Tidsramme: 18 uger i alt
Evaluerer varigheden af kognitive forbedringer.
18 uger i alt
Ændringer i social funktionsevne målt med SOFAS fra baseline til 18 uger
Tidsramme: 18 uger
Kognitiv funktion og negative symptomer er tæt forbundet med social funktionsevne. Forbedring af disse kan bidrage til forbedring af den samlede sociale funktionsevne
18 uger
Holdbarhed: MCCB Overall Composite og nøgleområder ved 6 måneder efter intervention (uge 24) i forhold til baseline og uge 6 samt uge 18
Tidsramme: 24
Evaluering af varigheden af kognitive forbedringer
24
Holdbarheden af forbedringen af negative symptomer 6 måneder efter interventionen (uge 24) i forhold til baseline, uge 6 og uge 18
Tidsramme: 24 uger
Evaluerer varigheden af forbedringen af negative symptomer
24 uger
Holdbarheden af forbedringen af social funktionsevne 6 måneder efter interventionen (uge 24) i forhold til baseline og uge 18
Tidsramme: 24 uger
Vurderer fastholdelsen eller endda yderligere forbedring af den sociale funktionsevne
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kit Wa Chan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C7001-24Y

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af data vil afhænge af finansieringskilde. Yderligere oplysninger skal kontrolleres og bekræftes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner