A testmozgás egyedül és a tDCS+testmozgás hatékonysága a kognitív funkciók javításában kezelésrezisztens szkizofréniás betegeknél (TRACE)
2026. február 4. frissítette: Kit Wa Chan
Randomizált kontrollált vizsgálat a gyakorlat egyedül és a tDCS+gyakorlat együttes hatékonyságáról a kognitív funkciók javításában kezelésrezisztens skizofréniában szenvedő betegeknél
A kognitív károsodás a skizofrénia diszabilitásának egyik fő meghatározója.
Az aerob gyakorlat javítja a globális kogníciót a skizofréniában, különösen a munkamemóriát és a figyelmet/éberséget.
A frontális régiókat célzó transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) ígéretesnek bizonyult a kognitív deficit kezelésében, egyes tanulmányokban a munkamemória javulását is kimutatták.
Ez a véletlenszerű 2×2 faktoriális vizsgálat a felügyelt aerob gyakorlat és a prefrontális tDCS független és kombinált hatásait teszteli a kezelésre rezisztens skizofréniában szenvedők kogníciójára, a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) mérőeszközével értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyénileg randomizált, hamis kontrollú (tDCS), értékelő által vakított 2×2 faktoriális klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja: (1) aerob edzést a nyújtás/oktatás kontrolltal és (2) aktív prefrontális tDCS-t a hamis prefrontális tDCS-sel. A faktoriális tervezés lehetővé teszi az edzés és a tDCS főhatásainak, valamint kölcsönhatásuk (szinergia/antagonizmus) becslését egy vizsgálatban.
A kezelésrezisztens szkizofréniás (TRS) résztvevők 18 alkalommal vesznek részt 6 héten keresztül (heti 3 alkalom). Minden alkalom tDCS-t (aktív vagy hamis) tartalmaz a fizikai aktivitás során (aerob edzés vagy nyújtás/oktatás), hogy az időzítés és a kapcsolat standardizált legyen. A bizonyítékok szerint az edzéshez kapcsolódó kognitív javulások az intervenció dózisához és felügyeletéhez kapcsolódnak. A nem invazív agyi stimuláció eredményei változhatnak a stimuláció dózisparamétereivel, ami egy standardizált protokollt támogat.
A kogníciót az MCCB-vel értékelik, amely hét, a szkizofréniához kapcsolódó kognitív területet értékel, és egy Összesített T pontszámot ad. Az elsődleges végpont a 6. hét (az intervenció vége), a tartósságot pedig 3 hónappal az intervenció után (18. héten) értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kit Wa Chan, MD
- Telefonszám: 852-22554489
- E-mail: kwsherry@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yifan Chen, PhD
- Telefonszám: 852-22554486
- E-mail: yifchen@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Kit Wa Chan, MD
- Telefonszám: 852-22554489
- E-mail: kwsherry@hku.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Yifan Chen, PhD
- Telefonszám: 852-22554486
- E-mail: yifchen@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Jessie Lin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- DSM-5 szkizofréniaspektrum-zavarok
- Kezelésre rezisztens szkizofrénia: nem megfelelő válasz ≥2 megfelelő dózisú/időtartamú antipszichotikumra
- Klinikailag stabil ≥4 hét
- Képes tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai zavar (pl. epilepszia, stroke) vagy jelentős fejsérülés
- Beültetett elektronikus eszközök / tDCS ellenjavallatok; elektrodahelyeken lévő fejbőr elváltozások
- Orvosi ellenjavallatok a mérsékelt aerob edzéshez
- Anyagfüggőség 3 hónapon belül (nikotin kivételével)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Kar: Aerob gyakorlat + Aktív tDCS
|
|
|
Aktív összehasonlító: Arm 2: Aerobik Gyakorlat + ÁltDCS
|
• Ugyanaz a montázs; fel- és lekapcsolás (készülék szabványos álkezelése) a bőri érzetek utánozására.
|
|
Aktív összehasonlító: Arm 3: Nyújtás/Oktatás + Aktív tDCS
|
|
|
Sham Comparator: Arm 4: Nyújtás/Oktatás + Sham tDCS
|
• Ugyanaz a montázs; fel- és lekapcsolás (készülék szabványos álkezelése) a bőri érzetek utánozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MCCB Átlagos Kompozit T pontszám változása a kiindulási állapothoz képest (0. hét) a beavatkozás végéig (6. hét).
Időkeret: 6 hét
|
Az MCCB standardizált domain- és kompozit T pontszámokat biztosít a szkizofrénia kognitív kutatásához.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MCCB Munkamemória Domain változás (LNS + WMS III Térbeli Span domain T pontszám) alapvonaltól a 6. hétig.
Időkeret: 6 hét
|
A munkamemória gyakran célozott terület az elülső tDCS-vizsgálatokban, és a skizofrénia meta-analízise szerint gyakorlatra reagál.
|
6 hét
|
|
MCCB Figyelem/Vigilancia Domain változás (CPT IP domain T pontszám) kiindulásból a 6. hétig.
Időkeret: 6 hét
|
A figyelem/éberség javul a gyakorlással a szkizofrénia meta-elemzésében; a figyelmet igénylő teljesítmény javulhat egyes tDCS protokollokban.
|
6 hét
|
|
A negatív tünetek változásai az SANS skála alapján a kiindulástól a 6. hétig
Időkeret: 6 hét
|
A tanulmányok kimutatták, hogy a testmozgás és a tDCS hatékonysága javítja a szkizofréniás betegek negatív tüneteit
|
6 hét
|
|
A negatív tünetek változásának tartóssága a kiindulási érték és a 6. hét viszonyításában
Időkeret: 18 hét
|
A negatív tünetek javulásának tartósságát értékeli
|
18 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartósság: MCCB teljes összetett pontszám és kulcsfontosságú tartományok 3 hónappal a beavatkozás után (18. héten) a kiindulási állapothoz és a 6. héthez képest.
Időkeret: 18 hét összesen
|
Értékeli a kognitív javulások tartósságát.
|
18 hét összesen
|
|
A társas működés változása, amelyet a SOFAS mérőeszközzel mértünk, a kezdeti időponttól a 18. hétig
Időkeret: 18 hét
|
A kognitív funkció és a negatív tünetek szorosan kapcsolódnak a társas működéshez.
Ezek javulása hozzájárulhat az általános társas működés javulásához
|
18 hét
|
|
Tartósság: MCCB összetett összpontszám és kulcsfontosságú domainek 6 hónappal a beavatkozást követően (24. héten) a kiinduláshoz és a 6. héthez, valamint a 18. héthez viszonyítva
Időkeret: 24
|
Értékeli a kognitív előnyök tartósságát
|
24
|
|
A negatív tünetek javulásának tartóssága 6 hónappal az intervenció után (24. héten) a kiindulási értékhez, a 6. és a 18. héthez viszonyítva
Időkeret: 24 hét
|
A negatív tünetek javulásának tartósságát értékeli
|
24 hét
|
|
A társas működés javulásának tartóssága a beavatkozás utáni 6. hónapban (24. hét) a kiindulási állapothoz és a 18. héthez képest
Időkeret: 24 hét
|
Értékeli a társadalmi működés fenntartását vagy további javulását
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kit Wa Chan, MD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Skizofrénia, kezelésrezisztens
- Skizofrénia
- Kognitív diszfunkció
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C7001-24Y
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztás a finanszírozótól függ.
A további információk ellenőrzésre és megerősítésre szorulnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .