Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność samego ćwiczenia oraz tDCS+ćwiczenia w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z lekooporną schizofrenią (TRACE)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kit Wa Chan

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności samego wysiłku fizycznego oraz tDCS+wysiłku fizycznego w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z lekooporną schizofrenią

Zaburzenia funkcji poznawczych są głównym czynnikiem determinującym niepełnosprawność w schizofrenii. Ćwiczenia aerobowe poprawiają ogólną sprawność poznawczą w schizofrenii, zwłaszcza pamięć roboczą i uwagę/czujność. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) skierowana na obszary czołowe wykazała obiecujące wyniki w leczeniu deficytów poznawczych, w tym poprawę pamięci roboczej w niektórych badaniach. To randomizowane badanie z podwójnym układem czynnikowym 2×2 przetestuje niezależne i łączone efekty nadzorowanych ćwiczeń aerobowych oraz przedczołowej tDCS na funkcje poznawcze w opornej na leczenie schizofrenii, mierzone za pomocą Baterii Testów Poznawczych MATRICS (MCCB).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest indywidualnie randomizowane, kontrolowane placebo (tDCS), zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne o schemacie czynnikowym 2×2, porównujące: (1) ćwiczenia aerobowe vs kontrola rozciągania/edukacji oraz (2) aktywną vs pozorowaną przedczołową tDCS. Schemat czynnikowy umożliwia oszacowanie głównych efektów ćwiczeń i tDCS oraz ich interakcji (synergii/antagonizmu) w jednym badaniu.

Uczestnicy z lekooporną schizofrenią (TRS) odbędą 18 sesji w ciągu 6 tygodni (3 sesje/tydzień). Każda sesja obejmuje tDCS (aktywną lub pozorowaną) podczas aktywności fizycznej (ćwiczeń aerobowych lub rozciągania/edukacji) w celu standaryzacji czasu i kontaktu. Dowody sugerują, że korzyści poznawcze związane z ćwiczeniami zależą od dawki interwencji i nadzoru. Wyniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu mogą się różnić w zależności od parametrów dawki stymulacji, co uzasadnia stosowanie zunifikowanego protokołu.

Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą MCCB, który ocenia siedem domen poznawczych istotnych dla schizofrenii i dostarcza ogólnego złożonego wyniku T. Punktem końcowym podstawowym jest tydzień 6 (koniec interwencji), a trwałość będzie oceniana 3 miesiące po interwencji (tydzień 18).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kit Wa Chan, MD
  • Numer telefonu: 852-22554489
  • E-mail: kwsherry@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yifan Chen, PhD
  • Numer telefonu: 852-22554486
  • E-mail: yifchen@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessie Lin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaburzenia ze spektrum schizofrenii według DSM 5
  • Schizofrenia oporna na leczenie: niewystarczająca odpowiedź na ≥2 leki przeciwpsychotyczne w odpowiedniej dawce/czasie trwania
  • Stan klinicznie stabilny ≥4 tygodnie
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, udar) lub istotny uraz głowy
  • Wszczepione urządzenia elektroniczne / przeciwwskazania do tDCS; zmiany skórne głowy w miejscach elektrod
  • Przeciwwskazania medyczne do umiarkowanego wysiłku aerobowego
  • Uzależnienie od substancji w ciągu 3 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny)
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Ćwiczenia aerobowe + Aktywna tDCS
  • Interwencja 1 (behawioralna): Ćwiczenia aerobowe
  • Interwencja 2 (urzędzenie): Aktywna tDCS
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
  • Dawka: 18 sesji przez 6 tygodni (3/tydzień)
  • Czas trwania sesji: 45-60 minut wliczając rozgrzewkę/schłodzenie
  • Intensywność: Umiarkowana (cel 60-75% HRR lub RPE 12-15)
  • Tryb: Aerobik taneczny
  • Realizacja: Nadzorowane przez wykwalifikowany personel; HR/RPE rejestrowane na każdej sesji
  • Uzasadnienie: Ćwiczenia poprawiają globalną funkcję poznawczą i domeny takie jak pamięć robocza oraz uwaga/czujność w schizofrenii; nadzór/dawka są związane z wielkością efektu.
Urządzenie: Aktywna tDCS
  • Montaż: anoda F3 (lewe DLPFC), katoda Fp2 (prawe nadoczodołowe)
  • Natężenie: 2,0 mA
  • Czas trwania: 20 minut (30 s narastanie/zanikanie)
  • Harmonogram: 18 sesji (jedna na wizytę)
  • Uzasadnienie: Protokoły czołowej tDCS wykazały obiecujące rezultaty w zakresie deficytów poznawczych i pamięci roboczej w schizofrenii
Aktywny komparator: Grupa 2: Ćwiczenia aerobowe + Fałszywa tDCS
  • Interwencja 1 (Behawioralna): Ćwiczenia aerobowe
  • Interwencja 2 (Urządzenie): Fałszywa tDCS
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
  • Dawka: 18 sesji przez 6 tygodni (3/tydzień)
  • Czas trwania sesji: 45-60 minut wliczając rozgrzewkę/schłodzenie
  • Intensywność: Umiarkowana (cel 60-75% HRR lub RPE 12-15)
  • Tryb: Aerobik taneczny
  • Realizacja: Nadzorowane przez wykwalifikowany personel; HR/RPE rejestrowane na każdej sesji
  • Uzasadnienie: Ćwiczenia poprawiają globalną funkcję poznawczą i domeny takie jak pamięć robocza oraz uwaga/czujność w schizofrenii; nadzór/dawka są związane z wielkością efektu.
Urządzenie: Pozorowana tDCS
• Ten sam montaż; stopniowe zwiększanie, a następnie wyłączenie (standardowe pozorowane urządzenie) w celu naśladowania wrażeń skórnych.
Aktywny komparator: Grupa 3: Ćwiczenia rozciągające/Edukacja + aktywna tDCS
  • Interwencja 1 (behawioralna): Kontrola rozciągania/edukacji
  • Interwencja 2 (urządzenie): Aktywna tDCS
Urządzenie: Aktywna tDCS
  • Montaż: anoda F3 (lewe DLPFC), katoda Fp2 (prawe nadoczodołowe)
  • Natężenie: 2,0 mA
  • Czas trwania: 20 minut (30 s narastanie/zanikanie)
  • Harmonogram: 18 sesji (jedna na wizytę)
  • Uzasadnienie: Protokoły czołowej tDCS wykazały obiecujące rezultaty w zakresie deficytów poznawczych i pamięci roboczej w schizofrenii
Behawioralne: Kontrola rozciągania/edukacji
  • Dawka: 18 sesji przez 6 tygodni (3/tydzień)
  • Czas trwania sesji: 45-60 minut
  • Intensywność: Niska (HR <40% HRR; RPE <10)
  • Składniki: Rozciąganie + standaryzowane moduły edukacji zdrowotnej
  • Cel: Kontrola z dopasowaną uwagą w celu zmniejszenia błędu kontaktu/oczekiwań w badaniach niefarmakologicznych.
Pozorny komparator: Arm 4: Rozciąganie/Edukacja + Pozorowane tDCS
  • Interwencja 1 (Behawioralna): Kontrola rozciągania/edukacji
  • Interwencja 2 (Urządzenie): Atrapa tDCS
Urządzenie: Pozorowana tDCS
• Ten sam montaż; stopniowe zwiększanie, a następnie wyłączenie (standardowe pozorowane urządzenie) w celu naśladowania wrażeń skórnych.
Behawioralne: Kontrola rozciągania/edukacji
  • Dawka: 18 sesji przez 6 tygodni (3/tydzień)
  • Czas trwania sesji: 45-60 minut
  • Intensywność: Niska (HR <40% HRR; RPE <10)
  • Składniki: Rozciąganie + standaryzowane moduły edukacji zdrowotnej
  • Cel: Kontrola z dopasowaną uwagą w celu zmniejszenia błędu kontaktu/oczekiwań w badaniach niefarmakologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku T w skali ogólnej MCCB od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do końca interwencji (Tydzień 6).
Ramy czasowe: 6 tygodni
MCCB zapewnia standaryzowane wyniki T dla domen i skali złożonej w badaniach nad poznaniem w schizofrenii.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w domenie pamięci roboczej MCCB (wynik T domeny LNS + WMS III Spatial Span) od punktu wyjściowego do 6 tygodnia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pamięć robocza reaguje na ćwiczenia w schizofrenii (meta-analiza) i jest często celem badań z użyciem tDCS czołowego.
6 tygodni
Zmiana w domenie uwagi/czujności MCCB (wynik T domeny CPT IP) od punktu wyjściowego do 6. tygodnia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uwaga/czujność poprawia się wraz z ćwiczeniami w metaanalizie schizofrenii; wydajność wymagająca uwagi może się poprawić w niektórych protokołach tDCS.
6 tygodni
Zmiany objawów negatywnych mierzonych skalą SANS od punktu wyjściowego do 6 tygodnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badania wykazały skuteczność ćwiczeń i tDCS w poprawie objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią
6 tygodni
Trwałość zmian negatywnych objawów w porównaniu do wartości wyjściowej i 6. tygodnia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ocenia trwałość poprawy objawów negatywnych
18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość: Skala MCCB ogólna i kluczowe domeny w 3 miesiące po interwencji (tydzień 18) w porównaniu z wartościami wyjściowymi i tygodniem 6.
Ramy czasowe: 18 tygodni łącznie
Ocenia trwałość korzyści poznawczych.
18 tygodni łącznie
Zmiany funkcjonowania społecznego mierzone za pomocą SOFAS od wartości wyjściowych do 18 tygodni
Ramy czasowe: 18 tygodni
Funkcje poznawcze i objawy negatywne są ściśle związane z funkcjonowaniem społecznym.
Poprawa tych aspektów może przyczynić się do poprawy ogólnego funkcjonowania społecznego
18 tygodni
Trwałość: Całkowity kompozyt MCCB i kluczowe domeny 6 miesięcy po interwencji (tydzień 24) w porównaniu z wartościami wyjściowymi oraz tygodniem 6 i tygodniem 18
Ramy czasowe: 24
Ocenia trwałość korzyści poznawczych
24
Trwałość poprawy objawów negatywnych po 6 miesiącach od interwencji (tydzień 24) w porównaniu z wartościami wyjściowymi, tydzień 6 i tydzień 18
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenia trwałość poprawy objawów negatywnych
24 tygodnie
Trwałość poprawy funkcjonowania społecznego w 6 miesięcy po interwencji (tydzień 24) w porównaniu z wartością wyjściową i tygodniem 18
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenia trwałość lub nawet dalszą poprawę funkcjonowania społecznego
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kit Wa Chan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C7001-24Y

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych zależy od fundatora. Dalsze informacje będą musiały zostać sprawdzone i potwierdzone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj